Terapia génica para mejorar la cicatrización de heridas en pacientes con diabetes
Terapia génica con factor de crecimiento para la cicatrización de heridas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las heridas crónicas, como las úlceras diabéticas, las úlceras por presión y las úlceras por estasis venosa, causan una morbilidad significativa en millones de pacientes cada año en los Estados Unidos. Las personas con diabetes de larga data desarrollan tanto enfermedad vascular periférica como neuropatía periférica. Estos pacientes pueden no sentir la presión de los zapatos u objetos que puedan dañar su piel. Una vez que se forma una herida, puede curarse muy lentamente o no curarse en absoluto debido a complicaciones diabéticas.
El factor B de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF-B) ha sido aprobado para su uso en úlceras diabéticas. Sin embargo, la administración y el mantenimiento del fármaco en el sitio de la herida en cantidades suficientes durante un período de tiempo suficiente es un obstáculo importante para su uso generalizado.
La tecnología de matriz activada por genes (GAM) ofrece la oportunidad de colocar un gen terapéutico contenido dentro de una matriz estructural en el sitio de una herida. Este estudio evaluará la seguridad y la utilidad clínica potencial de las aplicaciones tópicas de GAM501, un gen para PDGF-B contenido dentro de un vector adenoviral con E1 eliminado y formulado en un gel de colágeno tipo I bovino. Esta formulación permite la migración de células reparadoras de heridas a la matriz estructural, donde se encuentran con el vector viral y, posteriormente, producen la proteína terapéutica dentro del entorno local de la herida.
Los participantes en este estudio recibirán hasta cuatro tratamientos con GAM501. Los participantes serán seguidos por múltiples observaciones durante un período de 6 a 7 meses.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Foot and Ankle Medical Center
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Diabetes mellitus adecuadamente controlada (tipo I o II) definida por HbA1c < 10,0 %
- Úlcera cutánea, de la extremidad inferior, de la superficie medial o lateral plantar entre 1 y 10 cm2 después del desbridamiento
- Úlcera presente durante > 6 semanas antes del ingreso al estudio
- Úlcera libre de todo tejido blando necrótico e infectado
- Presión de oxígeno transcutánea (TcpO2) del miembro afectado > 30 mmHg en la selección o pulso palpable del pie dorsal o tibial posterior
- Incapacidad para percibir 10 gramos de presión utilizando un monofilamento Semmes-Weinstein 5.07 en el área periulcerosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Barbara Sosnowski, PhD, Tissue Repair Company
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Heridas y Lesiones
Otros números de identificación del estudio
- NIAMS-093
- R44AR046154 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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