무작위 이중 제대혈 이식 연구

제대혈은 이식에 사용할 수 있는 조혈 세포의 공급원입니다. 이러한 유형의 이식의 주요 문제는 각 코드 단위에서 사용할 수 있는 조혈 세포 수가 적기 때문에 수용자에서 이식편의 "취득"이 지연될 수 있다는 것입니다. 이 문제를 극복하기 위해 두 가지 전략을 사용할 수 있습니다. 한 가지 방법은 2단위의 제대혈을 조합하는 것이고, 다른 하나는 제대혈 세포를 이식하기 전에 실험실에서 배양하여 세포 수를 늘리는 것입니다.

참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 연구 부문 1에 배정된 경우 실험실에서 세포를 배양하지 않고 결합된 제대혈 2개를 받게 됩니다. 연구 부문 2에 배정된 경우, 받기 전 2주 동안 실험실에서 성장할 제대혈 1개와 결합된 제대혈 1개를 받게 됩니다. 귀하나 귀하의 의사는 귀하가 어떤 팔에 배정될지 미리 알 수 없습니다.

"백업" 줄기 세포 수집을 위한 중심 정맥 카테터 배치:

백업 줄기 세포를 수집하거나 화학 요법을 받기 전에 속이 빈 플라스틱 튜브(카테터)를 몸 안의 큰 정맥에 삽입해야 합니다. 이 카테터는 혈액을 채취하고 약물과 수액을 제공하는 데 사용됩니다. 카테터는 가슴 위쪽의 피부를 통해 삽입되어 심장의 오른쪽으로 확장됩니다. 담당 의사가 이 절차에 대해 자세히 설명할 것이며 별도의 동의서에 서명해야 합니다.

백업 줄기 세포 수집:

제대혈 이식이 실패하면 제대혈 기증자로부터 추가 세포를 채취할 수 없기 때문에 백업 혈액 또는 골수 검체를 귀하로부터 채취하여 고용량 화학 요법이 시작되기 전에 동결합니다.

말초 혈액 전구 세포 수집(백혈구채집술):

혈액 줄기 세포를 채취하기 전에 과립구 콜로니 자극 인자(granulocyte colony stimulating factor, G-CSF)라는 약물로 치료를 받게 됩니다. 이 인자는 골수에 있는 중요한 줄기 세포가 수집될 말초 혈액을 이동하게 합니다. 이 약물은 3-7일 동안 하루에 한 번 피하 주사로 투여되며, 이때 혈액 줄기 세포는 3-4시간 외래 환자 절차 동안 중앙 카테터에서 수집됩니다. "양정맥"에 접근할 수 없는 일부 경우에는 혈액을 채취하기 위해 실리콘 정맥 카테터가 필요할 수 있습니다.

골수 수집:

백혈구성분채집술이 성공적으로 시행되지 않을 경우 수술실에서 전신마취를 하고 골수채취를 위해 엉덩이뼈의 여러 바늘을 꽂게 됩니다. 골수의 작은 부분(<5%)만 채취합니다.

줄기 세포의 대체 공급원으로 다른 공여자 선택:

골수 또는 백업 조혈모세포를 채취할 수 없는 경우 골수가 가장 가까운 가족을 백업 기증자로 선택합니다. 잠재적인 기증자는 자신이 기증할 자격이 있는지 확인하기 위해 테스트를 수행해야 합니다.

고용량 요법:

골수 이식 의사는 아래에 설명된 네 가지 화학 요법 치료 중 하나를 제공할 것입니다. 급성림프모구성백혈병, 림프종, 호지킨병, 만성림프구성백혈병, 급성골수성백혈병, 골수이형성증후군, 만성호산구성백혈병 또는 만성골수성백혈병 중 61세 미만이고 고용량 화학요법을 받을 수 있는 경우 배정될 수 있습니다. 치료 요법 #1 - 플루다라빈-티오테파-멜팔란. ALL 환자는 의사의 평가, 연령 및 체력에 따라 치료 요법 #1 또는 #3에 배정될 수 있습니다.

-8일에는 멜팔란을 단일 용량으로, -7일에는 티오테파를 단일 용량으로, 플루다라빈은 4일 연속으로 하루에 한 번(-6일에서 -3일까지) 투여합니다. 귀하의 질병에 적절한 경우 리툭시맙을 -9일째에 투여할 수 있습니다. 0일은 이식일이므로 음수 일수는 이식 전 치료 일수를 표시하는 데 사용됩니다.

위에 나열된 질병이 있거나, 과거에 골수 이식을 받은 적이 있거나, 고용량 요법을 잘 견디지 못하는 신체적 장애가 있는 경우 덜 공격적인 치료 요법 #2, Fludarabine을 사용하게 됩니다. , 시클로포스파미드 및 저선량 전신 방사선 조사. 플루다라빈은 -6, -5, -4 및 -3일에 제공됩니다. 시클로포스파미드는 -6일째에 제공됩니다. 방사선 조사는 -1일에 제공됩니다. 리툭산은 귀하의 질병에 적합한 경우 -7일째에 제공될 수 있습니다.

급성 림프구성 백혈병이 있고 50세 이하이고 담당 의사가 전량 전신 방사선 조사가 최선의 치료라고 결정한 경우 치료 요법 #3 - 전신 방사선 조사-VP16에 배정됩니다. 귀하는 -7, -6, -5, -4일에 전신 방사선 조사를 받고 -3일에 단일 용량으로 VP16(에토포사이드라고도 함)을 받게 됩니다. 귀하의 질병에 적합한 경우 리툭시맙을 -8일째에 투여할 수 있습니다.

정맥으로 투여해야 하는 모든 화학 요법, 수액 및 기타 약물은 카테터를 통해 주입됩니다. 백업 줄기 세포가 수집되면 모든 환자는 -9일째에 병원에 입원하여 수액을 받기 시작합니다. 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 화학 요법을 중단할 수 있습니다.

확장된 제대혈 확장:

-14일에 귀하가 치료 그룹 2에 속해 있는 경우 두 개의 제대혈 단위 중 하나가 해동되어 MD 앤더슨 줄기 세포 실험실에서 2주 동안 비타민 유사 성장 인자로 치료된 후 귀하에게 다시 제공됩니다. 아래에 설명된 대로 0입니다. 소량의 제대혈 세포(3% 미만)는 제품의 품질을 측정하는 실험실 절차에 사용됩니다.

CliniMACS System은 백혈구성분채집술 시 체내에서 제거된 혈액에서 혈구의 종류를 분리하기 위해 사용하는 의료기기입니다. 이렇게 분리된 세포는 줄기 세포 이식과 같은 치료에 사용하기 위해 처리됩니다.

제대혈 이식:

치료 그룹 1에 있는 경우 고용량 요법 완료 후 2일(0일)에 두 개의 제대혈 단위가 해동되어 카테터를 통해 주입됩니다(한 번에 하나씩). 각 장치는 주입하는 데 약 30분이 소요됩니다. 치료군 2의 환자는 세포 확장을 거치지 않은 제대혈 1단위를 투여받고 실험실에서 14일 동안 배양한 단위를 주입한다.

이식편대숙주병(GVHD) 예방 요법:

GVHD는 신체의 특정 조직에 대한 이식된 제대혈 세포의 반응으로 인해 발생합니다. GVHD의 중증도를 예방하거나 줄이기 위한 시도로 두 가지 약물을 받게 됩니다.

마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 알약은 이식 3일 전부터 투여되며 제대혈 이식 후 30일까지 계속 투여됩니다. 약을 복용할 수 없는 경우 카테터를 통해 약을 투여할 수 있습니다. GVHD가 발생하면 MMF의 사용이 길어질 수 있습니다.

Tacrolimus는 3-6주에 걸쳐 24시간 연속 주입됩니다. 30일 또는 40일경(생착 후), 타크로리무스는 6-9개월 동안 매일 투여되는 알약으로 변경됩니다. 타크로리무스 알약의 수는 약물의 혈중 농도에 따라 다를 수 있지만 일반적으로 1~5개입니다. 이 약은 6-9개월 동안 사용됩니다(만성 GVHD가 발생하면 더 길어짐).

질병이 재발하지 않는 한 연구를 계속할 것입니다. 귀하의 질병이 재발하면 귀하는 연구에서 제외되며 다른 연구에 대한 참여를 제안받거나 이 연구 이외의 치료를 받을 수 있습니다.

이식 후 후속 조치:

퇴원 후에는 MD Anderson의 혈액 및 골수 이식과에서 정기적으로 진찰을 받게 됩니다. 방문 빈도는 다를 수 있지만 매일 자주 방문할 수 있습니다. 혈액(1-2 큰 술)과 소변 검사가 시행됩니다. 혈액 검사의 빈도 또한 다양할 수 있지만 매일 실시할 수 있습니다. 환자는 이식 전과 이식 후 1개월, 3-4개월, 5-7개월에 골수 샘플을 채취해야 합니다. 그 후, 골수 샘플은 무기한으로 1년에 한 번 수집됩니다. 골수 검체를 채취하기 위해 둔부 또는 흉골 부위를 마취제로 마취하고 소량의 골수를 큰 바늘을 통해 채취합니다. 림프종 및 호지킨병 환자는 이식 전과 이식 후 1개월, 3-4개월, 5-7개월에 흉부, 복부 및 골반에 대한 CT 스캔이 필요합니다. 이후 매년 실시할 예정이다.

이것은 조사 연구입니다. 모든 치료 약물은 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다.

총 110명의 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.