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Terapia genica per migliorare la guarigione delle ferite nei pazienti con diabete

16 novembre 2007 aggiornato da: Tissue Repair Company

Terapia genica del fattore di crescita per la guarigione delle ferite

I pazienti con diabete possono sviluppare ferite croniche che rispondono male al trattamento. La terapia genica con il gene del fattore di crescita B derivato dalle piastrine ha dimostrato di aiutare nella guarigione delle ferite croniche. Questo studio valuterà un nuovo modo per fornire il gene al tessuto della ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ferite croniche, come le ulcere diabetiche, le ulcere da pressione e le ulcere da stasi venosa, causano una significativa morbilità in milioni di pazienti ogni anno negli Stati Uniti. Gli individui con diabete di lunga data sviluppano sia la malattia vascolare periferica che la neuropatia periferica. Questi pazienti potrebbero non sentire la pressione di scarpe o oggetti che possono danneggiare la loro pelle. Una volta che una ferita si è formata, può guarire molto lentamente o non guarire affatto a causa delle complicanze del diabete.

Il fattore di crescita B derivato dalle piastrine (PDGF-B) è stato approvato per l'uso nelle ulcere diabetiche. Tuttavia, la somministrazione e il mantenimento del farmaco nel sito della ferita in quantità sufficienti per un periodo di tempo sufficiente è un ostacolo importante per un uso diffuso.

La tecnologia della matrice genica attivata (GAM) offre l'opportunità di posizionare un gene terapeutico contenuto all'interno di una matrice strutturale in un sito della ferita. Questo studio valuterà la sicurezza e la potenziale utilità clinica delle applicazioni topiche di GAM501, un gene per PDGF-B contenuto all'interno di un vettore adenovirale deleto E1 e formulato in un gel di collagene bovino di tipo I. Questa formulazione consente la migrazione delle cellule di riparazione della ferita nella matrice strutturale, dove incontrano il vettore virale e successivamente producono la proteina terapeutica all'interno dell'ambiente locale della ferita.

I partecipanti a questo studio riceveranno fino a quattro trattamenti con GAM501. I partecipanti saranno seguiti da più osservazioni per un periodo da 6 a 7 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Foot and Ankle Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diabete mellito adeguatamente controllato (tipo I o II) come definito da HbA1c < 10,0%
  • Ulcera cutanea, estremità inferiore, superficie mediale o laterale plantare tra 1 e 10 cm2 post-sbrigliamento
  • Ulcera presente per> 6 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Ulcera priva di tutti i tessuti molli necrotici e infetti
  • Pressione dell'ossigeno transcutaneo dell'arto interessato (TcpO2) > 30 mmHg allo screening o polso dorsale palpabile o polso tibiale posteriore
  • Incapacità di percepire una pressione di 10 grammi utilizzando un monofilamento Semmes-Weinstein 5.07 nell'area perilesionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tissue Repair Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Barbara Sosnowski, PhD, Tissue Repair Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento dello studio

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2003

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2007

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIAMS-093
  • R44AR046154 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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