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Étude d'innocuité et d'efficacité de LymphoStat-B (Belimumab) chez des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé (LES)

1 août 2013 mis à jour par: Human Genome Sciences Inc.

Une étude de phase 2, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose variable pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'anticorps LymphoStat-B™ (anticorps monoclonal anti-BLyS) chez les sujets atteints de lupus érythémateux disséminé (LES )

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de 3 doses différentes de belimumab, administrées en plus du traitement standard, chez des patients atteints de LED actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de trois doses différentes de belimumab (1 mg/kg, 4 mg/kg et 10 mg/kg), administrées en plus du traitement standard, par rapport à un placebo plus un traitement standard chez patients atteints de LED actif. Les patients ont été assignés au hasard, après stratification par le score de dépistage SELENA SLEDAI (4 à 7 versus ≥ 8), à 1 des 4 bras de l'étude (3 bras actifs et 1 bras placebo plus traitement standard pour le LES). Tous les patients devaient être dosés les jours 0, 14 et 28, puis tous les 28 jours pendant le reste des 52 semaines. Les patients qui terminaient la période de 52 semaines pouvaient participer à une prolongation en ouvert de 24 semaines ; Les patients belimumab ont reçu la même dose ou sont passés à 10 mg/kg à la discrétion de l'investigateur et les anciens patients placebo ont reçu belimumab 10 mg/kg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

449

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health center
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, États-Unis, 85253
        • Arizona Arthritis Research
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • LaJolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
        • Boling Clinical Trials
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817-1418
        • UCDMC
      • San Jose, California, États-Unis, 95126-1650
        • Arthritis Care Center, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
        • Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Radiant Research Boise
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Institute of Arthritis and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rheumatology Associates
    • Indiana
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • Medical Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Kentuckiana Center for Better Bone and Joint Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
        • The Osteoporosis and Arthritis Clinical Trial Center
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts--New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0358
        • The University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Arthritis Center of Nebraska
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, États-Unis, 03301
        • Arthritis and Osteoporosis Center
      • Dover, New Hampshire, États-Unis, 03820
        • Strafford Medical Associates, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • The Center for Rheumatology
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY-Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Aair Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7280
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45402
        • Stat Research Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Bone and Joint Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74114
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • University of Pittsburgh School of Medicine & ASPH
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Research Associates of North Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8884
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Texas Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84044
        • Arthritis and Rheumatic Disease Clinic
      • Sandy, Utah, États-Unis, 84070
        • Physicians Research Options, LC
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026-8047
        • Edmonds Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54610
        • Gundersen Clinic, Ltd.
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • The Medical College of Wisconsin , Inc
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Marshfield Medical Research Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion primaires

  • Diagnostic clinique du LED
  • Maladie LED "active"
  • Sur un régime de traitement stable SLE
  • Antécédents d'auto-anticorps mesurables

Principaux critères d'exclusion

  • A reçu un agent de recherche non approuvé par la FDA au cours des 28 derniers jours
  • Ciclosporine, immunoglobuline intraveineuse (IgIV) ou plasmaphérèse au cours des 90 derniers jours
  • Néphrite lupique active nécessitant une hémodialyse, du cyclophosphamide (Cytoxan™) ou de la prednisone à forte dose (> 100 mg/jour) au cours des 90 derniers jours
  • Lupus actif du système nerveux central (SNC) nécessitant une intervention thérapeutique au cours des 60 derniers jours
  • Antécédents de transplantation rénale
  • Antécédents d'infection chronique active au cours des 6 derniers mois, zona au cours des 90 derniers jours ou toute infection nécessitant une hospitalisation ou des médicaments intraveineux au cours des 60 derniers jours
  • Antécédents d'hypogammaglobulinémie ou de déficit en immunoglobuline A (IgA)
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH), Hépatite B, Hépatite C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo plus SOC
Médicament: Placebo
Placebo IV plus traitement standard (SOC) pour le LES ; placebo administré les jours 0, 14, 28 et tous les 28 jours par la suite pendant 52 semaines dans la période en double aveugle. Au cours de la période d'extension en ouvert, les patients sous placebo qui ont choisi de participer ont reçu du belimumab 10 mg/kg IV plus SOC tous les 28 jours pendant 24 semaines supplémentaires.
Expérimental: Belimumab 1 mg/kg plus SOC
Médicament: Belimumab 1 mg/kg
Belimumab 1 mg/kg IV plus traitement standard (SOC) pour le LES ; belimumab 1 mg/kg administré les jours 0, 14, 28, puis tous les 28 jours pendant 52 semaines au cours de la période en double aveugle. Dans la période d'extension en ouvert, les patients qui ont choisi de participer soit ont continué à prendre la même dose de belimumab, soit ont pu passer au belimumab 10 mg/kg, à la discrétion de l'investigateur, pendant 24 semaines supplémentaires.
Autres noms:
  • LymphoStat-B®
  • BENLYSTA®
Expérimental: Belimumab 4 mg/kg plus SOC
Médicament: Belimumab 4 mg/kg
Belimumab 4 mg/kg IV plus traitement standard (SOC) pour le LES ; belimumab 4 mg/kg administré les jours 0, 14, 28, puis tous les 28 jours pendant 52 semaines au cours de la période en double aveugle. Dans la période d'extension en ouvert, les patients qui ont choisi de participer soit ont continué à prendre la même dose de belimumab, soit ont pu passer au belimumab 10 mg/kg, à la discrétion de l'investigateur, pendant 24 semaines supplémentaires.
Autres noms:
  • LymphoStat-B®
  • BENLYSTA®
Expérimental: Belimumab 10 mg/kg plus SOC
Médicament: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab 10 mg/kg IV plus traitement standard (SOC) pour le LES ; belimumab 10 mg/kg administré les jours 0, 14, 28, puis tous les 28 jours pendant 52 semaines au cours de la période en double aveugle. Au cours de la période d'extension en ouvert, les patients qui ont choisi de participer ont poursuivi le traitement par belimumab 10 mg/kg pendant 24 semaines supplémentaires.
Autres noms:
  • LymphoStat-B®
  • BENLYSTA®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage par rapport au départ de l'innocuité des œstrogènes dans le score de l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux de l'évaluation nationale du lupus érythémateux (SELENA SLEDAI) à la semaine 24.
Délai: Base de référence, 24 semaines
SELENA SLEDAI est calculé à partir de 24 descripteurs individuels ; 0 indique une maladie inactive et le score théorique maximal est de 105 ; les scores > 20 sont rares.
Base de référence, 24 semaines
Délai avant la première poussée légère/modérée ou grave de SLE (indice de poussée de SLE)
Délai: 0 à 52 semaines
Le SLE Flare Index a classé les poussées de LED comme "légères ou modérées" ou "sévères" sur la base de 5 variables : 1) changement du score SELENA SLEDAI de l'évaluation la plus récente à l'évaluation actuelle, 2) changement des signes ou symptômes d'activité de la maladie, 3) modification de la posologie de la prednisone, 4) utilisation de nouveaux médicaments pour l'activité de la maladie ou l'hospitalisation, et 5) modification du score d'évaluation globale du médecin, une échelle visuelle analogique notée de 0 à 3 (1=léger, 2=modéré, 3=sévère).
0 à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage par rapport au départ du score SELENA SLEDAI à la semaine 52
Délai: Base de référence, 52 semaines
SELENA SLEDAI est calculé à partir de 24 descripteurs individuels ; 0 indique une maladie inactive et le score théorique maximal est de 105 ; les scores > 20 sont rares
Base de référence, 52 semaines
Aire sous la courbe (AUC) du score SELENA SLEDAI à la semaine 52
Délai: Au départ et toutes les 4 à 8 semaines jusqu'à la semaine 52
SELENA SLEDAI est calculé à partir de 24 descripteurs individuels ; 0 indique une maladie inactive et le score théorique maximal est de 105 ; les scores > 20 sont rares. L'ASC normalisée a été créée comme le rapport de l'aire sous la courbe de score SELENA SLEDAI divisée par le score de base.
Au départ et toutes les 4 à 8 semaines jusqu'à la semaine 52
Changement en pourcentage par rapport au départ du score du groupe d'activité lupus des îles britanniques (BILAG) à la semaine 52
Délai: Base de référence, 52 semaines
L'indice BILAG est une mesure clinique de l'activité de la maladie lupique. BILAG utilise un score unique pour chacun des 8 domaines d'organes ; la gamme est de grave à aucune maladie (A à E). Le score BILAG global est la somme des scores numériques dans les 8 domaines attribuant A=9, B=3, C=1, D=0, E=0.
Base de référence, 52 semaines
Aire sous la courbe (AUC) du score BILAG à la semaine 52
Délai: Au départ et toutes les 4 à 8 semaines jusqu'à la semaine 52
L'indice BILAG est une mesure clinique de l'activité de la maladie lupique. BILAG utilise un score unique pour chacun des 8 domaines d'organes ; la gamme est de grave à aucune maladie (A à E). Le score BILAG global est la somme des scores numériques dans les 8 domaines attribuant A = 9, B = 3, C = 1, D = 0, E = 0. L'ASC normalisée a été créée comme le rapport de la zone sous le Courbe de score BILAG divisée par le score de base.
Au départ et toutes les 4 à 8 semaines jusqu'à la semaine 52
Délai avant la première poussée de SLE de type A/B (tel que défini à l'aide de BILAG) sur 52 semaines
Délai: 0 à 52 semaines
La poussée de LED indique une augmentation de l'activité de la maladie de LED. Une poussée de LED était une poussée de LED de type A ou B (telle que définie par BILAG) par rapport à la visite précédente.
0 à 52 semaines
Pourcentage de patients avec une réduction de la dose de prednisone
Délai: Au départ, semaines 40 à 52
Pourcentage de patients dont la dose moyenne de prednisone a été réduite de ≥ 50 % et/ou a été réduite à ≤ 7,5 mg/jour au cours des semaines 40 à 52 chez les patients recevant plus de 7,5 mg/jour au départ.
Au départ, semaines 40 à 52

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aperçu des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 84 semaines
Inclut les EI signalés chez les patients depuis la première dose de l'agent de l'étude tout au long de l'étude jusqu'à la semaine 76/visite de sortie ou 8 semaines après la dernière dose de l'agent de l'étude pour les patients qui se sont retirés de cette étude ou ont décidé de ne pas participer au protocole de continuation facultatif (LBSL99/NCT00583362).
Jusqu'à 84 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Human Genome Sciences Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2003

Première publication (Estimation)

28 octobre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LBSL02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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