Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności LymphoStat-B (belimumab) u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Human Genome Sciences Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności przeciwciała LymphoStat-B™ (przeciwciało monoklonalne anty-BLyS) u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) )

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 3 różnych dawek belimumabu, podawanych jako uzupełnienie standardowej terapii, u pacjentów z aktywną postacią SLE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności trzech różnych dawek belimumabu (1 mg/kg, 4 mg/kg i 10 mg/kg), podawanych jako uzupełnienie standardowej terapii, w porównaniu z placebo i standardową terapią w pacjentów z czynną chorobą SLE. Pacjenci zostali losowo przydzieleni, po stratyfikacji według przesiewowego wyniku SELENA SLEDAI (4 do 7 w porównaniu z ≥ 8), do 1 z 4 ramion badania (3 ramiona aktywne i 1 ramię placebo plus standardowa terapia SLE). Wszyscy pacjenci mieli otrzymywać dawki w dniach 0, 14 i 28, a następnie co 28 dni przez pozostałą część 52 tygodni. Pacjenci, którzy ukończyli 52-tygodniowy okres, mogli przystąpić do 24-tygodniowego otwartego przedłużenia; pacjenci z belimumabem otrzymywali tę samą dawkę lub zmieniono ją na 10 mg/kg według uznania badacza, a byli pacjenci otrzymujący placebo otrzymywali belimumab w dawce 10 mg/kg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

449

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
        • Arizona Arthritis Research
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • LaJolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
        • Boling Clinical Trials
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817-1418
        • UCDMC
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95126-1650
        • Arthritis Care Center, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Radiant Research Boise
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Institute of Arthritis and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rheumatology Associates
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Medical Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kentuckiana Center for Better Bone and Joint Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • The Osteoporosis and Arthritis Clinical Trial Center
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts--New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0358
        • The University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Arthritis Center of Nebraska
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
        • Arthritis and Osteoporosis Center
      • Dover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03820
        • Strafford Medical Associates, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • The Center for Rheumatology
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY-Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Aair Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7280
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45402
        • Stat Research Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Bone and Joint Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74114
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh School of Medicine & ASPH
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Research Associates of North Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8884
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Texas Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84044
        • Arthritis and Rheumatic Disease Clinic
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84070
        • Physicians Research Options, LC
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026-8047
        • Edmonds Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54610
        • Gundersen Clinic, Ltd.
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • The Medical College of Wisconsin , Inc
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Marshfield Medical Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Podstawowe kryteria włączenia

  • Rozpoznanie kliniczne SLE
  • „Aktywna” choroba SLE
  • Na stabilnym schemacie leczenia SLE
  • Historia mierzalnych autoprzeciwciał

Podstawowe kryteria wykluczenia

  • Otrzymano niezatwierdzonego przez FDA agenta badawczego w ciągu ostatnich 28 dni
  • Cyklosporyna, immunoglobulina dożylna (IVIG) lub plazmafereza w ciągu ostatnich 90 dni
  • Czynne toczniowe zapalenie nerek wymagające hemodializy, cyklofosfamidu (Cytoxan™) lub prednizonu w dużych dawkach (> 100 mg/dobę) w ciągu ostatnich 90 dni
  • Aktywny toczeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN) wymagający interwencji terapeutycznej w ciągu ostatnich 60 dni
  • Historia przeszczepu nerki
  • Historia przewlekłej infekcji, która była aktywna w ciągu ostatnich 6 miesięcy, półpasiec w ciągu ostatnich 90 dni lub jakakolwiek infekcja wymagająca hospitalizacji lub leczenia dożylnego w ciągu ostatnich 60 dni
  • Historia hipogammaglobulinemii lub niedoboru immunoglobuliny A (IgA).
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo plus SOC
Lek: Placebo
Placebo IV plus standardowa terapia (SOC) dla SLE; placebo podawane w dniach 0, 14, 28, a następnie co 28 dni przez 52 tygodnie w okresie podwójnie ślepej próby. W otwartym okresie przedłużenia pacjenci otrzymujący placebo, którzy zdecydowali się na udział, otrzymywali belimumab w dawce 10 mg/kg dożylnie plus SOC co 28 dni przez dodatkowe 24 tygodnie.
Eksperymentalny: Belimumab 1 mg/kg plus SOC
Lek: Belimumab 1 mg/kg mc
Belimumab 1 mg/kg IV plus standardowa terapia (SOC) dla SLE; belimumab 1 mg/kg podawany w dniach 0, 14, 28, a następnie co 28 dni przez 52 tygodnie w okresie podwójnie ślepej próby. W otwartym okresie przedłużenia pacjenci, którzy zdecydowali się na udział, albo kontynuowali przyjmowanie tej samej dawki belimumabu, albo mogli zostać przestawieni na belimumab w dawce 10 mg/kg, według uznania badacza, przez dodatkowe 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • LymphoStat-B®
  • BENLYSTA®
Eksperymentalny: Belimumab 4 mg/kg plus SOC
Lek: Belimumab 4 mg/kg mc
Belimumab 4 mg/kg IV plus standardowa terapia (SOC) dla SLE; belimumab 4 mg/kg podawany w dniach 0, 14, 28, a następnie co 28 dni przez 52 tygodnie w okresie podwójnie ślepej próby. W otwartym okresie przedłużenia pacjenci, którzy zdecydowali się na udział, albo kontynuowali przyjmowanie tej samej dawki belimumabu, albo mogli zostać przestawieni na belimumab w dawce 10 mg/kg, według uznania badacza, przez dodatkowe 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • LymphoStat-B®
  • BENLYSTA®
Eksperymentalny: Belimumab 10 mg/kg plus SOC
Lek: Belimumab 10 mg/kg mc
Belimumab 10 mg/kg IV plus standardowa terapia (SOC) dla SLE; belimumab 10 mg/kg podawany w dniach 0, 14, 28, a następnie co 28 dni przez 52 tygodnie w okresie podwójnie ślepej próby. W otwartym okresie przedłużenia pacjenci, którzy zdecydowali się na udział, kontynuowali przyjmowanie belimumabu w dawce 10 mg/kg mc. przez dodatkowe 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • LymphoStat-B®
  • BENLYSTA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie bezpieczeństwa stosowania estrogenów w toczniu rumieniowatym rumieniowatym Krajowa ocena wskaźnika aktywności choroby SLE (SELENA SLEDAI) w tygodniu 24.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
SELENA SLEDAI jest obliczana na podstawie 24 indywidualnych deskryptorów; 0 oznacza nieaktywną chorobę, a maksymalny teoretyczny wynik to 105; wyniki > 20 są rzadkie.
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Czas do pierwszego łagodnego/umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia SLE (wskaźnik zaostrzenia SLE)
Ramy czasowe: Od 0 do 52 tygodni
Wskaźnik SLE Flare Index sklasyfikował zaostrzenie SLE jako „łagodne lub umiarkowane” lub „poważne” na podstawie 5 zmiennych: 1) zmiana wyniku SELENA SLEDAI od ostatniej oceny do bieżącej, 2) zmiana oznak lub objawów aktywności choroby, 3) zmiana dawkowania prednizonu, 4) zastosowanie nowych leków na aktywność choroby lub hospitalizację oraz 5) zmiana wyniku ogólnej oceny lekarza, wizualnej analogowej skali punktowanej od 0 do 3 (1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=ciężka).
Od 0 do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku SELENA SLEDAI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
SELENA SLEDAI jest obliczana na podstawie 24 indywidualnych deskryptorów; 0 oznacza nieaktywną chorobę, a maksymalny teoretyczny wynik to 105; wyniki > 20 są rzadkie
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Obszar pod krzywą (AUC) wyniku SELENA SLEDAI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 4 do 8 tygodni do tygodnia 52
SELENA SLEDAI jest obliczana na podstawie 24 indywidualnych deskryptorów; 0 oznacza nieaktywną chorobę, a maksymalny teoretyczny wynik to 105; wyniki > 20 są rzadkie. Znormalizowaną AUC utworzono jako stosunek powierzchni pod krzywą punktacji SELENA SLEDAI do wyniku wyjściowego.
Wyjściowo i co 4 do 8 tygodni do tygodnia 52
Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej wyniku grupy aktywności tocznia na Wyspach Brytyjskich (BILAG) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Indeks BILAG jest kliniczną miarą aktywności choroby tocznia. BILAG wykorzystuje jedną punktację dla każdej z 8 domen narządowych; waha się od ciężkiego do braku choroby (od A do E). Globalny wynik BILAG jest sumą wyników liczbowych w 8 domenach przypisujących A=9, B=3, C=1, D=0, E=0.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Pole pod krzywą (AUC) wyniku BILAG w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 4 do 8 tygodni do tygodnia 52
Indeks BILAG jest kliniczną miarą aktywności choroby tocznia. BILAG wykorzystuje jedną punktację dla każdej z 8 domen narządowych; waha się od ciężkiego do braku choroby (od A do E). Globalny wynik BILAG jest sumą wyników liczbowych w 8 domenach przypisujących A=9, B=3, C=1, D=0, E=0. Znormalizowana wartość AUC została utworzona jako stosunek powierzchni pod globalnym Krzywa punktacji BILAG podzielona przez punktację wyjściową.
Wyjściowo i co 4 do 8 tygodni do tygodnia 52
Czas do pierwszego zaostrzenia SLE typu A/B (zgodnie z definicją za pomocą BILAG) powyżej 52 tygodni
Ramy czasowe: Od 0 do 52 tygodni
Płomień SLE wskazuje wzrost aktywności choroby SLE. Płomień SLE był płomieniem SLE typu A lub B (jak zdefiniowano za pomocą BILAG) w porównaniu z poprzednią wizytą.
Od 0 do 52 tygodni
Odsetek pacjentów ze zmniejszoną dawką prednizonu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie od 40 do 52
Odsetek pacjentów, u których średnia dawka prednizonu została zmniejszona o ≥ 50% i (lub) została zmniejszona do ≤ 7,5 mg na dobę w tygodniach od 40. do 52. u pacjentów otrzymujących na początku leczenia dawkę większą niż 7,5 mg na dobę.
Linia bazowa, tygodnie od 40 do 52

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przegląd zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Do 84 tygodni
Obejmuje zdarzenia niepożądane zgłaszane u pacjentów od pierwszej dawki badanego środka w trakcie badania do 76. tygodnia/wizyty końcowej lub 8 tygodni po ostatniej dawce badanego środka w przypadku pacjentów, którzy wycofali się z tego badania lub zdecydowali się nie uczestniczyć w opcjonalnym protokole kontynuacji (LBSL99/NCT00583362).
Do 84 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LBSL02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj