Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af LymphoStat-B (Belimumab) hos forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus (SLE)

1. august 2013 opdateret af: Human Genome Sciences Inc.

Et fase 2, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​LymphoStat-B™-antistof (monoklonalt anti-BLyS-antistof) hos forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus (SLE) )

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​3 forskellige doser af belimumab, administreret som supplement til standardbehandling, hos patienter med aktiv SLE-sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tre forskellige doser af belimumab (1 mg/kg, 4 mg/kg og 10 mg/kg), indgivet som supplement til standardterapi, sammenlignet med placebo plus standardbehandling i patienter med aktiv SLE-sygdom. Patienterne blev tilfældigt tildelt, efter stratificering ved screening af SELENA SLEDAI-score (4 til 7 versus ≥ 8), til 1 af de 4 undersøgelsesarme (3 aktive arme og 1 placeboarm plus standardbehandling for SLE). Alle patienter skulle doseres på dag 0, 14 og 28, derefter hver 28. dag i de resterende 52 uger. Patienter, der fuldfører perioden på 52 uger, kunne gå ind i en 24-ugers åben forlængelse; belimumab-patienter fik den samme dosis eller blev skiftet til 10 mg/kg efter investigatorens skøn, og tidligere placebopatienter fik belimumab 10 mg/kg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

449

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater, 85253
        • Arizona Arthritis Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • LaJolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Boling Clinical Trials
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817-1418
        • UCDMC
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95126-1650
        • Arthritis Care Center, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Radiant Research Boise
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Institute of Arthritis and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rheumatology Associates
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Medical Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kentuckiana Center for Better Bone and Joint Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • The Osteoporosis and Arthritis Clinical Trial Center
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts--New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0358
        • The University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Arthritis Center of Nebraska
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
        • Arthritis and Osteoporosis Center
      • Dover, New Hampshire, Forenede Stater, 03820
        • Strafford Medical Associates, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • The Center for Rheumatology
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY-Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Aair Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7280
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45402
        • Stat Research Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Bone and Joint Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74114
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh School of Medicine & ASPH
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Research Associates of North Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8884
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Texas Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84044
        • Arthritis and Rheumatic Disease Clinic
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84070
        • Physicians Research Options, LC
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026-8047
        • Edmonds Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54610
        • Gundersen Clinic, Ltd.
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • The Medical College of Wisconsin , Inc
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Marshfield Medical Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Primære inklusionskriterier

  • Klinisk diagnose af SLE
  • "Aktiv" SLE sygdom
  • På et stabilt SLE-behandlingsregime
  • Historie om målbare autoantistoffer

Primære udelukkelseskriterier

  • Modtaget et ikke-FDA godkendt forsøgsmiddel inden for de sidste 28 dage
  • Cyclosporin, intravenøs immunoglobulin (IVIG) eller plasmaferese inden for de sidste 90 dage
  • Aktiv lupus nefritis, der kræver hæmodialyse, cyclophosphamid (Cytoxan™) eller højdosis prednison (> 100 mg/dag) inden for de sidste 90 dage
  • Aktivt centralnervesystem (CNS) lupus, der kræver terapeutisk indgreb inden for de sidste 60 dage
  • Historie om nyretransplantation
  • Anamnese med kronisk infektion, der har været aktiv inden for de sidste 6 måneder, herpes zoster inden for de sidste 90 dage eller enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs medicin inden for de sidste 60 dage
  • Anamnese med hypogammaglobulinæmi eller immunglobulin A (IgA) mangel
  • Humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B, Hepatitis C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo plus SOC
Medicin: Placebo
Placebo IV plus standardbehandling (SOC) for SLE; placebo administreret på dag 0, 14, 28 og hver 28. dag derefter gennem 52 uger i den dobbeltblindede periode. I den åbne forlængelsesperiode fik placebopatienter, der valgte at deltage, belimumab 10 mg/kg IV plus SOC hver 28. dag i yderligere 24 uger.
Eksperimentel: Belimumab 1 mg/kg plus SOC
Medicin: Belimumab 1 mg/kg
Belimumab 1 mg/kg IV plus standardbehandling (SOC) til SLE; belimumab 1 mg/kg administreret på dag 0, 14, 28 og hver 28. dag derefter gennem 52 uger i den dobbeltblindede periode. I den åbne forlængelsesperiode fortsatte patienter, der valgte at deltage, enten med den samme dosis belimumab eller er blevet skiftet til belimumab 10 mg/kg efter investigators skøn i yderligere 24 uger.
Andre navne:
  • LymphoStat-B®
  • BENLYSTA®
Eksperimentel: Belimumab 4 mg/kg plus SOC
Medicin: Belimumab 4 mg/kg
Belimumab 4 mg/kg IV plus standardbehandling (SOC) til SLE; belimumab 4 mg/kg administreret på dag 0, 14, 28 og hver 28. dag derefter gennem 52 uger i den dobbeltblindede periode. I den åbne forlængelsesperiode fortsatte patienter, der valgte at deltage, enten med den samme dosis belimumab eller er blevet skiftet til belimumab 10 mg/kg efter investigators skøn i yderligere 24 uger.
Andre navne:
  • LymphoStat-B®
  • BENLYSTA®
Eksperimentel: Belimumab 10 mg/kg plus SOC
Medicin: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab 10 mg/kg IV plus standardbehandling (SOC) til SLE; belimumab 10 mg/kg administreret på dag 0, 14, 28 og hver 28. dag derefter gennem 52 uger i den dobbeltblindede periode. I den åbne forlængelsesperiode fortsatte patienter, der valgte at deltage, på belimumab 10 mg/kg i yderligere 24 uger.
Andre navne:
  • LymphoStat-B®
  • BENLYSTA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i sikkerhed for østrogener i Lupus Erythematosus National Assessment SLE Disease Activity Index (SELENA SLEDAI)-score i uge 24.
Tidsramme: Baseline, 24 uger
SELENA SLEDAI er beregnet ud fra 24 individuelle deskriptorer; 0 angiver inaktiv sygdom, og den maksimale teoretiske score er 105; score > 20 er sjældne.
Baseline, 24 uger
Tid til første let/moderat eller svær SLE-opblussen (SLE-opblussen-indeks)
Tidsramme: 0 til 52 uger
SLE Flare Index kategoriserede SLE-opblussen som "mild eller moderat" eller "alvorlig" baseret på 5 variabler: 1) ændring i SELENA SLEDAI-score fra den seneste vurdering til nuværende, 2) ændring i tegn eller symptomer på sygdomsaktivitet, 3) ændring i prednison-dosis, 4) brug af ny medicin til sygdomsaktivitet eller hospitalsindlæggelse og 5) ændring i Physician's Global Assessment-score, en visuel analog skala scoret fra 0 til 3 (1=mild, 2=moderat, 3=svær).
0 til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i SELENA SLEDAI-score i uge 52
Tidsramme: Baseline, 52 uger
SELENA SLEDAI er beregnet ud fra 24 individuelle deskriptorer; 0 angiver inaktiv sygdom, og den maksimale teoretiske score er 105; score > 20 er sjældne
Baseline, 52 uger
Area Under the Curve (AUC) af SELENA SLEDAI-score i uge 52
Tidsramme: Baseline og hver 4. til 8. uge gennem uge 52
SELENA SLEDAI er beregnet ud fra 24 individuelle deskriptorer; 0 angiver inaktiv sygdom, og den maksimale teoretiske score er 105; score > 20 er sjældne. Den normaliserede AUC blev skabt som forholdet mellem arealet under SELENA SLEDAI-scorekurven divideret med baseline-score.
Baseline og hver 4. til 8. uge gennem uge 52
Procentvis ændring fra baseline i British Isles Lupus Activity Group (BILAG)-score i uge 52
Tidsramme: Baseline, 52 uger
BILAG-indekset er et klinisk mål for lupus sygdomsaktivitet. BILAG bruger et enkelt partitur for hvert af de 8 organdomæner; intervallet er fra alvorlig til ingen sygdom (A til E). Den globale BILAG-score er summen af ​​de numeriske scores i de 8 domæner, der tildeler A=9, B=3, C=1, D=0, E=0.
Baseline, 52 uger
Area Under the Curve (AUC) af BILAG-score i uge 52
Tidsramme: Baseline og hver 4. til 8. uge gennem uge 52
BILAG-indekset er et klinisk mål for lupus sygdomsaktivitet. BILAG bruger et enkelt partitur for hvert af de 8 organdomæner; intervallet er fra alvorlig til ingen sygdom (A til E). Den globale BILAG-score er summen af ​​de numeriske scores i de 8 domæner, der tildeler A=9, B=3, C=1, D=0, E=0. Den normaliserede AUC blev skabt som forholdet mellem arealet under den globale BILAG scorekurve divideret med baseline score.
Baseline og hver 4. til 8. uge gennem uge 52
Tid til første type A/B SLE Flare (som defineret ved brug af BILAG) over 52 uger
Tidsramme: 0 til 52 uger
SLE-opblussen indikerer en stigning i SLE-sygdomsaktivitet. En SLE opblussen var en type A eller B SLE opblussen (som defineret ved brug af BILAG) sammenlignet med det tidligere besøg.
0 til 52 uger
Procentdel af patienter med en reduktion i prednisondosis
Tidsramme: Baseline, uge ​​40 til 52
Procentdel af patienter, hvis gennemsnitlige prednisondosis er blevet reduceret med ≥ 50 % og/eller er blevet reduceret til ≤ 7,5 mg/dag i uge 40 til 52 hos patienter, der fik mere end 7,5 mg/dag ved baseline.
Baseline, uge ​​40 til 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE) Oversigt
Tidsramme: Op til 84 uger
Inkluderer bivirkninger rapporteret hos patienter fra den første dosis af undersøgelsesmiddel gennem hele undersøgelsen op til uge 76/udgangsbesøg eller 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmiddel for patienter, der trak sig fra denne undersøgelse eller besluttede ikke at deltage i den valgfri fortsættelsesprotokol (LBSL99/NCT00583362).
Op til 84 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2003

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LBSL02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner