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신선한 무작위 혈소판과 자가 동결 보존 트롬보솔 처리된 자가 혈소판 비교

2012년 8월 1일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

신선한 무작위 혈소판과 자가 동결 보존 트롬보솔 처리된 자가 혈소판을 비교하는 무작위 교차 연구

목표:

  • ThromboSol을 사용한 동결 보존에 의해 저장된 자가 수혈된 혈소판의 수정된 계수 증분을 결정합니다.
  • 혈소판 감소증을 교정하기 위해 ThromboSol을 사용한 동결 보존에 의해 저장된 자가 혈소판의 능력을 결정합니다.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

혈소판은 혈액의 중요한 구성 요소입니다. 혈소판 수혈은 혈소판감소증 환자의 출혈 조절에 도움이 됩니다. 표준 혈액 은행 절차를 사용하면 혈소판을 최대 5일 동안만 저장할 수 있습니다. 이는 박테리아 오염 위험을 줄이는 데 도움이 됩니다. 현재 냉동보존(냉동) 혈소판은 동결 과정에서 혈소판이 손상되기 때문에 사용할 수 없습니다. 따라서 혈소판을 장기간 보관하거나 자가 기증(나중에 돌려받기 위해 자신의 혈소판을 보관)하는 것은 불가능했습니다. ThromboSol은 혈소판을 손상시키지 않고 동결할 수 있도록 설계된 새로운 솔루션입니다. ThromboSol을 사용하면 혈소판 및/또는 자가 기증을 장기간 보관할 수 있습니다.

암 관해 기간 동안 혈액에 혈소판이 충분해지면 혈소판을 수집하기 위해 성분 채집 절차를 거치게 됩니다. 이 절차는 혈액 은행에 혈장을 기증하는 것과 유사합니다. 다시 수혈할 수 있는 자가 혈소판 최대 6단위를 수집하기 위해 최대 6회의 성분 채집 절차(서로 다른 날)를 받게 됩니다. 수집된 혈소판은 ThromboSol로 냉동 보관되어 혈소판 수가 일정 수준 이하로 떨어지면 다시 돌려받을 수 있습니다. 냉동 혈소판은 최대 18개월 동안 보관할 수 있습니다.

혈소판 수가 특정 수준 아래로 떨어지면 표준 치료의 일환으로 혈소판 수혈을 받을 예정입니다.

수혈 전에 혈액을 채취하여(약 1-2 티스푼) 혈액 내 혈소판 수를 확인합니다. 그런 다음 표준 혈소판 수혈 또는 ThromboSol 보존 자가 혈소판 수혈을 받도록 무작위로 배정됩니다(동전 던지듯). 수혈 후 혈액 내 혈소판 수를 확인하기 위해 추가 채혈(약 1-2 티스푼)을 합니다. 이 절차는 혈소판 수혈이 필요할 때마다 반복됩니다. 그러나 다시 무작위로 배정되지는 않습니다. 추가 혈소판 수혈을 받을 때마다 이전과 다른 그룹이 배정됩니다. 수혈 유형이 번갈아 가며 수혈됩니다. 예를 들어 첫 번째 수혈을 위해 동결 혈소판을 받도록 무작위로 배정된 경우 다음에 표준 수혈을 받고 세 번째 수혈을 위해 다시 동결 혈소판을 받게 됩니다.

ThromboSol 보존 자가 혈소판 수혈에 부작용이 생기거나 보존된 혈소판을 주입한 후에도 혈액 내 혈소판 수가 증가하지 않으면 연구에서 제외되고 표준 혈소판 수혈을 받게 됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 최대 54명의 참가자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 UTMDACC에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT M.D. Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1) 1.- ALL, CLL, AML, CML, MDS가 완화된 환자는 혈소판 수가 >150K이고 헤모글로빈 수치가 8.0g/dl 이상인 경우 이 프로그램에 참여할 수 있습니다. 환자는 ThromboSol 또는 신선한 무작위 혈소판(FRP)에 동결 보존된 자가 혈소판을 의사가 임상적으로 필요하다고 판단할 때마다 받게 됩니다.

제외 기준:

1) 순환하는 악성 세포가 감지되거나 종양에 의한 진행 중인 골수 침범이 있는 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈소판 수혈
ThromboSol 보존 자가 혈소판 수혈 또는 표준 혈소판 수혈. 모든 환자는 트롬보솔로 동결된 혈소판과 신선한 무작위 혈소판을 모두 받습니다. 교차 설계에서 환자가 이 두 가지 유형의 혈소판을 무작위로 받는 순서. FRP 다음에 Thrombosol 또는 Thrombosol 다음에 FRP를 받도록 환자를 무작위로 배정했습니다. 모든 환자가 첫 번째 주기에서 FRP를 받게 되므로 화학 요법의 두 번째 주기 후에 무작위 배정이 이루어집니다.
모든 사람은 트롬보솔로 냉동된 혈소판과 신선한 무작위 혈소판(FRP)을 받습니다. 접수된 주문은 무작위로 이루어집니다. 즉, FRP 다음에 트롬보솔을 받거나 트롬보솔 다음에 FRP를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수혈 후 환자 혈소판 수(CCI)
기간: 기준선 및 수혈 후 18-24시간 혈소판 수
기준선 및 수혈 후 18-24시간 혈소판 수

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ThromboSol을 이용한 동결 보존에 의해 저장된 자가 수혈된 혈소판의 환자의 CCI(Corrected Count Increment)
기간: 수혈 전 및 수혈 후 18-24시간 동안의 혈소판 수
수혈 전 및 수혈 후 18-24시간 동안의 혈소판 수

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Benjamin Lichtiger, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2003년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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