Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geeniterapia, jolla parannetaan haavojen paranemista diabeetikoilla

perjantai 16. marraskuuta 2007 päivittänyt: Tissue Repair Company

Kasvutekijägeeniterapia haavojen paranemiseen

Diabetespotilaille voi kehittyä kroonisia haavoja, jotka reagoivat huonosti hoitoon. Geeniterapian verihiutaleperäisellä kasvutekijä-B-geenillä on osoitettu auttavan kroonisten haavojen paranemisessa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta tapaa toimittaa geeni haavakudokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooniset haavat, kuten diabeettiset haavat, painehaavat ja laskimoiden staasihaavat, aiheuttavat merkittävää sairastuvuutta miljoonille potilaille joka vuosi Yhdysvalloissa. Pitkään diabetesta sairastavilla henkilöillä kehittyy sekä perifeerinen verisuonisairaus että perifeerinen neuropatia. Nämä potilaat eivät ehkä tunne kenkien tai esineiden aiheuttamaa painetta, joka voi vahingoittaa heidän ihoaan. Kun haava on muodostunut, se voi parantua hyvin hitaasti tai ei ollenkaan diabeettisten komplikaatioiden vuoksi.

Verihiutaleperäinen kasvutekijä-B (PDGF-B) on hyväksytty käytettäväksi diabeettisten haavaumien hoidossa. Lääkkeen toimittaminen ja huolto haavakohdassa riittävän pitkäksi ajaksi on kuitenkin suuri este laajalle leviämiselle.

Geeniaktivoitu matriisi (GAM) -tekniikka tarjoaa mahdollisuuden sijoittaa rakennematriisin sisältämä terapeuttinen geeni haavakohtaan. Tässä tutkimuksessa arvioidaan GAM501:n, PDGF-B-geenin, joka sisältyy E1-deletoituun adenovirusvektoriin ja joka on formuloitu naudan tyypin I kollageenigeeliin, paikallisten sovellusten turvallisuutta ja mahdollista kliinistä käyttökelpoisuutta. Tämä formulaatio mahdollistaa haavan korjaussolujen kulkeutumisen rakennematriisiin, jossa ne kohtaavat virusvektorin ja tuottavat sen jälkeen terapeuttista proteiinia paikallisessa haavaympäristössä.

Tämän tutkimuksen osallistujat saavat jopa neljä GAM501-hoitoa. Osallistujia seurataan useita havaintoja 6-7 kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
        • Foot and Ankle Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California, San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Riittävästi hallinnassa oleva diabetes mellitus (tyypin I tai II) HbA1c:n mukaan < 10,0 %
  • Ihon, alaraajojen, jalkapohjan mediaal- tai lateraalipinnan haavauma 1-10 cm2 debridementin jälkeen
  • Haava yli 6 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Haava, jossa ei ole nekroottisia ja infektoituneita pehmytkudoksia
  • Vaikutettu raajan transkutaaninen hapenpaine (TcpO2) > 30 mmHg seulonnassa tai palpoitavissa dorsaalipoljin tai posteriorinen sääriluun pulssi
  • Kyvyttömyys havaita 10 gramman painetta käyttämällä Semmes-Weinstein 5.07 monofilamenttia haavan ympärillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tissue Repair Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Barbara Sosnowski, PhD, Tissue Repair Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2002

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. heinäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. marraskuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. marraskuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIAMS-093
  • R44AR046154 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavat ja vammat

Kliiniset tutkimukset GAM501

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa