Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genterapi for at forbedre sårheling hos patienter med diabetes

16. november 2007 opdateret af: Tissue Repair Company

Vækstfaktor-genterapi til sårheling

Patienter med diabetes kan udvikle kroniske sår, der reagerer dårligt på behandlingen. Genterapi med det blodplade-afledte vækstfaktor-B-gen har vist sig at hjælpe med heling af kroniske sår. Denne undersøgelse vil evaluere en ny måde at levere genet til sårvævet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske sår, såsom diabetiske sår, tryksår og venøse stasisår, forårsager betydelig morbiditet hos millioner af patienter hvert år i USA. Personer med langvarig diabetes udvikler både perifer vaskulær sygdom og perifer neuropati. Disse patienter føler muligvis ikke pres fra sko eller genstande, som kan beskadige deres hud. Når et sår først er dannet, kan det hele meget langsomt eller slet ikke på grund af diabetiske komplikationer.

Blodplade-afledt vækstfaktor-B (PDGF-B) er blevet godkendt til brug ved diabetiske sår. Imidlertid er levering og vedligeholdelse af lægemidlet på sårstedet i tilstrækkelige mængder i et tilstrækkeligt tidsrum en stor hindring for udbredt anvendelse.

Genaktiveret matrix (GAM) teknologi giver mulighed for at placere et terapeutisk gen indeholdt i en strukturel matrix i et sårsted. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og den potentielle kliniske anvendelighed af topiske anvendelser af GAM501, et gen for PDGF-B indeholdt i en E1-deleteret adenoviral vektor og formuleret i en bovin type I kollagengel. Denne formulering muliggør migrering af sårreparationsceller ind i den strukturelle matrix, hvor de møder den virale vektor og efterfølgende producerer det terapeutiske protein i det lokale sårmiljø.

Deltagerne i denne undersøgelse vil modtage op til fire behandlinger med GAM501. Deltagerne vil blive fulgt af flere observationer over en periode på 6 til 7 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Foot and Ankle Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Tilstrækkeligt kontrolleret diabetes mellitus (type I eller II) som defineret ved HbA1c < 10,0 %
  • Kutan, underekstremitet, plantar medial eller lateral overfladesår mellem 1 og 10 cm2 efter debridement
  • Sår til stede i > 6 uger før studiestart
  • Sår fri for alt nekrotisk og inficeret blødt væv
  • Transkutant ilttryk i ekstremiteterne (TcpO2) > 30 mmHg ved screening eller en palpabel dorsal pedal eller posterior tibial puls
  • Manglende evne til at opfatte 10 grams tryk ved hjælp af en Semmes-Weinstein 5.07 monofilament i peri-ulcus området

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tissue Repair Company

Efterforskere

  • Studieleder: Barbara Sosnowski, PhD, Tissue Repair Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Studieafslutning

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2003

Først opslået (Skøn)

31. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2007

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIAMS-093
  • R44AR046154 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår og skader

Kliniske forsøg med GAM501

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner