Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LymphoStat-B:n (Belimumabi) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus henkilöillä, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)

torstai 1. elokuuta 2013 päivittänyt: Human Genome Sciences Inc.

Vaihe 2, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosaluetutkimus LymphoStat-B™-vasta-aineen (monoklonaalinen anti-BLyS-vasta-aine) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) )

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen eri belimumabiannoksen turvallisuutta ja tehoa, jotka annetaan normaalin hoidon lisäksi potilailla, joilla on aktiivinen SLE-tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen erilaisen belimumabiannoksen (1 mg/kg, 4 mg/kg ja 10 mg/kg) turvallisuutta ja tehoa, kun niitä annettiin normaalihoidon lisäksi, verrattuna lumelääkkeeseen ja tavanomaiseen hoitoon. potilaita, joilla on aktiivinen SLE-tauti. Potilaat jaettiin satunnaisesti SELENA SLEDAI -seulonnan perusteella (4–7 vs. ≥ 8) yhteen neljästä tutkimushaarasta (3 aktiivista haaraa ja 1 lumelääkettä sekä SLE:n standardihoito). Kaikille potilaille piti annostella päivinä 0, 14 ja 28, sitten joka 28. päivä jäljellä olevan 52 viikon ajan. Potilaat, jotka suorittavat 52 viikon ajanjakson, voivat osallistua 24 viikon avoimeen jatko-opintojaksoon; belimumabipotilaat saivat saman annoksen tai heidät vaihdettiin annokseen 10 mg/kg tutkijan harkinnan mukaan ja entiset lumelääkepotilaat saivat belimumabia 10 mg/kg.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

449

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health center
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85253
        • Arizona Arthritis Research
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • LaJolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
        • Boling Clinical Trials
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817-1418
        • UCDMC
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95126-1650
        • Arthritis Care Center, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
        • Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Radiant Research Boise
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Institute of Arthritis and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rheumatology Associates
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • Medical Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Kentuckiana Center for Better Bone and Joint Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
        • The Osteoporosis and Arthritis Clinical Trial Center
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts--New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0358
        • The University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Arthritis Center of Nebraska
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
        • Arthritis and Osteoporosis Center
      • Dover, New Hampshire, Yhdysvallat, 03820
        • Strafford Medical Associates, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • The Center for Rheumatology
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY-Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Aair Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7280
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45402
        • Stat Research Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Bone and Joint Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74114
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • University of Pittsburgh School of Medicine & ASPH
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Research Associates of North Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8884
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Texas Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84044
        • Arthritis and Rheumatic Disease Clinic
      • Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84070
        • Physicians Research Options, LC
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026-8047
        • Edmonds Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54610
        • Gundersen Clinic, Ltd.
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • The Medical College of Wisconsin , Inc
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Marshfield Medical Research Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Ensisijaiset sisällyttämiskriteerit

  • SLE:n kliininen diagnoosi
  • "Aktiivinen" SLE-tauti
  • Vakaalla SLE-hoito-ohjelmalla
  • Mitattavissa olevien autovasta-aineiden historia

Ensisijaiset poissulkemiskriteerit

  • Sai ei-FDA:n hyväksymän tutkimusagentin viimeisen 28 päivän aikana
  • Siklosporiini, suonensisäinen immunoglobuliini (IVIG) tai plasmafereesi viimeisten 90 päivän aikana
  • Aktiivinen lupusnefriitti, joka vaatii hemodialyysiä, syklofosfamidia (Cytoxan™) tai suuria annoksia prednisonia (> 100 mg/vrk) viimeisen 90 päivän aikana
  • Aktiivinen keskushermoston (CNS) lupus, joka vaatii hoitoa viimeisen 60 päivän aikana
  • Munuaisensiirtohistoria
  • Krooninen infektio, joka on ollut aktiivinen viimeisen 6 kuukauden aikana, herpes zoster viimeisten 90 päivän aikana tai mikä tahansa infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai suonensisäistä lääkitystä viimeisen 60 päivän aikana
  • Aiempi hypogammaglobulinemia tai immunoglobuliini A:n (IgA) puutos
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B, hepatiitti C

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo plus SOC
Lääke: Plasebo
Plasebo IV plus standardihoito (SOC) SLE:n hoitoon; lumelääkettä annettiin päivinä 0, 14, 28 ja sen jälkeen joka 28. päivä 52 viikon ajan kaksoissokkojakson aikana. Avoimella jatkojaksolla plasebopotilaat, jotka päättivät osallistua, saivat belimumabia 10 mg/kg IV plus SOC 28 päivän välein vielä 24 viikon ajan.
Kokeellinen: Belimumabi 1 mg/kg plus SOC
Lääke: Belimumabi 1 mg/kg
Belimumabi 1 mg/kg IV plus standardihoito (SOC) SLE:n hoitoon; belimumabi 1 mg/kg annettuna päivinä 0, 14, 28 ja sen jälkeen joka 28. päivä 52 viikon ajan kaksoissokkojaksolla. Avoimella jatkojaksolla potilaat, jotka päättivät osallistua, joko jatkoivat samalla belimumabiannoksella tai ne on saatettu vaihtaa belimumabiin 10 mg/kg tutkijan harkinnan mukaan vielä 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • LymphoStat-B®
  • BENLYSTA®
Kokeellinen: Belimumabi 4 mg/kg plus SOC
Lääke: Belimumabi 4 mg/kg
Belimumabi 4 mg/kg IV plus standardihoito (SOC) SLE:n hoitoon; belimumabi 4 mg/kg annettuna päivinä 0, 14, 28 ja sen jälkeen joka 28. päivä 52 viikon ajan kaksoissokkojakson aikana. Avoimella jatkojaksolla potilaat, jotka päättivät osallistua, joko jatkoivat samalla belimumabiannoksella tai ne on saatettu vaihtaa belimumabiin 10 mg/kg tutkijan harkinnan mukaan vielä 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • LymphoStat-B®
  • BENLYSTA®
Kokeellinen: Belimumabi 10 mg/kg plus SOC
Lääke: Belimumabi 10 mg/kg
Belimumabi 10 mg/kg IV plus standardihoito (SOC) SLE:n hoitoon; belimumabi 10 mg/kg annettuna päivinä 0, 14, 28 ja sen jälkeen 28 päivän välein 52 viikon ajan kaksoissokkojakson aikana. Avoimella jatkojaksolla potilaat, jotka päättivät osallistua, jatkoivat belimumabia 10 mg/kg vielä 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • LymphoStat-B®
  • BENLYSTA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta estrogeenien turvallisuudessa lupus erythematosus -sairauden kansallisen arvioinnin SLE-taudin aktiivisuusindeksin (SELENA SLEDAI) pisteessä viikolla 24.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
SELENA SLEDAI lasketaan 24 yksittäisestä kuvauksesta; 0 tarkoittaa inaktiivista sairautta ja suurin teoreettinen pistemäärä on 105; pisteet > 20 ovat harvinaisia.
Lähtötilanne, 24 viikkoa
Aika ensimmäiseen lievään/keskivaikeaan tai vaikeaan SLE-sairauteen (SLE-leimausindeksi)
Aikaikkuna: 0-52 viikkoa
SLE:n pahenemisindeksi luokitteli SLE:n pahenemisen "lieväksi tai kohtalaiseksi" tai "vaikeaksi" viiden muuttujan perusteella: 1) SELENA SLEDAI -pistemäärän muutos viimeisimmästä arvioinnista nykyiseen, 2) muutos sairauden aktiivisuuden merkkeissä tai oireissa, 3) muutos prednisonin annoksessa, 4) uusien lääkkeiden käyttö sairauden aktiivisuuteen tai sairaalahoitoon ja 5) muutos Physician's Global Assessment -pistemäärässä, visuaalinen analoginen asteikko 0–3 (1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
0-52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta SELENA SLEDAI -pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
SELENA SLEDAI lasketaan 24 yksittäisestä kuvauksesta; 0 tarkoittaa inaktiivista sairautta ja suurin teoreettinen pistemäärä on 105; pisteet > 20 ovat harvinaisia
Lähtötilanne, 52 viikkoa
SELENA SLEDAI -pisteen käyrän alla oleva alue (AUC) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4–8 viikon välein viikkoon 52 asti
SELENA SLEDAI lasketaan 24 yksittäisestä kuvauksesta; 0 tarkoittaa inaktiivista sairautta ja suurin teoreettinen pistemäärä on 105; pisteet > 20 ovat harvinaisia. Normalisoitu AUC luotiin SELENA SLEDAI -pistekäyrän alla olevan pinta-alan suhteena jaettuna peruspistemäärällä.
Lähtötilanne ja 4–8 viikon välein viikkoon 52 asti
Prosenttimuutos perustasosta Brittiläisten saarten lupus-aktiviteettiryhmän (BILAG) pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
BILAG-indeksi on lupustaudin aktiivisuuden kliininen mitta. BILAG käyttää yhtä pistemäärää jokaiselle 8 elinalueelle; vaihteluväli on vaikeasta taudista ei tautiin (A–E). Maailmanlaajuinen BILAG-pistemäärä on numeeristen pisteiden summa kahdeksassa toimialueessa, joissa A=9, B=3, C=1, D=0, E=0.
Lähtötilanne, 52 viikkoa
BILAG-pisteiden käyrän alla oleva alue (AUC) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4–8 viikon välein viikkoon 52 asti
BILAG-indeksi on lupustaudin aktiivisuuden kliininen mitta. BILAG käyttää yhtä pistemäärää jokaiselle 8 elinalueelle; vaihteluväli on vaikeasta taudista ei tautiin (A–E). Maailmanlaajuinen BILAG-pistemäärä on numeeristen pisteiden summa kahdeksalla alueella, joissa A=9, B=3, C=1, D=0, E=0. Normalisoitu AUC luotiin globaalin alapuolella olevan alueen suhteeksi. BILAG-pisteytyskäyrä jaettuna peruspistemäärällä.
Lähtötilanne ja 4–8 viikon välein viikkoon 52 asti
Aika ensimmäiseen A/B-tyypin SLE-leimahdukseen (määritelty BILAG:lla) Yli 52 viikkoa
Aikaikkuna: 0-52 viikkoa
SLE-leimaus osoittaa SLE-taudin aktiivisuuden lisääntymistä. SLE-leimaus oli A- tai B-tyypin SLE-leimaus (määritelty BILAG-menetelmällä) verrattuna edelliseen käyntiin.
0-52 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden prednisoniannos on pienentynyt
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 40-52
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden keskimääräistä prednisoniannosta on pienennetty ≥ 50 % ja/tai se on pienennetty arvoon ≤ 7,5 mg/vrk viikkojen 40–52 aikana potilailla, jotka saivat yli 7,5 mg/vrk lähtötilanteessa.
Lähtötilanne, viikot 40-52

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien (AE) yleiskatsaus
Aikaikkuna: Jopa 84 viikkoa
Sisältää haittavaikutukset, jotka on raportoitu potilailla ensimmäisestä tutkimusaineen annoksesta koko tutkimuksen ajan viikkoon 76/poistumiskäyntiin asti tai 8 viikkoa viimeisen tutkimusaineen annoksen jälkeen potilailla, jotka vetäytyivät tästä tutkimuksesta tai päättivät olla osallistumatta valinnaiseen jatkoprotokollaan (LBSL99/NCT00583362).
Jopa 84 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Human Genome Sciences Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. lokakuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. lokakuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LBSL02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus erythematosus, systeeminen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa