Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности LymphoStat-B (белимумаб) у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ)

1 августа 2013 г. обновлено: Human Genome Sciences Inc.

Фаза 2, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки безопасности, переносимости и эффективности антитела LymphoStat-B™ (моноклональное антитело против BLyS) у субъектов с системной красной волчанкой (СКВ). )

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности 3 различных доз белимумаба, вводимых в дополнение к стандартной терапии у пациентов с активной формой СКВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности трех различных доз белимумаба (1 мг/кг, 4 мг/кг и 10 мг/кг), вводимых в дополнение к стандартной терапии, по сравнению с плацебо плюс стандартная терапия в пациентов с активной СКВ. После стратификации по скрининговой шкале SELENA SLEDAI (от 4 до 7 против ≥ 8) пациенты были случайным образом распределены в 1 из 4 групп исследования (3 группы активного лечения и 1 группа плацебо плюс стандартная терапия СКВ). Все пациенты должны были получать дозы в дни 0, 14 и 28, а затем каждые 28 дней в течение оставшихся 52 недель. Пациенты, завершившие 52-недельный период, могли пройти 24-недельное открытое продление; пациенты с белимумабом получали ту же дозу или были переведены на 10 мг/кг по усмотрению исследователя, а пациенты, ранее принимавшие плацебо, получали белимумаб в дозе 10 мг/кг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

449

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • McGill University Health Center
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
        • Arizona Arthritis Research
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • LaJolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
        • Boling Clinical Trials
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817-1418
        • UCDMC
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95126-1650
        • Arthritis Care Center, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Radiant Research Boise
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Institute of Arthritis and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rheumatology Associates
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Medical Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Kentuckiana Center for Better Bone and Joint Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
        • The Osteoporosis and Arthritis Clinical Trial Center
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts--New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0358
        • The University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Arthritis Center of Nebraska
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03301
        • Arthritis and Osteoporosis Center
      • Dover, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03820
        • Strafford Medical Associates, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • The Center for Rheumatology
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY-Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Aair Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7280
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45402
        • Stat Research Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Bone and Joint Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74114
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
        • University of Pittsburgh School of Medicine & ASPH
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Research Associates of North Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8884
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Texas Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84044
        • Arthritis and Rheumatic Disease Clinic
      • Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84070
        • Physicians Research Options, LC
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026-8047
        • Edmonds Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54610
        • Gundersen Clinic, Ltd.
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • The Medical College of Wisconsin , Inc
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Marshfield Medical Research Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения

  • Клинический диагноз СКВ
  • «Активная» СКВ
  • На стабильной схеме лечения СКВ
  • История измеримых аутоантител

Основные критерии исключения

  • Получал исследовательский агент, не одобренный FDA, в течение последних 28 дней.
  • Циклоспорин, внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ) или плазмаферез в течение последних 90 дней
  • Активный волчаночный нефрит, требующий гемодиализа, циклофосфамида (Cytoxan™) или высоких доз преднизолона (> 100 мг/день) в течение последних 90 дней.
  • Активная волчанка центральной нервной системы (ЦНС), требующая терапевтического вмешательства в течение последних 60 дней
  • История пересадки почки
  • История хронической инфекции, которая была активной в течение последних 6 месяцев, опоясывающего герпеса в течение последних 90 дней или любой инфекции, требующей госпитализации или внутривенного введения лекарств в течение последних 60 дней.
  • История гипогаммаглобулинемии или дефицита иммуноглобулина А (IgA)
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В, гепатит С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс SOC
Лекарство: Плацебо
Плацебо внутривенно плюс стандартная терапия (SOC) при СКВ; плацебо вводили в дни 0, 14, 28 и каждые 28 дней после этого в течение 52 недель в двойном слепом периоде. В открытом расширенном периоде пациенты, получавшие плацебо, которые решили участвовать, получали белимумаб 10 мг/кг внутривенно плюс SOC каждые 28 дней в течение дополнительных 24 недель.
Экспериментальный: Белимумаб 1 мг/кг плюс SOC
Лекарство: Белимумаб 1 мг/кг
Белимумаб 1 мг/кг внутривенно плюс стандартная терапия (SOC) при СКВ; белимумаб 1 мг/кг вводили в дни 0, 14, 28 и каждые 28 дней после этого в течение 52 недель в двойном слепом периоде. В открытом расширенном периоде пациенты, решившие участвовать, либо продолжали принимать ту же дозу белимумаба, либо могли быть переведены на белимумаб в дозе 10 мг/кг по усмотрению исследователя еще на 24 недели.
Другие имена:
  • ЛимфоСтат-Б®
  • БЕНЛИСТА®
Экспериментальный: Белимумаб 4 мг/кг плюс SOC
Лекарство: Белимумаб 4 мг/кг
Белимумаб 4 мг/кг внутривенно плюс стандартная терапия (SOC) при СКВ; белимумаб 4 мг/кг вводили в дни 0, 14, 28 и каждые 28 дней после этого в течение 52 недель в двойном слепом периоде. В открытом расширенном периоде пациенты, решившие участвовать, либо продолжали принимать ту же дозу белимумаба, либо могли быть переведены на белимумаб в дозе 10 мг/кг по усмотрению исследователя еще на 24 недели.
Другие имена:
  • ЛимфоСтат-Б®
  • БЕНЛИСТА®
Экспериментальный: Белимумаб 10 мг/кг плюс SOC
Лекарство: Белимумаб 10 мг/кг
Белимумаб 10 мг/кг внутривенно плюс стандартная терапия (SOC) при СКВ; белимумаб 10 мг/кг вводили в дни 0, 14, 28 и затем каждые 28 дней в течение 52 недель в двойном слепом периоде. В открытом расширенном периоде пациенты, которые решили участвовать, продолжали принимать белимумаб в дозе 10 мг/кг в течение дополнительных 24 недель.
Другие имена:
  • ЛимфоСтат-Б®
  • БЕНЛИСТА®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем безопасности эстрогенов при красной волчанке Индекс активности заболевания по национальной оценке SLE (SELENA SLEDAI) на 24-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
SELENA SLEDAI рассчитывается на основе 24 отдельных дескрипторов; 0 указывает на неактивное заболевание, а максимальный теоретический балл составляет 105; баллы > 20 встречаются редко.
Исходный уровень, 24 недели
Время до первого легкого/умеренного или тяжелого обострения СКВ (индекс обострения СКВ)
Временное ограничение: От 0 до 52 недель
Индекс обострения СКВ классифицировал обострение СКВ как «легкое, умеренное» или «тяжелое» на основе 5 переменных: 1) изменение оценки SELENA SLEDAI от самой последней оценки до текущей, 2) изменение признаков или симптомов активности заболевания, 3) изменение дозировки преднизолона, 4) использование новых лекарств для снижения активности заболевания или госпитализации и 5) изменение общей оценки врача, визуальной аналоговой шкалы, оцениваемой от 0 до 3 (1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая).
От 0 до 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение показателя SELENA SLEDAI по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
SELENA SLEDAI рассчитывается на основе 24 отдельных дескрипторов; 0 указывает на неактивное заболевание, а максимальный теоретический балл составляет 105; баллы > 20 встречаются редко
Исходный уровень, 52 недели
Площадь под кривой (AUC) оценки SELENA SLEDAI на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 4-8 недель до 52-й недели
SELENA SLEDAI рассчитывается на основе 24 отдельных дескрипторов; 0 указывает на неактивное заболевание, а максимальный теоретический балл составляет 105; баллы > 20 встречаются редко. Нормализованную AUC рассчитывали как отношение площади под кривой оценки SELENA SLEDAI к исходной оценке.
Исходный уровень и каждые 4-8 недель до 52-й недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки группы активности волчанки Британских островов (BILAG) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
Индекс BILAG является клиническим показателем активности волчанки. BILAG использует единую оценку для каждого из 8 доменов органов; диапазон от тяжелого до отсутствия заболевания (от A до E). Глобальная оценка BILAG представляет собой сумму числовых оценок в 8 доменах, где A=9, B=3, C=1, D=0, E=0.
Исходный уровень, 52 недели
Площадь под кривой (AUC) показателя BILAG на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 4-8 недель до 52-й недели
Индекс BILAG является клиническим показателем активности волчанки. BILAG использует единую оценку для каждого из 8 доменов органов; диапазон от тяжелого до отсутствия заболевания (от A до E). Глобальная оценка BILAG представляет собой сумму числовых оценок в 8 доменах, где A = 9, B = 3, C = 1, D = 0, E = 0. Нормализованная AUC была создана как отношение площади под глобальным Кривая оценки BILAG, деленная на исходную оценку.
Исходный уровень и каждые 4-8 недель до 52-й недели
Время до первого обострения СКВ типа A/B (по определению BILAG) в течение 52 недель
Временное ограничение: От 0 до 52 недель
Обострение СКВ указывает на увеличение активности заболевания СКВ. Вспышка СКВ представляла собой вспышку СКВ типа A или B (как определено с помощью BILAG) по сравнению с предыдущим визитом.
От 0 до 52 недель
Процент пациентов со снижением дозы преднизолона
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 40-52
Процент пациентов, у которых средняя доза преднизолона была снижена на ≥ 50% и/или была снижена до ≤ 7,5 мг/сут в течение недель с 40 по 52 у пациентов, получавших более 7,5 мг/сут на исходном уровне.
Исходный уровень, недели 40-52

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обзор нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 84 недель
Включает НЯ, о которых сообщалось у пациентов с момента введения первой дозы исследуемого препарата на протяжении всего исследования до 76-й недели/выходного визита или через 8 недель после приема последней дозы исследуемого препарата для пациентов, вышедших из данного исследования или решивших не участвовать в дополнительном протоколе продолжения. (LBSL99/NCT00583362).
До 84 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Human Genome Sciences Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LBSL02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться