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Estudio de seguridad y eficacia de LymphoStat-B (Belimumab) en sujetos con lupus eritematoso sistémico (LES)

1 de agosto de 2013 actualizado por: Human Genome Sciences Inc.

Un estudio de fase 2, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del anticuerpo LymphoStat-B™ (anticuerpo monoclonal anti-BLyS) en sujetos con lupus eritematoso sistémico (LES) )

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de 3 dosis diferentes de belimumab, administradas además de la terapia estándar, en pacientes con LES activo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de tres dosis diferentes de belimumab (1 mg/kg, 4 mg/kg y 10 mg/kg), administradas además de la terapia estándar, en comparación con placebo más la terapia estándar en pacientes con LES activo. Los pacientes fueron asignados al azar, luego de la estratificación por la puntuación de detección SELENA SLEDAI (4 a 7 versus ≥ 8), a 1 de los 4 brazos del estudio (3 brazos activos y 1 brazo de placebo más terapia estándar para LES). Todos los pacientes debían recibir la dosis los días 0, 14 y 28, luego cada 28 días durante el resto de las 52 semanas. Los pacientes que completen el período de 52 semanas podrían ingresar a una extensión abierta de 24 semanas; los pacientes con belimumab recibieron la misma dosis o se cambiaron a 10 mg/kg a criterio del investigador y los pacientes que antes recibieron placebo recibieron belimumab 10 mg/kg.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

449

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University Health Center
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
        • Arizona Arthritis Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • LaJolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
        • Boling Clinical Trials
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817-1418
        • UCDMC
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95126-1650
        • Arthritis Care Center, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Radiant Research Boise
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Institute of Arthritis and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rheumatology Associates
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Medical Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kentuckiana Center for Better Bone and Joint Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • The Osteoporosis and Arthritis Clinical Trial Center
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts--New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0358
        • The University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Arthritis Center of Nebraska
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • Arthritis and Osteoporosis Center
      • Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
        • Strafford Medical Associates, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • The Center for Rheumatology
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY-Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Aair Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7280
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45402
        • Stat Research Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Bone and Joint Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh School of Medicine & ASPH
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Research Associates of North Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8884
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Texas Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84044
        • Arthritis and Rheumatic Disease Clinic
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
        • Physicians Research Options, LC
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026-8047
        • Edmonds Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54610
        • Gundersen Clinic, Ltd.
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • The Medical College of Wisconsin , Inc
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Marshfield Medical Research Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión primarios

  • Diagnóstico clínico de LES
  • Enfermedad LES "activa"
  • En un régimen de tratamiento estable para el LES
  • Historia de autoanticuerpos medibles

Criterios de exclusión primaria

  • Recibió un agente en investigación no aprobado por la FDA en los últimos 28 días
  • Ciclosporina, inmunoglobulina intravenosa (IGIV) o plasmaféresis en los últimos 90 días
  • Nefritis lúpica activa que requiere hemodiálisis, ciclofosfamida (Cytoxan™) o dosis altas de prednisona (> 100 mg/día) en los últimos 90 días
  • Lupus activo del sistema nervioso central (SNC) que requiere intervención terapéutica en los últimos 60 días
  • Historia del trasplante renal
  • Antecedentes de infección crónica activa en los últimos 6 meses, herpes zoster en los últimos 90 días o cualquier infección que requiera hospitalización o medicación intravenosa en los últimos 60 días
  • Antecedentes de hipogammaglobulinemia o deficiencia de inmunoglobulina A (IgA)
  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), Hepatitis B, Hepatitis C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo más SOC
Droga: Placebo
Placebo IV más terapia estándar (SOC) para LES; placebo administrado los Días 0, 14, 28 y cada 28 días a partir de entonces durante 52 semanas en el período doble ciego. En el período de extensión de etiqueta abierta, los pacientes con placebo que optaron por participar recibieron belimumab 10 mg/kg IV más SOC cada 28 días durante 24 semanas adicionales.
Experimental: Belimumab 1 mg/kg más SOC
Droga: Belimumab 1 mg/kg
Belimumab 1 mg/kg IV más terapia estándar (SOC) para LES; belimumab 1 mg/kg administrado los días 0, 14, 28 y cada 28 días a partir de entonces hasta las 52 semanas en el período doble ciego. En el período de extensión de etiqueta abierta, los pacientes que optaron por participar continuaron con la misma dosis de belimumab o pudieron haber cambiado a belimumab 10 mg/kg a discreción del investigador durante 24 semanas adicionales.
Otros nombres:
  • LymphoStat-B®
  • BENLYSTA®
Experimental: Belimumab 4 mg/kg más SOC
Droga: Belimumab 4 mg/kg
Belimumab 4 mg/kg IV más terapia estándar (SOC) para LES; belimumab 4 mg/kg administrado los días 0, 14, 28 y cada 28 días a partir de entonces hasta las 52 semanas en el período doble ciego. En el período de extensión de etiqueta abierta, los pacientes que optaron por participar continuaron con la misma dosis de belimumab o pudieron haber cambiado a belimumab 10 mg/kg a discreción del investigador durante 24 semanas adicionales.
Otros nombres:
  • LymphoStat-B®
  • BENLYSTA®
Experimental: Belimumab 10 mg/kg más SOC
Droga: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab 10 mg/kg IV más terapia estándar (SOC) para LES; belimumab 10 mg/kg administrado los días 0, 14, 28 y cada 28 días a partir de entonces hasta las 52 semanas en el período doble ciego. En el período de extensión de etiqueta abierta, los pacientes que optaron por participar continuaron con belimumab 10 mg/kg durante 24 semanas adicionales.
Otros nombres:
  • LymphoStat-B®
  • BENLYSTA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la seguridad de los estrógenos en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad SLE de la evaluación nacional del lupus eritematoso (SELENA SLEDAI) en la semana 24.
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
SELENA SLEDAI se calcula a partir de 24 descriptores individuales; 0 indica enfermedad inactiva y la puntuación teórica máxima es 105; las puntuaciones > 20 son raras.
Línea de base, 24 semanas
Tiempo hasta el primer brote de LES leve/moderado o grave (índice de brotes de LES)
Periodo de tiempo: 0 a 52 semanas
El SLE Flare Index clasificó los brotes de LES como "leve o moderado" o "grave" según 5 variables: 1) cambio en la puntuación SELENA SLEDAI desde la evaluación más reciente hasta la actual, 2) cambio en los signos o síntomas de actividad de la enfermedad, 3) cambio en la dosis de prednisona, 4) uso de nuevos medicamentos para la actividad de la enfermedad u hospitalización, y 5) cambio en la puntuación de la Evaluación global del médico, una escala analógica visual puntuada de 0 a 3 (1=leve, 2=moderado, 3=grave).
0 a 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de SELENA SLEDAI en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
SELENA SLEDAI se calcula a partir de 24 descriptores individuales; 0 indica enfermedad inactiva y la puntuación teórica máxima es 105; las puntuaciones > 20 son raras
Línea de base, 52 semanas
Área bajo la curva (AUC) de la puntuación de SELENA SLEDAI en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 4 a 8 semanas hasta la semana 52
SELENA SLEDAI se calcula a partir de 24 descriptores individuales; 0 indica enfermedad inactiva y la puntuación teórica máxima es 105; las puntuaciones > 20 son raras. El AUC normalizado se creó como la proporción del área bajo la curva de puntuación de SELENA SLEDAI dividida por la puntuación inicial.
Línea de base y cada 4 a 8 semanas hasta la semana 52
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del grupo de actividad de lupus de las Islas Británicas (BILAG) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
El índice BILAG es una medida clínica de la actividad de la enfermedad del lupus. BILAG utiliza una puntuación única para cada uno de los 8 dominios de órganos; el rango es de grave a sin enfermedad (A a E). La puntuación global de BILAG es la suma de las puntuaciones numéricas en los 8 dominios que asignan A=9, B=3, C=1, D=0, E=0.
Línea de base, 52 semanas
Área bajo la curva (AUC) de la puntuación BILAG en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 4 a 8 semanas hasta la semana 52
El índice BILAG es una medida clínica de la actividad de la enfermedad del lupus. BILAG utiliza una puntuación única para cada uno de los 8 dominios de órganos; el rango es de grave a sin enfermedad (A a E). La puntuación global de BILAG es la suma de las puntuaciones numéricas en los 8 dominios que asignan A=9, B=3, C=1, D=0, E=0. El AUC normalizado se creó como la proporción del área bajo la puntuación global Curva de puntuación BILAG dividida por la puntuación inicial.
Línea de base y cada 4 a 8 semanas hasta la semana 52
Tiempo hasta el primer brote de SLE de tipo A/B (como se define usando BILAG) durante 52 semanas
Periodo de tiempo: 0 a 52 semanas
El brote de SLE indica un aumento en la actividad de la enfermedad de SLE. Un brote de LES fue un brote de LES tipo A o B (como se define usando BILAG) en comparación con la visita anterior.
0 a 52 semanas
Porcentaje de pacientes con reducción de la dosis de prednisona
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 40 a 52
Porcentaje de pacientes cuya dosis promedio de prednisona se redujo en ≥ 50 % y/o se redujo a ≤ 7,5 mg/día durante las semanas 40 a 52 en pacientes que recibieron más de 7,5 mg/día al inicio.
Línea de base, semanas 40 a 52

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 84 semanas
Incluye AA notificados en pacientes desde la primera dosis del agente del estudio durante todo el estudio hasta la semana 76/visita de salida u 8 semanas después de la última dosis del agente del estudio para pacientes que se retiraron de este estudio o decidieron no participar en el protocolo de continuación opcional (LBSL99/NCT00583362).
Hasta 84 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Human Genome Sciences Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LBSL02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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