Satunnaistettu kaksoisnuoraverensiirtotutkimus

Napanuoraveri on verta muodostavien solujen lähde, joita voidaan käyttää siirtoon. Suurin ongelma tämäntyyppisessä siirrossa on pieni määrä verta muodostavia soluja, joita on saatavilla kussakin napanuorayksikössä, mikä voi viivästyttää siirteen "ottamista" vastaanottajassa. Tämän ongelman voittamiseksi voidaan käyttää kahta strategiaa. Yksi menetelmä on yhdistää 2 yksikköä napanuoraverta ja toinen on napanuoraveren solujen kasvattaminen laboratoriossa ennen niiden siirtämistä niiden määrän lisäämiseksi.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti (kuten kolikonheitossa) toiseen kahdesta ryhmästä. Jos sinut määrätään tutkimusryhmään 1, saat kaksi napanuoraveriyksikköä yhdistettynä ilman solujen kasvattamista laboratoriossa. Jos sinut määrätään tutkimusryhmään 2, saat yhden napanuoraveriyksikön yhdistettynä yhteen napanuoraveriyksikköön, jota kasvatetaan laboratoriossa kaksi viikkoa ennen kuin saat sen. Sinä etkä lääkärisi eivät tiedä etukäteen, mihin käsiin sinut määrätään.

Keskuslaskimokatetrin sijoittaminen "varakantasolujen" keräämistä varten:

Ennen kuin voit kerätä varakantasoluja tai saada kemoterapiaa, sinun on asetettava ontto muoviputki (katetri) kehosi suureen laskimoon. Tätä katetria käytetään veren ottamiseen ja lääkkeiden ja nesteiden antamiseen. Katetri työnnetään ihon läpi ylempään rinnassa ja ulottuu sydämesi oikealle puolelle. Lääkärisi selittää sinulle tämän menettelyn tarkemmin ja sinun tulee allekirjoittaa sitä varten erillinen suostumuslomake.

Varmuuskopioitujen kantasolujen kokoelma:

Koska lisäsolujen kerääminen napanuoraveren luovuttajalta ei ole mahdollista, jos napanuoraveren siirto epäonnistuu, sinulta kerätään varmuuskopioveri- tai luuydinnäyte, joka jäädytetään ennen suuriannoksisen kemoterapian alkamista.

Perifeerisen veren kantasolujen kerääminen (leukafereesi):

Ennen veren kantasolujen keräämistä sinua hoidetaan granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (G-CSF), joka saa tärkeät kantasolut siirtämään perifeeristä verta sinne, missä ne kerätään. Tätä lääkettä annetaan pistoksena ihon alle kerran päivässä 3-7 päivän ajan, jolloin veren kantasolut kerätään keskuskatetristasi 3-4 tunnin avohoitotoimenpiteen aikana. Joissakin tapauksissa, joissa "hyvään laskimoon" ei päästä käsiksi, voidaan tarvita silikonilaskimokatetria veren keräämiseen.

Luuydinkokoelma:

Jos leukafereesia ei voida suorittaa onnistuneesti, saat yleisanestesian leikkaussalissa ja saat useita neulanpistoja lantion luihin luuytimen keräämiseksi. Vain pieni osa luuytimestäsi (<5 %) otetaan.

Toisen luovuttajan valinta vaihtoehtoiseksi kantasolulähteeksi:

Jos luuytimen tai varaveren kantasoluja ei voida kerätä, varaluovuttajaksi valitaan perheenjäsen, jonka luuydin on lähimpänä. Potentiaalinen luovuttaja olisi testattava, jotta voidaan varmistaa, että hän on oikeutettu luovuttamaan.

Suuriannoksinen hoito:

Luuytimensiirtolääkärisi antavat sinulle yhden neljästä kemoterapiahoidosta, joita käsitellään alla. Jos sinulla on akuutti lymfoblastinen leukemia, lymfooma, Hodgkinin tauti, krooninen lymfaattinen leukemia, akuutti myelooinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä, krooninen eosinofiilinen leukemia tai krooninen myelooinen leukemia, olet alle 61-vuotias ja voit saada suuriannoksista kemoterapiaa, sinulle voidaan määrätä hoito-ohjelmaan #1 - fludarabiini-tiotepa-melfalaani. ALL-potilaat voidaan määrätä hoito-ohjelmalle 1 tai 3 lääkärisi arvioinnin, iän ja fyysisen kunnon mukaan.

Saat melfalaania kerta-annoksena päivänä -8, tiotepaa kerta-annoksena päivänä -7, minkä jälkeen fludarabiinia annetaan kerran päivässä 4 peräkkäisenä päivänä (päivät -6 - -3. Rituksimabia voidaan antaa päivänä -9, jos se sopii sairautellesi. Päivä 0 on siirtopäivä, joten negatiivisia päivien numeroita käytetään merkitsemään elinsiirtoa edeltävät hoitopäivät.

Jos sinulla on jokin yllä luetelluista sairauksista, sinulle on tehty luuydinsiirto tai jos sinulla on jokin fyysinen sairaus, jonka vuoksi siedät suuria annoksia vähemmän hyvin, käytät vähemmän aggressiivista hoito-ohjelmaa nro 2, Fludarabine. , Syklofosfamidi ja pieniannoksinen koko kehon säteilytys. Fludarabiinia annetaan päivinä -6, -5, -4 ja -3. Syklofosfamidi annetaan päivänä -6. Säteilytys annetaan päivänä -1. Rituxania voidaan antaa päivänä -7, jos se sopii sairautellesi.

Jos sinulla on akuutti lymfoblastinen leukemia, olet 50-vuotias tai nuorempi ja lääkärisi ovat päättäneet, että täyden annoksen koko kehon säteilytys on paras hoito sinulle, sinut määrätään hoito-ohjelmalle nro 3 – kokonaiskehon säteilytys-VP16. Saat koko kehon säteilytyksen päivinä -7, -6, -5 ja -4, minkä jälkeen saat VP16:ta (tunnetaan myös nimellä etoposidi) yhtenä annoksena päivänä -3. Rituksimabia voidaan antaa päivänä -8, jos se sopii sairautellesi.

Kaikki kemoterapia, nesteet ja muut lääkkeet, jotka on annettava laskimoon, infusoidaan katetrin kautta. Kun varakantasolut on kerätty, kaikki potilaat viedään sairaalaan päivänä -9 aloittaakseen nesteiden saamisen. Kemoterapia voidaan lopettaa, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.

Laajentuneen napanuoraveren laajeneminen:

Päivänä -14, jos kuulut hoitoryhmään 2, toinen napanuoraveriyksiköstäsi sulatetaan ja sitä käsitellään MD Andersonin kantasolulaboratoriossa vitamiinin kaltaisilla kasvutekijöillä 2 viikon ajan ennen kuin ne palautetaan sinulle samana päivänä. nolla alla kuvatulla tavalla. Pieni määrä napanuoraverisoluja (alle 3 %) käytetään laboratoriotoimenpiteisiin, jotka mittaavat tuotteen laatua.

CliniMACS System on lääketieteellinen laite, jota käytetään erottamaan verisolutyypit verestä, joka poistuu kehosta leukafereesin aikana. Nämä erotetut solut käsitellään käytettäviksi hoidoissa, kuten kantasolusiirroissa.

Napanuoraveren siirto:

Jos kuulut hoitoryhmään 1, kaksi päivää suuren annoksen hoidon päättymisen jälkeen (päivä 0), molemmat napanuoraveren yksiköt sulatetaan ja infusoidaan (yksi kerrallaan) katetrin kautta. Jokaisen yksikön infusointi kestää noin 30 minuuttia. Hoitoryhmän 2 potilaat saavat yhden yksikön napanuoraverta, joka ei käynyt läpi solujen laajenemista, minkä jälkeen infuusiona laboratoriossa kasvatettu yksikkö 14 päivän ajan.

GVHD:n ennaltaehkäisevä hoito:

GVHD johtuu siirrettyjen napanuoraverisolujen reaktiosta tiettyjä kehosi kudoksia vastaan. Yritetään estää tai vähentää GVHD:n vakavuutta, saat kaksi lääkettä.

Mycophenolate mophetyl (MMF) -pillereitä annetaan alkaen kolme päivää ennen elinsiirtoa, ja niitä jatketaan 30 päivään napanuoraverensiirron jälkeen. Jos et voi ottaa pillereitä, lääke voidaan antaa katetrin kautta. Jos sinulle kehittyy GVHD, MMF:n käyttö saattaa pitkittyä.

Takrolimuusi annetaan 24 tunnin jatkuvana infuusiona 3-6 viikon ajan. Noin 30. tai 40. päivänä (siirteen jälkeen) takrolimuusi vaihdetaan pillereiksi, joita annetaan päivittäin 6-9 kuukauden ajan. Takrolimuusipillerien määrä voi vaihdella lääkkeen veripitoisuuksien mukaan, mutta yleensä ne ovat 1-5. Tätä lääkettä käytetään 6-9 kuukautta (pidempään, jos krooninen GVHD esiintyy).

Jatkat opinnoissa niin kauan kuin sairautesi ei palaa. Jos sairautesi palaa, sinut poistetaan opinnoista ja sinulle voidaan tarjota osallistumista toiseen tutkimukseen tai saada hoitoa tämän tutkimuksen ulkopuolella.

Seuranta siirron jälkeen:

Kun poistut sairaalasta, sinut nähdään säännöllisesti MD Andersonin veri- ja luuytimensiirron osastolla. Käyntitiheys voi vaihdella, mutta voi olla yhtä usein kuin päivittäin. Verikokeet (1-2 ruokalusikallista) ja virtsakokeet tehdään. Verikokeiden tiheys voi myös vaihdella, mutta ne voidaan tehdä päivittäin. Potilaat tarvitsevat luuydinnäytteen, joka on kerätty ennen elinsiirtoa ja 1 kuukauden, 3-4 kuukauden ja 5-7 kuukauden kuluttua siirrosta. Sen jälkeen luuydinnäytteitä otetaan kerran vuodessa, toistaiseksi. Luuydinnäytteen keräämiseksi lonkka- tai rintaluun alue puututaan anestesialla ja pieni määrä luuydintä vedetään suuren neulan läpi. Lymfoomia ja Hodgkinin tautia sairastavat potilaat tarvitsevat rintakehän, vatsan ja lantion TT-kuvauksen ennen elinsiirtoa ja sitten 1 kuukauden, 3-4 kuukauden ja 5-7 kuukauden kuluttua siirrosta. Sen jälkeen se tehdään vuosittain.

Tämä on tutkiva tutkimus. Kaikki hoitolääkkeet ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla.

Tähän tutkimukseen voi osallistua yhteensä 110 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.