Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gentherapie om wondgenezing bij patiënten met diabetes te verbeteren

16 november 2007 bijgewerkt door: Tissue Repair Company

Groeifactor-gentherapie voor wondgenezing

Patiënten met diabetes kunnen chronische wonden ontwikkelen die slecht reageren op de behandeling. Het is aangetoond dat gentherapie met het van bloedplaatjes afgeleide groeifactor-B-gen helpt bij de genezing van chronische wonden. Deze studie zal een nieuwe manier evalueren om het gen aan het wondweefsel te leveren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische wonden, zoals diabetische zweren, decubituszweren en veneuze stasiszweren, veroorzaken elk jaar aanzienlijke morbiditeit bij miljoenen patiënten in de Verenigde Staten. Personen met langdurige diabetes ontwikkelen zowel perifere vasculaire aandoeningen als perifere neuropathie. Deze patiënten voelen mogelijk geen druk van schoenen of voorwerpen die hun huid kunnen beschadigen. Als er eenmaal een wond is gevormd, kan deze zeer langzaam of helemaal niet genezen vanwege diabetische complicaties.

Van bloedplaatjes afgeleide groeifactor-B (PDGF-B) is goedgekeurd voor gebruik bij diabetische ulcera. Het afleveren en onderhouden van het geneesmiddel op de plaats van de wond in voldoende hoeveelheden gedurende een voldoende lange periode vormt echter een grote hindernis voor wijdverbreid gebruik.

Gen-geactiveerde matrix (GAM)-technologie biedt de mogelijkheid om een ​​therapeutisch gen in een structurele matrix in een wond te plaatsen. Deze studie zal de veiligheid en het potentiële klinische nut evalueren van lokale toepassingen van GAM501, een gen voor PDGF-B dat zich bevindt in een E1-gedeleteerde adenovirale vector en geformuleerd in een type I collageengel van runderen. Deze formulering maakt de migratie van wondherstellende cellen naar de structurele matrix mogelijk, waar ze de virale vector tegenkomen en vervolgens het therapeutische eiwit produceren in de lokale wondomgeving.

Deelnemers aan dit onderzoek krijgen maximaal vier behandelingen met GAM501. Deelnemers worden gevolgd door meerdere observaties gedurende een periode van 6 tot 7 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • Foot and Ankle Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California, San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Adequaat gecontroleerde diabetes mellitus (type I of II) zoals gedefinieerd door HbA1c < 10,0%
  • Ulcus van de huid, onderste ledematen, plantair mediaal of laterale oppervlak tussen 1 en 10 cm2 na debridement
  • Zweer aanwezig gedurende > 6 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Zweer vrij van alle necrotisch en geïnfecteerd zacht weefsel
  • Getroffen ledemaat transcutane zuurstofdruk (TcpO2) > 30 mmHg bij screening of een voelbare dorsale pedaal of posterieure tibiale pols
  • Onvermogen om 10 gram druk waar te nemen met behulp van een Semmes-Weinstein 5.07 monofilament in het gebied rond de maagzweer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tissue Repair Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Barbara Sosnowski, PhD, Tissue Repair Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2002

Studie voltooiing

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2007

Laatst geverifieerd

1 november 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIAMS-093
  • R44AR046154 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wonden en verwondingen

Klinische onderzoeken op GAM501

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren