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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von LymphoStat-B (Belimumab) bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE)

1. August 2013 aktualisiert von: Human Genome Sciences Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des LymphoStat-B™-Antikörpers (monoklonaler Anti-BLyS-Antikörper) bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE). )

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von 3 verschiedenen Belimumab-Dosen zu bewerten, die zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit aktiver SLE-Erkrankung verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von drei verschiedenen Belimumab-Dosen (1 mg/kg, 4 mg/kg und 10 mg/kg) zu bewerten, die zusätzlich zur Standardtherapie verabreicht wurden, im Vergleich zu Placebo plus Standardtherapie in Patienten mit aktiver SLE-Erkrankung. Die Patienten wurden nach der Stratifizierung anhand des Screening-SELENA-SLEDAI-Scores (4 bis 7 gegenüber ≥ 8) nach dem Zufallsprinzip einem der vier Studienarme (3 aktive Arme und 1 Placebo-Arm plus Standardtherapie für SLE) zugeordnet. Allen Patienten sollte die Dosis an den Tagen 0, 14 und 28 und dann für den Rest der 52 Wochen alle 28 Tage verabreicht werden. Patienten, die den 52-wöchigen Zeitraum abschließen, könnten an einer 24-wöchigen offenen Verlängerung teilnehmen; Belimumab-Patienten erhielten nach Ermessen des Prüfers die gleiche Dosis oder wurden auf 10 mg/kg umgestellt, und ehemalige Placebo-Patienten erhielten 10 mg/kg Belimumab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

449

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
        • Arizona Arthritis Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • LaJolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Boling Clinical Trials
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817-1418
        • UCDMC
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95126-1650
        • Arthritis Care Center, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Radiant Research Boise
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Institute of Arthritis and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rheumatology Associates
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Medical Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentuckiana Center for Better Bone and Joint Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • The Osteoporosis and Arthritis Clinical Trial Center
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts--New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0358
        • The University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Arthritis Center of Nebraska
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • Arthritis and Osteoporosis Center
      • Dover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03820
        • Strafford Medical Associates, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • The Center for Rheumatology
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY-Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Aair Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7280
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45402
        • Stat Research Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Bone and Joint Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74114
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh School of Medicine & ASPH
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Research Associates of North Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8884
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Texas Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84044
        • Arthritis and Rheumatic Disease Clinic
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84070
        • Physicians Research Options, LC
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026-8047
        • Edmonds Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54610
        • Gundersen Clinic, Ltd.
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • The Medical College of Wisconsin , Inc
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Marshfield Medical Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Primäre Einschlusskriterien

  • Klinische Diagnose von SLE
  • „Aktive“ SLE-Erkrankung
  • Auf einem stabilen SLE-Behandlungsschema
  • Vorgeschichte messbarer Autoantikörper

Primäre Ausschlusskriterien

  • Innerhalb der letzten 28 Tage ein nicht von der FDA zugelassenes Prüfpräparat erhalten
  • Cyclosporin, intravenöses Immunglobulin (IVIG) oder Plasmapherese innerhalb der letzten 90 Tage
  • Aktive Lupusnephritis, die innerhalb der letzten 90 Tage eine Hämodialyse, Cyclophosphamid (Cytoxan™) oder hochdosiertes Prednison (> 100 mg/Tag) erfordert
  • Aktiver Lupus des zentralen Nervensystems (ZNS), der innerhalb der letzten 60 Tage eine therapeutische Intervention erfordert
  • Geschichte einer Nierentransplantation
  • Vorgeschichte einer chronischen Infektion, die innerhalb der letzten 6 Monate aktiv war, Herpes Zoster innerhalb der letzten 90 Tage oder einer Infektion, die innerhalb der letzten 60 Tage einen Krankenhausaufenthalt oder eine intravenöse Medikation erforderte
  • Vorgeschichte von Hypogammaglobulinämie oder Immunglobulin A (IgA)-Mangel
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B, Hepatitis C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo plus SOC
Arzneimittel: Placebo
Placebo IV plus Standardtherapie (SOC) für SLE; Placebo wurde an den Tagen 0, 14, 28 und danach alle 28 Tage über 52 Wochen im Doppelblindzeitraum verabreicht. In der offenen Verlängerungsphase erhielten Placebo-Patienten, die sich für die Teilnahme entschieden, weitere 24 Wochen lang alle 28 Tage Belimumab 10 mg/kg i.v. plus SOC.
Experimental: Belimumab 1 mg/kg plus SOC
Arzneimittel: Belimumab 1 mg/kg
Belimumab 1 mg/kg i.v. plus Standardtherapie (SOC) für SLE; Belimumab 1 mg/kg, verabreicht an den Tagen 0, 14, 28 und danach alle 28 Tage bis 52 Wochen im Doppelblindzeitraum. In der offenen Verlängerungsphase erhielten Patienten, die sich für die Teilnahme entschieden hatten, entweder weiterhin die gleiche Belimumab-Dosis oder wurden nach Ermessen des Prüfarztes für weitere 24 Wochen auf Belimumab 10 mg/kg umgestellt.
Andere Namen:
  • LymphoStat-B®
  • BENLYSTA®
Experimental: Belimumab 4 mg/kg plus SOC
Arzneimittel: Belimumab 4 mg/kg
Belimumab 4 mg/kg i.v. plus Standardtherapie (SOC) für SLE; Belimumab 4 mg/kg, verabreicht an den Tagen 0, 14, 28 und danach alle 28 Tage bis 52 Wochen im Doppelblindzeitraum. In der offenen Verlängerungsphase erhielten Patienten, die sich für die Teilnahme entschieden hatten, entweder weiterhin die gleiche Belimumab-Dosis oder wurden nach Ermessen des Prüfarztes für weitere 24 Wochen auf Belimumab 10 mg/kg umgestellt.
Andere Namen:
  • LymphoStat-B®
  • BENLYSTA®
Experimental: Belimumab 10 mg/kg plus SOC
Arzneimittel: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab 10 mg/kg i.v. plus Standardtherapie (SOC) für SLE; Belimumab 10 mg/kg, verabreicht an den Tagen 0, 14, 28 und danach alle 28 Tage bis 52 Wochen im Doppelblindzeitraum. In der offenen Verlängerungsphase erhielten Patienten, die sich für die Teilnahme entschieden, weitere 24 Wochen lang Belimumab 10 mg/kg.
Andere Namen:
  • LymphoStat-B®
  • BENLYSTA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Sicherheit von Östrogenen bei Lupus erythematodes gegenüber dem Ausgangswert. National Assessment SLE Disease Activity Index (SELENA SLEDAI) Score in Woche 24.
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
SELENA SLEDAI wird aus 24 Einzeldeskriptoren berechnet; 0 bedeutet eine inaktive Erkrankung und die maximale theoretische Punktzahl beträgt 105; Werte > 20 sind selten.
Ausgangswert: 24 Wochen
Zeit bis zum ersten leichten/mittelschweren oder schweren SLE-Flare-Index (SLE-Flare-Index)
Zeitfenster: 0 bis 52 Wochen
Der SLE-Flare-Index kategorisierte SLE-Flare als „leicht oder mittelschwer“ oder „schwer“ auf der Grundlage von 5 Variablen: 1) Änderung des SELENA SLEDAI-Scores von der letzten Bewertung zur aktuellen, 2) Änderung der Anzeichen oder Symptome der Krankheitsaktivität, 3) Änderung der Prednison-Dosierung, 4) Verwendung neuer Medikamente gegen Krankheitsaktivität oder Krankenhausaufenthalt und 5) Änderung des Physician's Global Assessment Score, einer visuellen Analogskala mit einer Bewertung von 0 bis 3 (1 = leicht, 2 = mittel, 3 = schwer).
0 bis 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des SELENA SLEDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert: 52 Wochen
SELENA SLEDAI wird aus 24 Einzeldeskriptoren berechnet; 0 bedeutet eine inaktive Erkrankung und die maximale theoretische Punktzahl beträgt 105; Werte > 20 sind selten
Ausgangswert: 52 Wochen
Fläche unter der Kurve (AUC) des SELENA SLEDAI-Scores in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und alle 4 bis 8 Wochen bis Woche 52
SELENA SLEDAI wird aus 24 Einzeldeskriptoren berechnet; 0 bedeutet eine inaktive Erkrankung und die maximale theoretische Punktzahl beträgt 105; Werte > 20 sind selten. Die normalisierte AUC wurde als Verhältnis der Fläche unter der SELENA SLEDAI-Score-Kurve dividiert durch den Baseline-Score erstellt.
Baseline und alle 4 bis 8 Wochen bis Woche 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im BILAG-Score (British Isles Lupus Activity Group) in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert: 52 Wochen
Der BILAG-Index ist ein klinisches Maß für die Aktivität der Lupus-Krankheit. BILAG verwendet für jeden der 8 Organbereiche einen einzigen Score; Die Spanne reicht von schwer bis ohne Erkrankung (A bis E). Der globale BILAG-Score ist die Summe der numerischen Scores in den 8 Bereichen, die A=9, B=3, C=1, D=0, E=0 zuordnen.
Ausgangswert: 52 Wochen
Fläche unter der Kurve (AUC) des BILAG-Scores in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und alle 4 bis 8 Wochen bis Woche 52
Der BILAG-Index ist ein klinisches Maß für die Aktivität der Lupus-Krankheit. BILAG verwendet für jeden der 8 Organbereiche einen einzigen Score; Die Spanne reicht von schwer bis ohne Erkrankung (A bis E). Der globale BILAG-Score ist die Summe der numerischen Scores in den 8 Domänen, die A=9, B=3, C=1, D=0, E=0 zuweisen. Die normalisierte AUC wurde als Verhältnis der Fläche unter dem globalen Wert erstellt BILAG-Score-Kurve dividiert durch den Baseline-Score.
Baseline und alle 4 bis 8 Wochen bis Woche 52
Zeit bis zum ersten Typ-A/B-SLE-Schub (wie mit BILAG definiert) über 52 Wochen
Zeitfenster: 0 bis 52 Wochen
Ein SLE-Schub deutet auf eine Zunahme der SLE-Krankheitsaktivität hin. Bei einem SLE-Schub handelte es sich im Vergleich zum vorherigen Besuch um einen SLE-Schub vom Typ A oder B (gemäß BILAG-Definition).
0 bis 52 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit einer Reduzierung der Prednison-Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40 bis 52
Prozentsatz der Patienten, deren durchschnittliche Prednison-Dosis in den Wochen 40 bis 52 um ≥ 50 % und/oder auf ≤ 7,5 mg/Tag reduziert wurde, bei Patienten, die zu Studienbeginn mehr als 7,5 mg/Tag erhielten.
Ausgangswert, Woche 40 bis 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übersicht über unerwünschte Ereignisse (UE).
Zeitfenster: Bis zu 84 Wochen
Einschließlich unerwünschter Ereignisse, die bei Patienten von der ersten Dosis des Studienwirkstoffs während der gesamten Studie bis zur Woche 76/Abschlussbesuch oder 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienwirkstoffs bei Patienten gemeldet wurden, die aus dieser Studie ausgestiegen sind oder sich entschieden haben, nicht am optionalen Fortsetzungsprotokoll teilzunehmen (LBSL99/NCT00583362).
Bis zu 84 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LBSL02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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