Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genterapi for å forbedre sårheling hos pasienter med diabetes

16. november 2007 oppdatert av: Tissue Repair Company

Vekstfaktor-genterapi for sårheling

Pasienter med diabetes kan utvikle kroniske sår som reagerer dårlig på behandlingen. Genterapi med det blodplateavledede vekstfaktor-B-genet har vist seg å hjelpe til med helbredelse av kroniske sår. Denne studien vil evaluere en ny måte å levere genet til sårvevet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroniske sår, som diabetiske sår, trykksår og venøse stasisår, forårsaker betydelig sykelighet hos millioner av pasienter hvert år i USA. Personer med langvarig diabetes utvikler både perifer vaskulær sykdom og perifer nevropati. Disse pasientene føler kanskje ikke press fra sko eller gjenstander som kan skade huden deres. Når et sår først er dannet, kan det leges veldig sakte eller ikke i det hele tatt på grunn av diabetiske komplikasjoner.

Blodplateavledet vekstfaktor-B (PDGF-B) er godkjent for bruk ved diabetiske sår. Imidlertid er levering og vedlikehold av medikamentet på sårstedet i tilstrekkelige mengder for en tilstrekkelig tidsperiode en stor hindring for utbredt bruk.

Genaktivert matrise (GAM) teknologi gir muligheten til å plassere et terapeutisk gen inneholdt i en strukturell matrise i et sårsted. Denne studien vil evaluere sikkerheten og den potensielle kliniske nytten av topiske anvendelser av GAM501, et gen for PDGF-B inneholdt i en E1-deletert adenoviral vektor og formulert i en bovin type I kollagengel. Denne formuleringen tillater migrering av sårreparasjonsceller inn i den strukturelle matrisen, hvor de møter den virale vektoren og deretter produserer det terapeutiske proteinet i det lokale sårmiljøet.

Deltakere i denne studien vil motta opptil fire behandlinger med GAM501. Deltakerne vil bli fulgt av flere observasjoner over en periode på 6 til 7 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • Foot and Ankle Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California, San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Tilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus (type I eller II) som definert av HbA1c < 10,0 %
  • Kutan, nedre ekstremitet, plantar medial eller lateral overflatesår mellom 1 og 10 cm2 etter debridement
  • Sår tilstede i > 6 uker før studiestart
  • Sår fri for alt nekrotisk og infisert bløtvev
  • Transkutant oksygentrykk (TcpO2) > 30 mmHg ved screening eller palpabel ryggpedal eller bakre tibialpuls på berørt lem
  • Manglende evne til å oppfatte 10 grams trykk ved å bruke en Semmes-Weinstein 5.07 monofilament i peri-ulcusområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tissue Repair Company

Etterforskere

  • Studieleder: Barbara Sosnowski, PhD, Tissue Repair Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2002

Studiet fullført

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2003

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2007

Sist bekreftet

1. november 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIAMS-093
  • R44AR046154 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sår og skader

Kliniske studier på GAM501

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere