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全身性エリテマトーデス（SLE）患者におけるLymphoStat-B（ベリムマブ）の安全性と有効性の研究

2013年8月1日 更新者：Human Genome Sciences Inc.

全身性エリテマトーデス (SLE) 患者における LymphoStat-B™ 抗体 (モノクローナル抗 BLyS 抗体) の安全性、忍容性、有効性を評価するための第 2 相多施設共同二重盲検プラセボ対照用量範囲試験)

この研究の目的は、活動性 SLE 疾患患者を対象に、標準治療に加えて投与される 3 つの異なる用量のベリムマブの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、標準治療に加えて投与されたベリムマブの 3 つの異なる用量 (1 mg/kg、4 mg/kg、および 10 mg/kg) の安全性と有効性を、プラセボと標準治療との比較で評価することです。活動性SLE疾患を有する患者。 患者は、SELENA SLEDAI スコアのスクリーニングによる層別化（4 ～ 7 対 8 以上）の後、4 つの試験群（実薬群 3 群とプラセボ群 1 群と SLE の標準治療群）のうちの 1 群にランダムに割り当てられました。 すべての患者は0日目、14日目、28日目に投与され、その後残りの52週間は28日ごとに投与されることになった。 52週間の期間を完了した患者は、24週間の非盲検延長期間に入ることができる。ベリムマブ患者には同じ用量が投与されるか、研究者の裁量により10 mg/kgに切り替えられ、元プラセボ患者にはベリムマブ10 mg/kgが投与されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

449

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Paradise Valley、Arizona、アメリカ、85253
        • Arizona Arthritis Research
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona
    • California
      • LaJolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
        • Boling Clinical Trials
      • Sacramento、California、アメリカ、95817-1418
        • UCDMC
      • San Jose、California、アメリカ、95126-1650
        • Arthritis Care Center, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
        • Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • Radiant Research Boise
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Institute of Arthritis and Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Medical School
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rheumatology Associates
    • Indiana
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • Medical Specialists
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Kentuckiana Center for Better Bone and Joint Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
        • The Osteoporosis and Arthritis Clinical Trial Center
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts--New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0358
        • The University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Arthritis Center of Nebraska
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
        • Arthritis and Osteoporosis Center
      • Dover、New Hampshire、アメリカ、03820
        • Strafford Medical Associates, P.A.
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • The Center for Rheumatology
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Medical Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY-Downstate Medical Center
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Aair Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7280
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45402
        • Stat Research Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Bone and Joint Hospital
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74114
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • University of Pittsburgh School of Medicine & ASPH
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Research Associates of North Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8884
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Texas Research Center
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84044
        • Arthritis and Rheumatic Disease Clinic
      • Sandy、Utah、アメリカ、84070
        • Physicians Research Options, LC
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
    • Washington
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026-8047
        • Edmonds Rheumatology Associates
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54610
        • Gundersen Clinic, Ltd.
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • The Medical College of Wisconsin , Inc
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Marshfield Medical Research Foundation
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • McGill University Health center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準

  • SLEの臨床診断
  • 「活動性」SLE疾患
  • 安定した SLE 治療計画について
  • 測定可能な自己抗体の歴史

主な除外基準

  • 過去28日以内にFDA非承認の治験薬の投与を受けた
  • 過去90日以内のシクロスポリン、静脈内免疫グロブリン（IVIG）、または血漿交換療法
  • 過去90日以内に血液透析、シクロホスファミド（Cytoxan™）、または高用量のプレドニゾン（> 100 mg/日）を必要とする活動性ループス腎炎
  • 過去60日以内に治療介入を必要とする活動性中枢神経系（CNS）ループス
  • 腎移植歴
  • 過去6か月以内に活動性が続いた慢性感染症、過去90日以内の帯状疱疹、または過去60日以内に入院または静脈内投薬を必要とした感染症の病歴
  • 低ガンマグロブリン血症または免疫グロブリンA（IgA）欠損症の病歴
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、C型肝炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ プラス SOC
薬：プラセボ
SLE に対するプラセボ IV と標準治療 (SOC)。プラセボは、二重盲検期間の 0、14、28 日目、およびその後 52 週間にわたって 28 日ごとに投与されました。 非盲検延長期間では、参加を選択したプラセボ患者にはベリムマブ 10 mg/kg IV と SOC を 28 日ごとにさらに 24 週間投与しました。
実験的：ベリムマブ 1 mg/kg と SOC
薬：ベリムマブ 1 mg/kg
ベリムマブ 1 mg/kg IV と SLE に対する標準治療 (SOC)。ベリムマブ 1 mg/kg を 0、14、28 日目、およびその後は二重盲検期間の 52 週間にわたって 28 日ごとに投与。 非盲検延長期間では、参加を選択した患者は、同じ用量のベリムマブを継続投与するか、研究者の裁量によりさらに 24 週間ベリムマブ 10 mg/kg に切り替えられた可能性があります。
他の名前：
  • LymphoStat-B®
  • ベンリスタ®
実験的：ベリムマブ 4 mg/kg と SOC
薬：ベリムマブ 4 mg/kg
ベリムマブ 4 mg/kg IV と SLE に対する標準治療 (SOC)。ベリムマブ 4 mg/kg を 0、14、28 日目、およびその後は二重盲検期間の 52 週間にわたり 28 日ごとに投与。 非盲検延長期間では、参加を選択した患者は、同じ用量のベリムマブを継続投与するか、研究者の裁量によりさらに 24 週間ベリムマブ 10 mg/kg に切り替えられた可能性があります。
他の名前：
  • LymphoStat-B®
  • ベンリスタ®
実験的：ベリムマブ 10 mg/kg と SOC
薬：ベリムマブ 10 mg/kg
ベリムマブ 10 mg/kg IV と SLE に対する標準治療 (SOC)。ベリムマブ 10 mg/kg を 0、14、28 日目、およびその後は二重盲検期間の 52 週間にわたって 28 日ごとに投与。 非盲検延長期間では、参加を選択した患者はさらに 24 週間ベリムマブ 10 mg/kg の投与を継続しました。
他の名前：
  • LymphoStat-B®
  • ベンリスタ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目のエリテマトーデス国家評価SLE疾患活動性指数（SELENA SLEDAI）スコアにおけるエストロゲンの安全性のベースラインからの変化率。
時間枠：ベースライン、24 週間
SELENA SLEDAI は 24 の個別の記述子から計算されます。 0 は非活動性疾患を示し、理論上の最大スコアは 105 です。スコアが 20 を超えることはまれです。
ベースライン、24 週間
最初の軽度/中等度または重度の SLE 再燃までの時間 (SLE 再燃指数)
時間枠：0～52週間
SLE フレアインデックスは、5 つの変数に基づいて SLE フレアを「軽度または中程度」または「重度」に分類します: 1) 最新の評価から現在の評価までの SELENA SLEDAI スコアの変化、2) 疾患活動性の兆候または症状の変化、3)プレドニゾン投与量の変化、4) 疾患活動性または入院のための新しい薬剤の使用、および 5) 0 から 3 (1= 軽度、2= 中等度、3= 重度) でスコア付けされる視覚的アナログスケールである医師の総合評価スコアの変化。
0～52週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目のSELENA SLEDAIスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、52週間
SELENA SLEDAI は 24 の個別の記述子から計算されます。 0 は非活動性疾患を示し、理論上の最大スコアは 105 です。スコアが 20 を超えることはまれです
ベースライン、52週間
52週目のSELENA SLEDAIスコアの曲線下面積（AUC）
時間枠：ベースラインと 52 週目まで 4 ～ 8 週間ごと
SELENA SLEDAI は 24 の個別の記述子から計算されます。 0 は非活動性疾患を示し、理論上の最大スコアは 105 です。スコアが 20 を超えることはまれです。 正規化された AUC は、SELENA SLEDAI スコア曲線の下の面積をベースライン スコアで割った比率として作成されました。
ベースラインと 52 週目まで 4 ～ 8 週間ごと
52週目のイギリス諸島ループス活動グループ（BILAG）スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、52週間
BILAG 指数は、ループス疾患活動性の臨床尺度です。 BILAG は、8 つの臓器ドメインのそれぞれに対して単一のスコアを使用します。範囲は重度から無疾患まで (A ～ E) です。 グローバル BILAG スコアは、A=9、B=3、C=1、D=0、E=0 を割り当てる 8 つのドメインの数値スコアの合計です。
ベースライン、52週間
52週目のBILAGスコアの曲線下面積（AUC）
時間枠：ベースラインと 52 週目まで 4 ～ 8 週間ごと
BILAG 指数は、ループス疾患活動性の臨床尺度です。 BILAG は、8 つの臓器ドメインのそれぞれに対して単一のスコアを使用します。範囲は重度から無疾患まで (A ～ E) です。 グローバル BILAG スコアは、A=9、B=3、C=1、D=0、E=0 を割り当てる 8 つのドメインの数値スコアの合計です。正規化された AUC は、グローバル BILAG スコアの下の面積の比率として作成されました。 BILAG スコア曲線をベースライン スコアで割ったもの。
ベースラインと 52 週目まで 4 ～ 8 週間ごと
52 週間にわたる最初の A/B 型 SLE フレアまでの時間 (BILAG を使用して定義)
時間枠：0～52週間
SLE の再発は、SLE 疾患活動性の増加を示します。 SLE フレアは、前回の来院と比較して、タイプ A または B の SLE フレア（BILAG を使用して定義）でした。
0～52週間
プレドニゾン用量が減少した患者の割合
時間枠：ベースライン、40～52週目
ベースラインで7.5 mg/日を超えるプレドニゾンを投与されている患者において、40週から52週の間に平均プレドニゾン用量が50％以上減少した、および/または7.5 mg/日以下に減少した患者の割合。
ベースライン、40～52週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE) の概要
時間枠：最長84週間
研究薬剤の初回投与から試験期間中、76週目/退出来院まで、またはこの研究から撤退した患者または任意の継続プロトコールに参加しないことを決定した患者の場合は研究薬剤の最後の投与後8週間までの患者で報告されたAEを含む(LBSL99/NCT00583362)。
最長84週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Human Genome Sciences Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年10月1日

一次修了 (実際)

2005年8月1日

研究の完了 (実際)

2006年6月1日

試験登録日

最初に提出

2003年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2003年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月1日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LBSL02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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