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Thérapie génique pour améliorer la cicatrisation des plaies chez les patients diabétiques

16 novembre 2007 mis à jour par: Tissue Repair Company

Thérapie génique du facteur de croissance pour la cicatrisation des plaies

Les patients diabétiques peuvent développer des plaies chroniques qui répondent mal au traitement. Il a été démontré que la thérapie génique avec le gène du facteur de croissance B dérivé des plaquettes aide à la cicatrisation des plaies chroniques. Cette étude évaluera une nouvelle façon de délivrer le gène au tissu de la plaie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les plaies chroniques, telles que les ulcères diabétiques, les escarres et les ulcères de stase veineuse, entraînent une morbidité significative chez des millions de patients chaque année aux États-Unis. Les personnes atteintes de diabète de longue date développent à la fois une maladie vasculaire périphérique et une neuropathie périphérique. Ces patients peuvent ne pas ressentir la pression des chaussures ou des objets qui peuvent endommager leur peau. Une fois qu'une plaie est formée, elle peut guérir très lentement ou pas du tout en raison de complications diabétiques.

Le facteur de croissance dérivé des plaquettes B (PDGF-B) a été approuvé pour une utilisation dans les ulcères diabétiques. Cependant, la délivrance et le maintien du médicament au site de la plaie en quantités suffisantes pendant une période de temps suffisante constituent un obstacle majeur à une utilisation généralisée.

La technologie de la matrice activée par les gènes (GAM) offre la possibilité de placer un gène thérapeutique contenu dans une matrice structurelle dans un site de plaie. Cette étude évaluera l'innocuité et l'utilité clinique potentielle des applications topiques de GAM501, un gène de PDGF-B contenu dans un vecteur adénoviral à délétion E1 et formulé dans un gel de collagène bovin de type I. Cette formulation permet la migration des cellules de réparation des plaies dans la matrice structurelle, où elles rencontrent le vecteur viral et produisent ensuite la protéine thérapeutique dans l'environnement local de la plaie.

Les participants à cette étude recevront jusqu'à quatre traitements avec GAM501. Les participants seront suivis par de multiples observations sur une période de 6 à 7 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
        • Foot and Ankle Medical Center
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California, San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Diabète sucré (type I ou II) correctement contrôlé tel que défini par HbA1c < 10,0 %
  • Ulcère cutané, membre inférieur, surface plantaire médiale ou latérale entre 1 et 10 cm2 après le débridement
  • Ulcère présent depuis > 6 semaines avant l'entrée dans l'étude
  • Ulcère exempt de tout tissu mou nécrotique et infecté
  • Pression d'oxygène transcutanée du membre affecté (TcpO2)> 30 mmHg au dépistage ou une pédale dorsale palpable ou un pouls tibial postérieur
  • Incapacité à percevoir une pression de 10 grammes avec un monofilament Semmes-Weinstein 5.07 dans la zone péri-ulcéreuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tissue Repair Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Barbara Sosnowski, PhD, Tissue Repair Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2002

Achèvement de l'étude

1 décembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2003

Première publication (Estimation)

31 juillet 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2007

Dernière vérification

1 novembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIAMS-093
  • R44AR046154 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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