Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LymphoStat-B (Belimumab) biztonságossági és hatékonysági vizsgálata szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő alanyokon

2013. augusztus 1. frissítette: Human Genome Sciences Inc.

2. fázisú, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat a LymphoStat-B™ antitest (monoklonális anti-BLyS antitest) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő alanyokon )

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a belimumab 3 különböző dózisának biztonságosságát és hatásosságát, amelyeket a standard terápia mellett alkalmaznak aktív SLE-betegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a belimumab három különböző dózisának (1 mg/kg, 4 mg/kg és 10 mg/kg) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, amelyeket a standard terápia mellett adnak be, összehasonlítva a placebóval és a standard terápiával. aktív SLE-betegségben szenvedő betegek. A betegeket véletlenszerűen besorolták a SELENA SLEDAI szűrési pontszáma alapján (4-7 versus 8-as érték) a 4 vizsgálati kar közül 1-be (3 aktív kar és 1 placebo kar plusz az SLE standard terápiája). Minden beteget a 0., 14. és 28. napon, majd 28 naponként kellett beadni a fennmaradó 52 héten keresztül. Az 52 hetes időszakot letöltő betegek 24 hetes nyílt elrendezésű meghosszabbításba léphettek; a belimumab-betegek ugyanazt az adagot kapták, vagy a vizsgáló belátása szerint 10 mg/kg-ra állították át őket, a korábbi placebo-betegek pedig 10 mg/kg belimumabot kaptak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

449

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Egyesült Államok, 85253
        • Arizona Arthritis Research
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • LaJolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Rancho Cucamonga, California, Egyesült Államok, 91730
        • Boling Clinical Trials
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817-1418
        • UCDMC
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95126-1650
        • Arthritis Care Center, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
        • Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
        • Radiant Research Boise
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Institute of Arthritis and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rheumatology Associates
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
        • Medical Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Kentuckiana Center for Better Bone and Joint Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Cumberland, Maryland, Egyesült Államok, 21502
        • The Osteoporosis and Arthritis Clinical Trial Center
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts--New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0358
        • The University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
        • Arthritis Center of Nebraska
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Egyesült Államok, 03301
        • Arthritis and Osteoporosis Center
      • Dover, New Hampshire, Egyesült Államok, 03820
        • Strafford Medical Associates, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • The Center for Rheumatology
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • SUNY-Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Aair Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7280
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45402
        • Stat Research Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Bone and Joint Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74114
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
        • University of Pittsburgh School of Medicine & ASPH
      • Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Research Associates of North Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8884
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Texas Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84044
        • Arthritis and Rheumatic Disease Clinic
      • Sandy, Utah, Egyesült Államok, 84070
        • Physicians Research Options, LC
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026-8047
        • Edmonds Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54610
        • Gundersen Clinic, Ltd.
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • The Medical College of Wisconsin , Inc
      • Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
        • Marshfield Medical Research Foundation
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Elsődleges befogadási kritériumok

  • Az SLE klinikai diagnózisa
  • "Aktív" SLE betegség
  • Stabil SLE kezelési rend mellett
  • A mérhető autoantitestek története

Elsődleges kizárási kritériumok

  • Az elmúlt 28 napon belül nem az FDA által jóváhagyott vizsgáló ügynököt kapott
  • Ciklosporin, intravénás immunglobulin (IVIG) vagy plazmaferézis az elmúlt 90 napon belül
  • Aktív lupus nephritis, amely hemodialízist, ciklofoszfamidot (Cytoxan™) vagy nagy dózisú prednizont (> 100 mg/nap) igényel az elmúlt 90 napban
  • Aktív központi idegrendszeri (CNS) lupus, amely terápiás beavatkozást igényel az elmúlt 60 napon belül
  • Vesetranszplantáció története
  • Az anamnézisben szereplő krónikus fertőzés, amely az elmúlt 6 hónapban aktív volt, herpes zoster az elmúlt 90 napban vagy bármely olyan fertőzés, amely kórházi kezelést vagy intravénás gyógyszeres kezelést igényel az elmúlt 60 napban
  • Az anamnézisben szereplő hipogammaglobulinémia vagy immunglobulin A (IgA) hiány
  • Humán immunhiány vírus (HIV), Hepatitis B, Hepatitis C

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo plusz SOC
Drog: Placebo
Placebo IV plusz standard terápia (SOC) SLE-re; placebót a 0., 14., 28. napon, majd ezt követően 28 naponként a kettős vak periódus 52. héten keresztül. A nyílt elrendezésű meghosszabbítási időszakban azok a placebós betegek, akik úgy döntöttek, hogy részt vettek, további 24 héten keresztül 10 mg/ttkg belimumabot és SOC-t kaptak 28 naponként.
Kísérleti: Belimumab 1 mg/kg plusz SOC
Drog: Belimumab 1 mg/kg
Belimumab 1 mg/kg IV plusz standard terápia (SOC) SLE-re; 1 mg/ttkg belimumabot a 0., 14., 28. napon, majd ezt követően 28 naponként a kettős vak periódus 52. héten keresztül. A nyílt elrendezésű meghosszabbítási időszakban azok a betegek, akik a részvételt választották, vagy folytatták a belimumab azonos adagját, vagy további 24 hétig 10 mg/ttkg belimumabra váltottak át a vizsgáló döntése alapján.
Más nevek:
  • LymphoStat-B®
  • BENLYSTA®
Kísérleti: Belimumab 4 mg/kg plusz SOC
Drog: Belimumab 4 mg/kg
Belimumab 4 mg/kg IV plusz standard terápia (SOC) SLE-re; 4 mg/ttkg belimumabot a 0., 14., 28. napon, majd ezt követően 28 naponként a kettős vak periódusban 52 héten keresztül. A nyílt elrendezésű meghosszabbítási időszakban azok a betegek, akik a részvételt választották, vagy folytatták a belimumab azonos adagját, vagy további 24 hétig 10 mg/ttkg belimumabra váltottak át a vizsgáló döntése alapján.
Más nevek:
  • LymphoStat-B®
  • BENLYSTA®
Kísérleti: Belimumab 10 mg/kg plusz SOC
Drog: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab 10 mg/kg IV plusz standard terápia (SOC) SLE-re; 10 mg/ttkg belimumabot a 0., 14., 28. napon, majd ezt követően 28 naponként a kettős vak periódus 52. héten keresztül. A nyílt elrendezésű meghosszabbítási időszakban a részvételt választó betegek további 24 hétig folytatták a 10 mg/ttkg belimumabot.
Más nevek:
  • LymphoStat-B®
  • BENLYSTA®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az ösztrogének biztonságosságában Lupus Erythematosusban Az SLE-betegség aktivitási indexének (SELENA SLEDAI) nemzeti értékelése a 24. héten elért pontszáma.
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
A SELENA SLEDAI-t 24 egyedi leíróból számítják ki; A 0 inaktív betegséget jelez, és a maximális elméleti pontszám 105; ritka a 20-nál nagyobb pontszám.
Alapállapot, 24 hét
Idő az első enyhe/közepes vagy súlyos SLE-fellángoláshoz (SLE fellángolási index)
Időkeret: 0 és 52 hét között
Az SLE fellángolási indexe az SLE fellángolását "enyhe vagy közepesen súlyos" vagy "súlyos" kategóriába sorolta 5 változó alapján: 1) a SELENA SLEDAI pontszám változása a legutóbbi értékeléstől a jelenlegiig, 2) a betegség aktivitásának jeleinek vagy tüneteinek változása, 3) a prednizon dózisának változása, 4) új gyógyszerek alkalmazása a betegség aktivitására vagy a kórházi kezelésre, és 5) a Physician's Global Assessment pontszám változása, egy vizuális analóg skála 0-tól 3-ig (1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos).
0 és 52 hét között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a SELENA SLEDAI pontszámban az 52. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 52 hét
A SELENA SLEDAI-t 24 egyedi leíróból számítják ki; A 0 inaktív betegséget jelez, és a maximális elméleti pontszám 105; ritka a 20-nál nagyobb pontszám
Kiindulási állapot, 52 hét
SELENA SLEDAI pontszámának görbe alatti területe (AUC) az 52. héten
Időkeret: Kiindulási állapot és 4-8 hetente az 52. hétig
A SELENA SLEDAI-t 24 egyedi leíróból számítják ki; A 0 inaktív betegséget jelez, és a maximális elméleti pontszám 105; ritka a 20-nál nagyobb pontszám. A normalizált AUC-t úgy hoztuk létre, hogy a SELENA SLEDAI pontszám görbe alatti terület arányát osztjuk az alapvonal pontszámmal.
Kiindulási állapot és 4-8 hetente az 52. hétig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a British Isles Lupus Activity Group (BILAG) pontszámában az 52. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 52 hét
A BILAG index a lupus betegség aktivitásának klinikai mérőszáma. A BILAG egyetlen pontszámot használ mind a 8 szervtartományra; tartomány a súlyostól a betegségmentesig (A-tól E-ig). A globális BILAG pontszám az A=9, B=3, C=1, D=0, E=0 tartomány numerikus pontszámainak összege.
Kiindulási állapot, 52 hét
A BILAG pontszám görbe alatti területe (AUC) az 52. héten
Időkeret: Kiindulási állapot és 4-8 hetente az 52. hétig
A BILAG index a lupus betegség aktivitásának klinikai mérőszáma. A BILAG egyetlen pontszámot használ mind a 8 szervtartományra; tartomány a súlyostól a betegségmentesig (A-tól E-ig). A globális BILAG pontszám az A=9, B=3, C=1, D=0, E=0 tartományban lévő numerikus pontszámok összege. A normalizált AUC-t a globális érték alatti terület arányaként hoztuk létre. BILAG pontszám görbe osztva az alapvonal pontszámmal.
Kiindulási állapot és 4-8 hetente az 52. hétig
Az első A/B típusú SLE fellángolásig eltelt idő (a BILAG használatával meghatározva) 52 hét felett
Időkeret: 0 és 52 hét között
Az SLE fellángolása az SLE-betegség aktivitásának növekedését jelzi. Az SLE fellángolása A vagy B típusú SLE fellángolása volt (a BILAG segítségével meghatározottak szerint) az előző látogatáshoz képest.
0 és 52 hét között
Azon betegek százalékos aránya, akiknél csökkent a prednizon dózis
Időkeret: Alapállapot, 40-52. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az átlagos prednizon dózist ≥ 50%-kal csökkentették és/vagy ≤ 7,5 mg/napra csökkentették a 40-52. héten azoknál a betegeknél, akiknél a kiinduláskor napi 7,5 mg-nál nagyobb adagot kaptak.
Alapállapot, 40-52. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE) áttekintése
Időkeret: Akár 84 hétig
Tartalmazza azokat a mellékhatásokat, amelyeket a betegeknél jelentettek a vizsgálati szer első dózisától a vizsgálat során a 76. hét/kilépési vizitig, vagy a vizsgálati szer utolsó adagját követő 8 hétig azoknál a betegeknél, akik kiszálltak ebből a vizsgálatból, vagy úgy döntöttek, hogy nem vesznek részt az opcionális folytatási protokollban (LBSL99/NCT00583362).
Akár 84 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Human Genome Sciences Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. október 27.

Első közzététel (Becslés)

2003. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LBSL02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus erythematosus, szisztémás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel