전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자에서 LymphoStat-B(Belimumab)의 안전성 및 효능 연구
2013년 8월 1일 업데이트: Human Genome Sciences Inc.
전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자에서 LymphoStat-B™ 항체(단일클론 항-BLyS 항체)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구 )
이 연구의 목적은 활동성 SLE 질환 환자에서 표준 요법에 추가로 투여되는 3가지 다른 용량의 벨리무맙의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 표준 요법에 추가로 투여된 벨리무맙의 세 가지 다른 용량(1mg/kg, 4mg/kg 및 10mg/kg)의 안전성과 효능을 위약과 표준 요법에 비교하여 평가하는 것입니다. 활동성 SLE 질병이 있는 환자.
SLENA SLEDAI 선별 점수(4~7 대 ≥8)에 따라 계층화한 후 환자를 무작위로 4개의 연구 부문 중 1개(활성 부문 3개 및 위약 부문 1개와 SLE에 대한 표준 요법)에 배정했습니다.
모든 환자는 0일, 14일 및 28일에 투여한 다음 나머지 52주 동안 28일마다 투여했습니다.
52주 기간을 완료한 환자는 24주 오픈 라벨 연장에 들어갈 수 있습니다. 벨리무맙 환자는 동일한 용량을 받거나 조사자의 재량에 따라 10mg/kg으로 전환되었고 이전 위약 환자는 벨리무맙 10mg/kg을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
449
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0006
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, 미국, 85253
- Arizona Arthritis Research
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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California
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LaJolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University School of Medicine
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Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
- Boling Clinical Trials
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Sacramento, California, 미국, 95817-1418
- UCDMC
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San Jose, California, 미국, 95126-1650
- Arthritis Care Center, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Tampa Medical Group, P.A.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- Radiant Research Boise
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Institute of Arthritis and Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Medical School
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rheumatology Associates
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Indiana
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Munster, Indiana, 미국, 46321
- Medical Specialists
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kentuckiana Center for Better Bone and Joint Health
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Ochsner Clinic Foundation
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Cumberland, Maryland, 미국, 21502
- The Osteoporosis and Arthritis Clinical Trial Center
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- Center for Rheumatology and Bone Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts--New England Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0358
- The University of Michigan Health System
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Arthritis Center of Nebraska
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New Hampshire
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Concord, New Hampshire, 미국, 03301
- Arthritis and Osteoporosis Center
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Dover, New Hampshire, 미국, 03820
- Strafford Medical Associates, P.A.
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- The Center for Rheumatology
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY-Downstate Medical Center
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Aair Research
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7280
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45402
- Stat Research Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Bone and Joint Hospital
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74114
- Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh School of Medicine & ASPH
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- Rheumatic Disease Associates
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Research Associates of North Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8884
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Texas Research Center
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84044
- Arthritis and Rheumatic Disease Clinic
-
Sandy, Utah, 미국, 84070
- Physicians Research Options, LC
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22205
- Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
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Washington
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Edmonds, Washington, 미국, 98026-8047
- Edmonds Rheumatology Associates
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54610
- Gundersen Clinic, Ltd.
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- The Medical College of Wisconsin , Inc
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Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
- Marshfield Medical Research Foundation
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- McGill University Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
기본 포함 기준
- SLE의 임상 진단
- "활동성" SLE 질병
- 안정적인 SLE 치료 요법
- 측정 가능한 자가항체의 병력
기본 제외 기준
- 지난 28일 이내에 FDA 승인을 받지 않은 연구용 에이전트를 수령했습니다.
- 지난 90일 이내의 사이클로스포린, 정맥내 면역글로불린(IVIG) 또는 혈장분리교환술
- 지난 90일 이내에 혈액 투석, 시클로포스파미드(Cytoxan™) 또는 고용량 프레드니손(> 100mg/일)이 필요한 활동성 루푸스 신염
- 지난 60일 이내에 치료적 개입이 필요한 활동성 중추신경계(CNS) 루푸스
- 신장 이식의 역사
- 지난 6개월 이내에 활성화된 만성 감염, 지난 90일 이내에 대상 포진 또는 지난 60일 이내에 입원 또는 정맥 주사가 필요한 감염의 병력
- 저감마글로불린혈증 또는 면역글로불린 A(IgA) 결핍의 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염, C형 간염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 + SOC
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SLE에 대한 위약 IV + 표준 요법(SOC); 이중 맹검 기간에서 0일, 14일, 28일 및 이후 52주 동안 28일마다 위약 투여.
오픈 라벨 연장 기간에 참여하기로 선택한 위약 환자는 벨리무맙 10mg/kg IV + SOC를 추가로 24주 동안 28일마다 받았습니다.
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실험적: 벨리무맙 1 mg/kg + SOC
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벨리무맙 1 mg/kg IV + SLE에 대한 표준 요법(SOC); 벨리무맙 1mg/kg을 0일, 14일, 28일에 투여하고 이후 이중 맹검 기간에서 52주까지 28일마다 투여합니다.
오픈 라벨 연장 기간에 참여하기로 선택한 환자는 동일한 용량의 벨리무맙을 계속 사용하거나 연구자의 재량에 따라 추가 24주 동안 벨리무맙 10mg/kg으로 전환했을 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 벨리무맙 4 mg/kg + SOC
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벨리무맙 4 mg/kg IV + SLE에 대한 표준 요법(SOC); 벨리무맙 4mg/kg을 0일, 14일, 28일에 투여하고 이후 이중 맹검 기간에서 52주까지 28일마다 투여합니다.
오픈 라벨 연장 기간에 참여하기로 선택한 환자는 동일한 용량의 벨리무맙을 계속 사용하거나 연구자의 재량에 따라 추가 24주 동안 벨리무맙 10mg/kg으로 전환했을 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 벨리무맙 10 mg/kg + SOC
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벨리무맙 10 mg/kg IV + SLE에 대한 표준 요법(SOC); 벨리무맙 10mg/kg을 0일, 14일, 28일에 투여하고 이후 이중 맹검 기간에서 52주까지 28일마다 투여합니다.
오픈 라벨 연장 기간에 참여하기로 선택한 환자는 벨리무맙 10mg/kg을 추가로 24주 동안 계속 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 루푸스 홍반성 루푸스 국가 평가 SLE 질병 활동 지수(SELENA SLEDAI) 점수에서 에스트로겐 안전성의 기준선으로부터 백분율 변화.
기간: 기준선, 24주
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SELENA SLEDAI는 24개의 개별 설명자에서 계산됩니다. 0은 비활성 질병을 나타내고 최대 이론적 점수는 105입니다. 점수 > 20은 드뭅니다.
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기준선, 24주
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최초 경증/중등도 또는 중증 SLE 발적까지의 시간(SLE 발적 지수)
기간: 0~52주
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SLE 플레어 지수는 SLE 플레어를 5가지 변수를 기준으로 "경증 또는 중등도" 또는 "심각"으로 분류했습니다. 프레드니손 투여량의 변화, 4) 질병 활동 또는 입원을 위한 새로운 약물의 사용, 및 5) 0에서 3까지 점수가 매겨진 시각적 아날로그 척도인 Physician's Global Assessment 점수의 변화(1=경증, 2=중간, 3=심각).
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0~52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차에 SELENA SLEDAI 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 52주
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SELENA SLEDAI는 24개의 개별 설명자에서 계산됩니다. 0은 비활성 질병을 나타내고 최대 이론적 점수는 105입니다. 점수 > 20은 드뭅니다.
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기준선, 52주
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52주차 SELENA SLEDAI 점수의 AUC(Area Under the Curve)
기간: 기준선 및 52주까지 4~8주마다
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SELENA SLEDAI는 24개의 개별 설명자에서 계산됩니다. 0은 비활성 질병을 나타내고 최대 이론적 점수는 105입니다. 점수 > 20은 드뭅니다.
표준화된 AUC는 SELENA SLEDAI 점수 곡선 아래 면적을 기준선 점수로 나눈 비율로 생성되었습니다.
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기준선 및 52주까지 4~8주마다
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52주차에 BILAG(British Isles Lupus Activity Group) 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 52주
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BILAG 지수는 루푸스병 활동의 임상적 척도입니다.
BILAG는 8개의 기관 도메인 각각에 대해 단일 점수를 사용합니다. 범위는 중증에서 질병 없음(A에서 E)까지입니다.
글로벌 BILAG 점수는 A=9, B=3, C=1, D=0, E=0을 할당하는 8개 도메인의 수치 점수의 합입니다.
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기준선, 52주
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52주 차에 BILAG 점수의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선 및 52주까지 4~8주마다
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BILAG 지수는 루푸스병 활동의 임상적 척도입니다.
BILAG는 8개의 기관 도메인 각각에 대해 단일 점수를 사용합니다. 범위는 중증에서 질병 없음(A에서 E)까지입니다.
전역 BILAG 점수는 A=9, B=3, C=1, D=0, E=0을 할당하는 8개 영역의 수치 점수의 합입니다. 정규화된 AUC는 전역 아래 영역의 비율로 생성되었습니다. BILAG 점수 곡선을 베이스라인 점수로 나눈 값.
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기준선 및 52주까지 4~8주마다
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52주 동안 첫 유형 A/B SLE 플레어(BILAG를 사용하여 정의됨)까지의 시간
기간: 0~52주
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SLE 발적은 SLE 질병 활동의 증가를 나타냅니다.
SLE 플레어는 이전 방문과 비교할 때 유형 A 또는 B SLE 플레어(BILAG를 사용하여 정의됨)였습니다.
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0~52주
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프레드니손 용량이 감소한 환자의 백분율
기간: 기준선, 40~52주
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기준선에서 7.5mg/일 이상을 투여받은 환자에서 40~52주 동안 평균 프레드니손 용량이 50% 이상 감소 및/또는 ≤ 7.5mg/일로 감소된 환자의 백분율.
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기준선, 40~52주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE) 개요
기간: 최대 84주
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본 연구를 중단했거나 선택적 지속 프로토콜에 참여하지 않기로 결정한 환자의 경우 연구 전체에 걸쳐 연구 제제의 첫 번째 용량부터 76주/종료 방문까지 또는 마지막 연구 제제 용량 후 8주까지 환자에게서 보고된 AE를 포함합니다. (LBSL99/NCT00583362).
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최대 84주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2003년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LBSL02
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