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糖尿病患者の創傷治癒を改善する遺伝子治療

2007年11月16日 更新者：Tissue Repair Company

創傷治癒のための成長因子遺伝子治療

糖尿病患者は、治療に反応しにくい慢性創傷を発症する可能性があります。 血小板由来増殖因子 B 遺伝子による遺伝子治療は、慢性創傷の治癒を助けることが示されています。 この研究では、遺伝子を創傷組織に送達する新しい方法を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病性潰瘍、褥瘡、および静脈うっ血性潰瘍などの慢性創傷は、毎年米国で何百万人もの患者に深刻な病的状態を引き起こしています。 長期にわたる糖尿病患者は、末梢血管疾患と末梢神経障害の両方を発症します。 これらの患者は、靴や皮膚に損傷を与える可能性のある物体からの圧力を感じない場合があります。 傷が形成されると、糖尿病の合併症のために非常にゆっくりと治癒するか、まったく治癒しないことがあります.

血小板由来成長因子 B (PDGF-B) は、糖尿病性潰瘍での使用が承認されています。 しかし、十分な期間、十分な量の薬物を創傷部位に送達および維持することは、広範囲に使用するための主要なハードルです。

遺伝子活性化マトリックス (GAM) 技術は、構造マトリックス内に含まれる治療遺伝子を創傷部位に配置する機会を提供します。 この研究では、E1 欠失アデノウイルスベクター内に含まれ、ウシ I 型コラーゲンゲルに配合された PDGF-B の遺伝子である GAM501 の局所適用の安全性と潜在的な臨床的有用性を評価します。 この製剤は、創傷修復細胞の構造マトリックスへの移動を可能にし、そこでウイルスベクターに遭遇し、続いて局所創傷環境内で治療用タンパク質を産生します。

この研究の参加者は、GAM501で最大4回の治療を受けます。 参加者は、6〜7か月の期間にわたって複数の観察が続きます。

研究の種類

介入

入学

21

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
        • Foot and Ankle Medical Center
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California, San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • -HbA1c < 10.0% で定義される、適切に管理された糖尿病 (タイプ I または II)
  • 皮膚、下肢、足底の内側または外側表面の潰瘍で、デブリドマン後の 1 ～ 10 cm2
  • -研究への参加前に6週間以上存在する潰瘍
  • 壊死および感染した軟部組織のない潰瘍
  • -影響を受けた肢の経皮的酸素圧（TcpO2）がスクリーニングで> 30 mmHg、または触知可能な背側のペダルまたは後脛骨脈
  • Semmes-Weinstein 5.07 モノフィラメントを使用して潰瘍周囲領域で 10 グラムの圧力を感知できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tissue Repair Company

捜査官

  • スタディディレクター：Barbara Sosnowski, PhD、Tissue Repair Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年8月1日

研究の完了

2004年12月1日

試験登録日

最初に提出

2003年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2003年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年11月16日

最終確認日

2007年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NIAMS-093
  • R44AR046154 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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