Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia genowa w celu poprawy gojenia się ran u pacjentów z cukrzycą

16 listopada 2007 zaktualizowane przez: Tissue Repair Company

Terapia genowa czynnika wzrostu w leczeniu ran

Pacjenci z cukrzycą mogą rozwijać przewlekłe rany, które słabo reagują na leczenie. Wykazano, że terapia genowa z użyciem genu płytkopochodnego czynnika wzrostu B pomaga w gojeniu ran przewlekłych. Badanie to oceni nowy sposób dostarczania genu do tkanki rany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe rany, takie jak owrzodzenia cukrzycowe, odleżyny i owrzodzenia zastojowe żylne, powodują każdego roku znaczną chorobowość u milionów pacjentów w Stanach Zjednoczonych. U osób z długotrwałą cukrzycą rozwija się zarówno choroba naczyń obwodowych, jak i neuropatia obwodowa. Ci pacjenci mogą nie odczuwać nacisku butów lub przedmiotów, które mogą uszkodzić ich skórę. Po utworzeniu rany może ona goić się bardzo wolno lub wcale z powodu powikłań cukrzycowych.

Płytkopochodny czynnik wzrostu B (PDGF-B) został zatwierdzony do stosowania we wrzodach cukrzycowych. Jednak dostarczanie i utrzymywanie leku w miejscu rany w wystarczających ilościach przez wystarczający okres czasu stanowi główną przeszkodę w powszechnym stosowaniu.

Technologia matrycy aktywowanej genami (GAM) oferuje możliwość umieszczenia genu terapeutycznego zawartego w matrycy strukturalnej w miejscu rany. Badanie to oceni bezpieczeństwo i potencjalną użyteczność kliniczną miejscowych zastosowań GAM501, genu PDGF-B zawartego w wektorze adenowirusowym z delecją E1 i formułowanego w żelu z kolagenu bydlęcego typu I. Preparat ten umożliwia migrację komórek do naprawy rany do macierzy strukturalnej, gdzie napotykają one wektor wirusowy, a następnie wytwarzają białko terapeutyczne w lokalnym środowisku rany.

Uczestnicy tego badania otrzymają do czterech zabiegów z użyciem GAM501. Uczestnicy będą śledzeni wieloma obserwacjami przez okres od 6 do 7 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Foot and Ankle Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Odpowiednio kontrolowana cukrzyca (typu I lub II) określona jako HbA1c < 10,0%
  • Owrzodzenie skóry, kończyn dolnych, przyśrodkowej lub bocznej powierzchni podeszwy o powierzchni od 1 do 10 cm2 po oczyszczeniu
  • Wrzód obecny przez > 6 tygodni przed włączeniem do badania
  • Wrzód wolny od wszystkich martwiczych i zakażonych tkanek miękkich
  • Przezskórne ciśnienie tlenu (TcpO2) w chorej kończynie > 30 mmHg podczas badania przesiewowego lub wyczuwalny palpacyjnie pedał grzbietowy lub tętno na tylnej kości piszczelowej
  • Niemożność wyczucia nacisku 10 gramów przy użyciu monofilamentu Semmes-Weinstein 5.07 w okolicy owrzodzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tissue Repair Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Barbara Sosnowski, PhD, Tissue Repair Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Ukończenie studiów

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2007

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIAMS-093
  • R44AR046154 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rany i urazy

Badania kliniczne na GAM501

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj