Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genová terapie ke zlepšení hojení ran u pacientů s diabetem

16. listopadu 2007 aktualizováno: Tissue Repair Company

Genová terapie růstovým faktorem pro hojení ran

U pacientů s diabetem se mohou vyvinout chronické rány, které špatně reagují na léčbu. Bylo prokázáno, že genová terapie s genem pro růstový faktor B pocházející z krevních destiček pomáhá při hojení chronických ran. Tato studie vyhodnotí nový způsob přenosu genu do tkáně rány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické rány, jako jsou diabetické vředy, dekubity a vředy ze stáze žil, způsobují ve Spojených státech každoročně významnou nemocnost milionů pacientů. U jedinců s dlouhotrvajícím diabetem se vyvine jak onemocnění periferních cév, tak periferní neuropatie. Tito pacienti nemusí cítit tlak z bot nebo předmětů, které mohou poškodit jejich kůži. Jakmile se rána vytvoří, může se kvůli diabetickým komplikacím hojit velmi pomalu nebo vůbec.

Destičkový růstový faktor-B (PDGF-B) byl schválen pro použití u diabetických vředů. Avšak podávání a udržování léčiva v místě rány v dostatečném množství po dostatečně dlouhou dobu je hlavní překážkou širokého použití.

Technologie GAM (gene activated matrix) nabízí možnost umístit terapeutický gen obsažený ve strukturní matrici do místa poranění. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a potenciální klinickou užitečnost topických aplikací GAM501, genu pro PDGF-B obsaženého v adenovirovém vektoru s delecí E1 a formulovaného v bovinním kolagenovém gelu typu I. Tato formulace umožňuje migraci buněk reparujících ránu do strukturní matrice, kde se setkají s virovým vektorem a následně produkují terapeutický protein v místním prostředí rány.

Účastníci této studie dostanou až čtyři ošetření pomocí GAM501. Účastníci budou následovat několik pozorování po dobu 6 až 7 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Foot and Ankle Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Adekvátně kontrolovaný diabetes mellitus (typ I nebo II) definovaný pomocí HbA1c < 10,0 %
  • Kožní vřed na dolní končetině, plantární mediální nebo laterální povrchový vřed mezi 1 a 10 cm2 po debridementu
  • Vřed přítomen po dobu > 6 týdnů před vstupem do studie
  • Vřed bez všech nekrotických a infikovaných měkkých tkání
  • Transkutánní tlak kyslíku v postižené končetině (TcpO2) > 30 mmHg při screeningu nebo hmatný dorzální pedál nebo zadní tibiální puls
  • Neschopnost vnímat tlak 10 gramů pomocí monofilamentu Semmes-Weinstein 5.07 v oblasti peri-ulceru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tissue Repair Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Barbara Sosnowski, PhD, Tissue Repair Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Dokončení studie

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2003

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2007

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIAMS-093
  • R44AR046154 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rány a zranění

Klinické studie na GAM501

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit