Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van LymphoStat-B (Belimumab) bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus (SLE)

1 augustus 2013 bijgewerkt door: Human Genome Sciences Inc.

Een fase 2, multicenter, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, dosis-variërend onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van LymphoStat-B™-antilichaam (monoklonaal anti-BLyS-antilichaam) bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus (SLE) te evalueren )

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van 3 verschillende doses belimumab, toegediend als aanvulling op de standaardtherapie, bij patiënten met actieve SLE.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van drie verschillende doses belimumab (1 mg/kg, 4 mg/kg en 10 mg/kg), toegediend als aanvulling op de standaardtherapie, in vergelijking met placebo plus standaardtherapie bij patiënten met actieve SLE-ziekte. Patiënten werden willekeurig toegewezen, na stratificatie op basis van de screening SELENA SLEDAI-score (4 tot 7 versus ≥ 8), aan 1 van de 4 onderzoeksarmen (3 actieve armen en 1 placebo-arm plus standaardtherapie voor SLE). Alle patiënten moesten worden gedoseerd op dag 0, 14 en 28, daarna elke 28 dagen gedurende de resterende 52 weken. Patiënten die de periode van 52 weken voltooiden, konden een open-label verlenging van 24 weken ingaan; belimumab-patiënten kregen dezelfde dosis of werden naar goeddunken van de onderzoeker overgeschakeld op 10 mg/kg en voormalige placebopatiënten kregen belimumab 10 mg/kg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

449

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85253
        • Arizona Arthritis Research
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • LaJolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
        • Boling Clinical Trials
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817-1418
        • UCDMC
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95126-1650
        • Arthritis Care Center, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Radiant Research Boise
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Institute of Arthritis and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rheumatology Associates
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Medical Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kentuckiana Center for Better Bone and Joint Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
        • The Osteoporosis and Arthritis Clinical Trial Center
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts--New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0358
        • The University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Arthritis Center of Nebraska
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03301
        • Arthritis and Osteoporosis Center
      • Dover, New Hampshire, Verenigde Staten, 03820
        • Strafford Medical Associates, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • The Center for Rheumatology
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY-Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Aair Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7280
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45402
        • Stat Research Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Bone and Joint Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74114
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • University of Pittsburgh School of Medicine & ASPH
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Research Associates of North Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8884
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Texas Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84044
        • Arthritis and Rheumatic Disease Clinic
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84070
        • Physicians Research Options, LC
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026-8047
        • Edmonds Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54610
        • Gundersen Clinic, Ltd.
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • The Medical College of Wisconsin , Inc
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Marshfield Medical Research Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Primaire opnamecriteria

  • Klinische diagnose van SLE
  • "Actieve" SLE-ziekte
  • Op een stabiel SLE-behandelingsregime
  • Geschiedenis van meetbare auto-antilichamen

Primaire uitsluitingscriteria

  • In de afgelopen 28 dagen een niet door de FDA goedgekeurd onderzoeksmiddel ontvangen
  • Cyclosporine, intraveneus immunoglobuline (IVIG) of plasmaferese in de afgelopen 90 dagen
  • Actieve lupus-nefritis die hemodialyse, cyclofosfamide (Cytoxan™) of hoge dosis prednison (> 100 mg/dag) in de afgelopen 90 dagen vereist
  • Actieve lupus van het centrale zenuwstelsel (CZS) die binnen de laatste 60 dagen therapeutische interventie vereist
  • Geschiedenis van niertransplantatie
  • Geschiedenis van een chronische infectie die de afgelopen 6 maanden actief is geweest, herpes zoster in de afgelopen 90 dagen of een infectie waarvoor ziekenhuisopname of intraveneuze medicatie nodig was in de afgelopen 60 dagen
  • Voorgeschiedenis van hypogammaglobulinemie of immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Hepatitis B, Hepatitis C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo plus SOC
Geneesmiddel: Placebo
Placebo IV plus standaardtherapie (SOC) voor SLE; placebo toegediend op dag 0, 14, 28 en daarna elke 28 dagen gedurende 52 weken in de dubbelblinde periode. In de open-label verlengingsperiode kregen placebopatiënten die ervoor kozen om deel te nemen gedurende nog eens 24 weken elke 28 dagen belimumab 10 mg/kg IV plus SOC.
Experimenteel: Belimumab 1 mg/kg plus SOC
Geneesmiddel: Belimumab 1 mg/kg
Belimumab 1 mg/kg IV plus standaardtherapie (SOC) voor SLE; belimumab 1 mg/kg toegediend op dag 0, 14, 28 en daarna elke 28 dagen gedurende 52 weken in de dubbelblinde periode. In de open-label verlengingsperiode gingen patiënten die ervoor kozen om deel te nemen ofwel door met dezelfde dosis belimumab of werden naar goeddunken van de onderzoeker overgeschakeld op belimumab 10 mg/kg voor nog eens 24 weken.
Andere namen:
  • LymphoStat-B®
  • BENLYSTA®
Experimenteel: Belimumab 4 mg/kg plus SOC
Geneesmiddel: Belimumab 4 mg/kg
Belimumab 4 mg/kg IV plus standaardtherapie (SOC) voor SLE; belimumab 4 mg/kg toegediend op dag 0, 14, 28 en daarna elke 28 dagen gedurende 52 weken in de dubbelblinde periode. In de open-label verlengingsperiode gingen patiënten die ervoor kozen om deel te nemen ofwel door met dezelfde dosis belimumab of werden naar goeddunken van de onderzoeker overgeschakeld op belimumab 10 mg/kg voor nog eens 24 weken.
Andere namen:
  • LymphoStat-B®
  • BENLYSTA®
Experimenteel: Belimumab 10 mg/kg plus SOC
Geneesmiddel: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab 10 mg/kg IV plus standaardtherapie (SOC) voor SLE; belimumab 10 mg/kg toegediend op dag 0, 14, 28 en daarna elke 28 dagen gedurende 52 weken in de dubbelblinde periode. In de open-label verlengingsperiode gingen patiënten die ervoor kozen om deel te nemen nog eens 24 weken door met belimumab 10 mg/kg.
Andere namen:
  • LymphoStat-B®
  • BENLYSTA®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in veiligheid van oestrogenen bij lupus erythematosus Nationale beoordeling SLE Disease Activity Index (SELENA SLEDAI) Score in week 24.
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
SELENA SLEDAI wordt berekend op basis van 24 individuele descriptoren; 0 geeft inactieve ziekte aan en de maximale theoretische score is 105; scores > 20 zijn zeldzaam.
Basislijn, 24 weken
Tijd tot eerste milde/matige of ernstige SLE-flare (SLE-flare-index)
Tijdsspanne: 0 tot 52 weken
De SLE Flare Index categoriseerde SLE-flare als "mild of matig" of "ernstig" op basis van 5 variabelen: 1) verandering in SELENA SLEDAI-score van de meest recente beoordeling naar huidig, 2) verandering in tekenen of symptomen van ziekteactiviteit, 3) verandering in prednisondosering, 4) gebruik van nieuwe medicijnen voor ziekteactiviteit of ziekenhuisopname, en 5) verandering in Physician's Global Assessment-score, een visueel analoge schaal met een score van 0 tot 3 (1=mild, 2=matig, 3=ernstig).
0 tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in SELENA SLEDAI-score in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
SELENA SLEDAI wordt berekend op basis van 24 individuele descriptoren; 0 geeft inactieve ziekte aan en de maximale theoretische score is 105; scores > 20 zijn zeldzaam
Basislijn, 52 weken
Area Under the Curve (AUC) van SELENA SLEDAI-score in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en elke 4 tot 8 weken tot en met week 52
SELENA SLEDAI wordt berekend op basis van 24 individuele descriptoren; 0 geeft inactieve ziekte aan en de maximale theoretische score is 105; scores > 20 zijn zeldzaam. De genormaliseerde AUC werd gecreëerd als de verhouding van het gebied onder de SELENA SLEDAI-scorecurve gedeeld door de basislijnscore.
Basislijn en elke 4 tot 8 weken tot en met week 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in British Isles Lupus Activity Group (BILAG)-score in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
De BILAG-index is een klinische maatstaf voor de activiteit van lupusziekte. BILAG gebruikt één enkele partituur voor elk van de 8 orgaandomeinen; bereik is van ernstige tot geen ziekte (A tot E). De globale BILAG-score is de som van de numerieke scores in de 8 domeinen die A=9, B=3, C=1, D=0, E=0 toekennen.
Basislijn, 52 weken
Area Under the Curve (AUC) van BILAG-score in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en elke 4 tot 8 weken tot en met week 52
De BILAG-index is een klinische maatstaf voor de activiteit van lupusziekte. BILAG gebruikt één enkele partituur voor elk van de 8 orgaandomeinen; bereik is van ernstige tot geen ziekte (A tot E). De globale BILAG-score is de som van de numerieke scores in de 8 domeinen die A=9, B=3, C=1, D=0, E=0 toekennen. De genormaliseerde AUC werd gecreëerd als de verhouding van het gebied onder de globale BILAG-scorecurve gedeeld door baselinescore.
Basislijn en elke 4 tot 8 weken tot en met week 52
Tijd tot eerste type A/B SLE Flare (zoals gedefinieerd met behulp van BILAG) gedurende 52 weken
Tijdsspanne: 0 tot 52 weken
SLE-flare duidt op een toename van de ziekteactiviteit van SLE. Een SLE-fakkel was een type A of B SLE-fakkel (zoals gedefinieerd met BILAG) in vergelijking met het vorige bezoek.
0 tot 52 weken
Percentage patiënten met een verlaging van de dosis prednison
Tijdsspanne: Basislijn, week 40 tot 52
Percentage patiënten bij wie de gemiddelde dosis prednison is verlaagd met ≥ 50% en/of is verlaagd tot ≤ 7,5 mg/dag in week 40 tot en met 52 bij patiënten die bij aanvang meer dan 7,5 mg/dag kregen.
Basislijn, week 40 tot 52

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overzicht van bijwerkingen (AE).
Tijdsspanne: Tot 84 weken
Inclusief bijwerkingen gemeld bij patiënten vanaf de eerste dosis onderzoeksmiddel gedurende het onderzoek tot week 76/eindbezoek of 8 weken na de laatste dosis onderzoeksmiddel voor patiënten die zich terugtrokken uit dit onderzoek of besloten niet deel te nemen aan het optionele voortzettingsprotocol (LBSL99/NCT00583362).
Tot 84 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LBSL02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren