Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av LymphoStat-B (Belimumab) hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)

1 augusti 2013 uppdaterad av: Human Genome Sciences Inc.

En fas 2, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av LymphoStat-B™-antikropp (monoklonal anti-BLyS-antikropp) hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) )

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av 3 olika doser av belimumab, administrerade utöver standardterapi, till patienter med aktiv SLE-sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av tre olika doser av belimumab (1 mg/kg, 4 mg/kg och 10 mg/kg), som administreras utöver standardterapi, jämfört med placebo plus standardterapi i patienter med aktiv SLE-sjukdom. Patienterna tilldelades slumpmässigt, efter stratifiering med screening SELENA SLEDAI-poäng (4 till 7 mot ≥ 8), till 1 av de 4 studiearmarna (3 aktiva armar och 1 placeboarm plus standardbehandling för SLE). Alla patienter skulle doseras dag 0, 14 och 28, därefter var 28:e dag under resten av 52 veckor. Patienter som avslutar 52-veckorsperioden kan gå in i en 24-veckors öppen förlängning; belimumabpatienter fick samma dos eller byttes till 10 mg/kg enligt utredarens gottfinnande och tidigare placebopatienter fick belimumab 10 mg/kg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

449

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Förenta staterna, 85253
        • Arizona Arthritis Research
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • LaJolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
        • Boling Clinical Trials
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817-1418
        • UCDMC
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95126-1650
        • Arthritis Care Center, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
        • Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Radiant Research Boise
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Institute of Arthritis and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rheumatology Associates
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • Medical Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Kentuckiana Center for Better Bone and Joint Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
        • The Osteoporosis and Arthritis Clinical Trial Center
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts--New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0358
        • The University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Arthritis Center of Nebraska
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Förenta staterna, 03301
        • Arthritis and Osteoporosis Center
      • Dover, New Hampshire, Förenta staterna, 03820
        • Strafford Medical Associates, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • The Center for Rheumatology
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • SUNY-Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Aair Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7280
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45402
        • Stat Research Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Bone and Joint Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74114
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • University of Pittsburgh School of Medicine & ASPH
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Research Associates of North Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8884
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Texas Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84044
        • Arthritis and Rheumatic Disease Clinic
      • Sandy, Utah, Förenta staterna, 84070
        • Physicians Research Options, LC
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026-8047
        • Edmonds Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54610
        • Gundersen Clinic, Ltd.
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • The Medical College of Wisconsin , Inc
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Marshfield Medical Research Foundation
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Primära inkluderingskriterier

  • Klinisk diagnos av SLE
  • "Aktiv" SLE-sjukdom
  • På en stabil SLE-behandlingsregim
  • Historik om mätbara autoantikroppar

Primära uteslutningskriterier

  • Fick ett icke-FDA-godkänt undersökningsmedel inom de senaste 28 dagarna
  • Cyklosporin, intravenöst immunglobulin (IVIG) eller plasmaferes inom de senaste 90 dagarna
  • Aktiv lupusnefrit som kräver hemodialys, cyklofosfamid (Cytoxan™) eller högdos prednison (> 100 mg/dag) inom de senaste 90 dagarna
  • Aktiv lupus i centrala nervsystemet (CNS) som kräver terapeutisk intervention inom de senaste 60 dagarna
  • Historik av njurtransplantation
  • Historik med kronisk infektion som har varit aktiv under de senaste 6 månaderna, herpes zoster under de senaste 90 dagarna eller någon infektion som kräver sjukhusvistelse eller intravenös medicinering inom de senaste 60 dagarna
  • Historik av hypogammaglobulinemi eller immunglobulin A (IgA)-brist
  • Humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B, Hepatit C

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo plus SOC
Läkemedel: Placebo
Placebo IV plus standardterapi (SOC) för SLE; placebo administrerat dag 0, 14, 28 och var 28:e dag därefter under 52 veckor i den dubbelblinda perioden. Under den öppna förlängningsperioden fick placebopatienter som valde att delta belimumab 10 mg/kg IV plus SOC var 28:e dag i ytterligare 24 veckor.
Experimentell: Belimumab 1 mg/kg plus SOC
Läkemedel: Belimumab 1 mg/kg
Belimumab 1 mg/kg IV plus standardterapi (SOC) för SLE; belimumab 1 mg/kg administrerat dag 0, 14, 28 och var 28:e dag därefter under 52 veckor i den dubbelblinda perioden. Under den öppna förlängningsperioden fortsatte patienter som valde att delta antingen med samma dos belimumab eller kan ha bytts till belimumab 10 mg/kg enligt utredarens gottfinnande i ytterligare 24 veckor.
Andra namn:
  • LymphoStat-B®
  • BENLYSTA®
Experimentell: Belimumab 4 mg/kg plus SOC
Läkemedel: Belimumab 4 mg/kg
Belimumab 4 mg/kg IV plus standardterapi (SOC) för SLE; belimumab 4 mg/kg administrerat dag 0, 14, 28 och var 28:e dag därefter under 52 veckor i den dubbelblinda perioden. Under den öppna förlängningsperioden fortsatte patienter som valde att delta antingen med samma dos belimumab eller kan ha bytts till belimumab 10 mg/kg enligt utredarens gottfinnande i ytterligare 24 veckor.
Andra namn:
  • LymphoStat-B®
  • BENLYSTA®
Experimentell: Belimumab 10 mg/kg plus SOC
Läkemedel: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab 10 mg/kg IV plus standardterapi (SOC) för SLE; belimumab 10 mg/kg administrerat dag 0, 14, 28 och var 28:e dag därefter under 52 veckor i den dubbelblinda perioden. Under den öppna förlängningsperioden fortsatte patienter som valde att delta på belimumab 10 mg/kg i ytterligare 24 veckor.
Andra namn:
  • LymphoStat-B®
  • BENLYSTA®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i säkerhet för östrogener i Lupus Erythematosus National Assessment SLE Disease Activity Index (SELENA SLEDAI) poäng vid vecka 24.
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
SELENA SLEDAI beräknas från 24 individuella deskriptorer; 0 indikerar inaktiv sjukdom och den maximala teoretiska poängen är 105; poäng > 20 är sällsynta.
Baslinje, 24 veckor
Dags till första lätt/måttlig eller svår SLE-utbrott (SLE-utbrottsindex)
Tidsram: 0 till 52 veckor
SLE Flare Index kategoriserade SLE-utbrott som "lindrigt eller måttligt" eller "svårt" baserat på 5 variabler: 1) förändring i SELENA SLEDAI-poäng från den senaste bedömningen till aktuell, 2) förändring av tecken eller symtom på sjukdomsaktivitet, 3) förändring i prednisondosering, 4) användning av nya mediciner för sjukdomsaktivitet eller sjukhusvistelse och 5) förändring av Physician's Global Assessment-poäng, en visuell analog skala med poäng från 0 till 3 (1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår).
0 till 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i SELENA SLEDAI-resultat vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
SELENA SLEDAI beräknas från 24 individuella deskriptorer; 0 indikerar inaktiv sjukdom och den maximala teoretiska poängen är 105; poäng > 20 är sällsynta
Baslinje, 52 veckor
Area Under the Curve (AUC) för SELENA SLEDAI-resultat vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och var 4:e till 8:e vecka till och med vecka 52
SELENA SLEDAI beräknas från 24 individuella deskriptorer; 0 indikerar inaktiv sjukdom och den maximala teoretiska poängen är 105; poäng > 20 är sällsynta. Den normaliserade AUC skapades som förhållandet mellan arean under SELENA SLEDAI-poängkurvan dividerat med baslinjepoängen.
Baslinje och var 4:e till 8:e vecka till och med vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen i British Isles Lupus Activity Group (BILAG) poäng vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
BILAG-index är ett kliniskt mått på lupussjukdomsaktivitet. BILAG använder en enda poäng för var och en av de 8 organdomänerna; intervallet är från svår till ingen sjukdom (A till E). Den globala BILAG-poängen är summan av de numeriska poängen i de 8 domänerna som tilldelar A=9, B=3, C=1, D=0, E=0.
Baslinje, 52 veckor
Area Under the Curve (AUC) för BILAG-poäng i vecka 52
Tidsram: Baslinje och var 4:e till 8:e vecka till och med vecka 52
BILAG-index är ett kliniskt mått på lupussjukdomsaktivitet. BILAG använder en enda poäng för var och en av de 8 organdomänerna; intervallet är från svår till ingen sjukdom (A till E). Den globala BILAG-poängen är summan av de numeriska poängen i de 8 domänerna som tilldelar A=9, B=3, C=1, D=0, E=0. Den normaliserade AUC skapades som förhållandet mellan arean under den globala BILAG poängkurva dividerat med baslinjepoäng.
Baslinje och var 4:e till 8:e vecka till och med vecka 52
Tid till första typ A/B SLE-flare (enligt definition med BILAG) över 52 veckor
Tidsram: 0 till 52 veckor
SLE-utbrott indikerar en ökning av SLE-sjukdomsaktivitet. En SLE-bloss var en SLE-bloss av typ A eller B (enligt definitionen med BILAG) jämfört med föregående besök.
0 till 52 veckor
Andel patienter med en minskning av prednisondosen
Tidsram: Baslinje, vecka 40 till 52
Andel patienter vars genomsnittliga prednisondos har reducerats med ≥ 50 % och/eller har reducerats till ≤ 7,5 mg/dag under veckorna 40 till 52 hos patienter som fick mer än 7,5 mg/dag vid baslinjen.
Baslinje, vecka 40 till 52

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE) Översikt
Tidsram: Upp till 84 veckor
Inkluderar biverkningar som rapporterats hos patienter från den första dosen av studiemedel under hela studien fram till vecka 76/utgångsbesök eller 8 veckor efter den sista dosen av studiemedel för patienter som drog sig ur denna studie eller beslutade att inte delta i det valfria fortsättningsprotokollet (LBSL99/NCT00583362).
Upp till 84 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2003

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LBSL02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lupus erythematosus, systemisk

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera