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LymphoStat-B (Belimumab) 在系统性红斑狼疮 (SLE) 患者中的安全性和有效性研究

2013年8月1日 更新者：Human Genome Sciences Inc.

一项 2 期、多中心、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究，以评估 LymphoStat-B™ 抗体（单克隆抗 BLyS 抗体）在系统性红斑狼疮 (SLE) 受试者中的安全性、耐受性和功效)

本研究的目的是评估 3 种不同剂量的贝利木单抗在标准治疗之外对活动性 SLE 患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估三种不同剂量的贝利木单抗（1 mg/kg、4 mg/kg 和 10 mg/kg）在标准治疗之外的安全性和有效性，与安慰剂加标准治疗相比患有活动性 SLE 疾病的患者。 根据筛选 SELENA SLEDAI 评分（4 至 7 对 ≥ 8）分层后，患者被随机分配到 4 个研究组中的 1 个（3 个活性组和 1 个安慰剂组加 SLE 标准治疗）。 所有患者都将在第 0、14 和 28 天给药，然后在剩余的 52 周内每 28 天给药一次。 完成 52 周期间的患者可以进入 24 周的开放标签延长期； belimumab 患者接受相同剂量或根据研究者的决定转换为 10 mg/kg，而前安慰剂患者接受 belimumab 10 mg/kg。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

449

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • McGill University Health Center
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Paradise Valley、Arizona、美国、85253
        • Arizona Arthritis Research
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona
    • California
      • LaJolla、California、美国、92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Rancho Cucamonga、California、美国、91730
        • Boling Clinical Trials
      • Sacramento、California、美国、95817-1418
        • UCDMC
      • San Jose、California、美国、95126-1650
        • Arthritis Care Center, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80910
        • Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83704
        • Radiant Research Boise
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Institute of Arthritis and Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University Medical School
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rheumatology Associates
    • Indiana
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • Medical Specialists
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Kentuckiana Center for Better Bone and Joint Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Cumberland、Maryland、美国、21502
        • The Osteoporosis and Arthritis Clinical Trial Center
      • Wheaton、Maryland、美国、20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts--New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0358
        • The University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Arthritis Center of Nebraska
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、美国、03301
        • Arthritis and Osteoporosis Center
      • Dover、New Hampshire、美国、03820
        • Strafford Medical Associates, P.A.
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • The Center for Rheumatology
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Jacobi Medical Center
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • SUNY-Downstate Medical Center
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Aair Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7280
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45402
        • Stat Research Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Bone and Joint Hospital
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74114
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
        • University of Pittsburgh School of Medicine & ASPH
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Research Associates of North Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-8884
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Texas Research Center
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84044
        • Arthritis and Rheumatic Disease Clinic
      • Sandy、Utah、美国、84070
        • Physicians Research Options, LC
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
    • Washington
      • Edmonds、Washington、美国、98026-8047
        • Edmonds Rheumatology Associates
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54610
        • Gundersen Clinic, Ltd.
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • The Medical College of Wisconsin , Inc
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Marshfield Medical Research Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

主要纳入标准

  • SLE的临床诊断
  • “活动性”SLE 疾病
  • 采用稳定的 SLE 治疗方案
  • 可测量自身抗体的历史

主要排除标准

  • 在过去 28 天内接受过非 FDA 批准的研究药物
  • 最近 90 天内接受过环孢菌素、静脉内免疫球蛋白 (IVIG) 或血浆置换
  • 在过去 90 天内需要血液透析、环磷酰胺 (Cytoxan™) 或大剂量泼尼松（> 100 毫克/天）的活动性狼疮性肾炎
  • 在过去 60 天内需要治疗干预的活动性中枢神经系统 (CNS) 狼疮
  • 肾移植史
  • 最近 6 个月内活跃的慢性感染史、最近 90 天内的带状疱疹或最近 60 天内需要住院或静脉用药的任何感染
  • 低丙种球蛋白血症或免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏病史
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎、丙型肝炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂加 SOC
药品：安慰剂
安慰剂 IV 加标准疗法 (SOC) 治疗 SLE；在双盲期的第 0、14、28 天和此后每 28 天给药一次安慰剂直至 52 周。 在开放标签延长期内，选择参与的安慰剂患者每 28 天接受 belimumab 10 mg/kg IV 加 SOC，持续 24 周。
实验性的：贝利木单抗 1 mg/kg 加 SOC
药品：贝利木单抗 1 毫克/千克
Belimumab 1 mg/kg IV 加标准疗法 (SOC) 治疗 SLE；在双盲期的第 0、14、28 天和此后每 28 天给药一次 1 mg/kg 的贝利木单抗直至 52 周。 在开放标签延长期内，选择参与的患者要么继续使用相同剂量的贝利木单抗，要么可能已根据研究者的判断转为贝利木单抗 10 mg/kg，再持续 24 周。
其他名称：
  • LymphoStat-B®
  • 倍力达®
实验性的：贝利木单抗 4 mg/kg 加 SOC
药品：贝利木单抗 4 毫克/千克
Belimumab 4 mg/kg IV 加标准疗法 (SOC) 治疗 SLE；在双盲期的第 0、14、28 天和此后每 28 天给药一次 4 mg/kg belimumab，直至 52 周。 在开放标签延长期内，选择参与的患者要么继续使用相同剂量的贝利木单抗，要么可能已根据研究者的判断转为贝利木单抗 10 mg/kg，再持续 24 周。
其他名称：
  • LymphoStat-B®
  • 倍力达®
实验性的：贝利木单抗 10 mg/kg 加 SOC
药品：贝利木单抗 10 毫克/千克
贝利木单抗 10 mg/kg IV 加标准疗法 (SOC) 治疗 SLE；在双盲期的第 0、14、28 天和此后每 28 天给药一次 10 mg/kg belimumab，直至 52 周。 在开放标签延长期内，选择参与的患者继续服用 10 mg/kg 贝利木单抗 24 周。
其他名称：
  • LymphoStat-B®
  • 倍力达®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时红斑狼疮国家评估系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SELENA SLEDAI) 评分中雌激素安全性相对于基线的百分比变化。
大体时间：基线，24 周
SELENA SLEDAI 由 24 个单独的描述符计算得出； 0表示非活动性疾病，理论最高分105分；分数 > 20 很少见。
基线，24 周
首次出现轻度/中度或重度 SLE 发作的时间（SLE 发作指数）
大体时间：0 至 52 周
SLE 发作指数根据 5 个变量将 SLE 发作分类为“轻度或中度”或“重度”：1) SELENA SLEDAI 评分从最近评估到当前的变化，2) 疾病活动体征或症状的变化，3)泼尼松剂量的变化，4) 使用新药物治疗疾病活动或住院治疗，以及 5) 医生整体评估评分的变化，视觉模拟评分从 0 到 3（1=轻度，2=中度，3=重度）。
0 至 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周时 SELENA SLEDAI 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，52 周
SELENA SLEDAI 由 24 个单独的描述符计算得出； 0表示非活动性疾病，理论最高分105分；分数 > 20 很少见
基线，52 周
第 52 周时 SELENA SLEDAI 得分的曲线下面积 (AUC)
大体时间：基线和每 4 至 8 周一次，直至第 52 周
SELENA SLEDAI 由 24 个单独的描述符计算得出； 0表示非活动性疾病，理论最高分105分；分数 > 20 很少见。 归一化 AUC 被创建为 SELENA SLEDAI 评分曲线下的面积除以基线评分的比率。
基线和每 4 至 8 周一次，直至第 52 周
第 52 周时不列颠群岛狼疮活动组 (BILAG) 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，52 周
BILAG 指数是狼疮疾病活动的临床量度。 BILAG 对 8 个器官领域中的每一个领域使用单一评分；范围从严重到无疾病（A 到 E）。 全局 BILAG 分数是分配 A=9、B=3、C=1、D=0、E=0 的 8 个域中数值分数的总和。
基线，52 周
第 52 周时 BILAG 评分的曲线下面积 (AUC)
大体时间：基线和每 4 至 8 周一次，直至第 52 周
BILAG 指数是狼疮疾病活动的临床量度。 BILAG 对 8 个器官领域中的每一个领域使用单一评分；范围从严重到无疾病（A 到 E）。 全局 BILAG 分数是分配 A=9、B=3、C=1、D=0、E=0 的 8 个域中数值分数的总和。归一化 AUC 被创建为全局下面积的比率BILAG 评分曲线除以基线评分。
基线和每 4 至 8 周一次，直至第 52 周
首次出现 A/B 型 SLE 发作（使用 BILAG 定义）超过 52 周的时间
大体时间：0 至 52 周
SLE 耀斑表明 SLE 疾病活动度增加。 与上次就诊相比，SLE 发作是 A 型或 B 型 SLE 发作（使用 BILAG 定义）。
0 至 52 周
泼尼松剂量减少的患者百分比
大体时间：基线，第 40 至 52 周
在第 40 至 52 周期间，在基线时接受大于 7.5 mg/天的患者中，平均泼尼松剂量已减少 ≥ 50% 和/或已减少至 ≤ 7.5 mg/天的患者百分比。
基线，第 40 至 52 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 概述
大体时间：长达 84 周
包括在整个研究期间从第一次研究药物给药到第 76 周/退出访视或退出本研究或决定不参加可选继续方案的患者最后一次研究药物给药后 8 周报告的 AE (LBSL99/NCT00583362)。
长达 84 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Human Genome Sciences Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年10月1日

初级完成 (实际的)

2005年8月1日

研究完成 (实际的)

2006年6月1日

研究注册日期

首次提交

2003年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2003年10月27日

首次发布 (估计)

2003年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月1日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LBSL02

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