A friss véletlenszerű vérlemezkék és az autológ mélyhűtött, tromboszollal kezelt autológ vérlemezkék összehasonlítása
Véletlenszerű keresztezett vizsgálat a friss véletlenszerű vérlemezkék és az autológ mélyhűtött, tromboszollal kezelt autológ vérlemezkék összehasonlításával
Célok:
- Határozza meg a ThromboSollal végzett mélyhűtéssel tárolt autológ transzfundált vérlemezkék korrigált számának növekedését.
- Határozza meg a ThromboSollal végzett mélyhűtéssel tárolt autológ vérlemezkék thrombocytopenia korrekciós képességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vérlemezkék a vér fontos összetevői. A vérlemezkék transzfúziója segít a vérzés szabályozásában thrombocytopeniás betegeknél. A szokásos vérbanki eljárások alkalmazásával a vérlemezkék legfeljebb 5 napig tárolhatók. Ez segít csökkenteni a baktériumokkal való fertőzés kockázatát. Jelenleg nem lehetséges mélyhűtött (fagyasztott) vérlemezkék alkalmazása, mert a fagyasztási folyamat során a vérlemezkék károsodnak. Ezért a vérlemezkék hosszú távú bankolása vagy autológ adományozás (saját vérlemezkék tárolása, hogy egy későbbi időpontban visszaadhassa) nem lehetséges. A ThromboSol egy új megoldás, amelyet úgy terveztek, hogy lehetővé tegye a vérlemezkék lefagyását anélkül, hogy károsítaná őket. A ThromboSol használata lehetővé teheti a vérlemezkék hosszú távú bankolását és/vagy autológ adományozást.
A rák remissziós időszakában, és amikor elegendő vérlemezke van a vérében, aferézises eljárásnak kell alávetni a vérlemezkék összegyűjtését. Ez az eljárás hasonló a plazma vérbanknak történő adományozásához. Legfeljebb 6 aferézises eljárásra lesz szüksége (különböző napokon), hogy 6 egység autológ vérlemezkéket gyűjtsön össze, amelyeket vissza lehet transzfundálni. Az összegyűjtött vérlemezkéket ThromboSollal lefagyasztják és tárolják, hogy visszaadhassák Önnek, ha a vérlemezkék száma egy bizonyos szint alá csökken. A fagyasztott vérlemezkék legfeljebb 18 hónapig tárolhatók.
Ha vérlemezkeszáma egy bizonyos szint alá csökken, a szokásos ellátás részeként vérlemezke-transzfúziót írnak elő.
A transzfúzió előtt vért vesznek (körülbelül 1-2 teáskanálnyit), hogy ellenőrizzék a vérlemezkék számát a vérében. Ezután véletlenszerűen (mint az érme feldobásakor) beosztják Önt, hogy megkapja a standard vérlemezke-transzfúziót vagy a ThromboSol-lal tartósított autológ vérlemezke-transzfúziót. A transzfúzió után további vért vesznek (körülbelül 1-2 teáskanálnyit), hogy ellenőrizzék a vérlemezkék számát a vérében. Ezeket az eljárásokat minden alkalommal meg kell ismételni, amikor vérlemezke-transzfúzióra van szüksége. Önt azonban nem véletlenszerűen osztják ki újra. Minden alkalommal, amikor további vérlemezke-transzfúziót kap, az előző csoporttól eltérő csoportot kap. A transzfúzió típusa váltakozik. Például, ha véletlenszerűen beosztották, hogy megkapja a fagyasztott vérlemezkéket az első transzfúzióhoz, akkor ezután a szokásos transzfúziót kapja, majd vissza a fagyasztott vérlemezkékhez a harmadik transzfúzióhoz.
Ha a ThromboSollal tartósított autológ thrombocyta-transzfúzióval kapcsolatban mellékhatások jelentkeznek, vagy ha a vérlemezkék száma nem növekszik a megőrzött vérlemezkék infúziója után, akkor le kell vonni a vizsgálatról, és szokásos vérlemezke-transzfúziót kap.
Ez egy vizsgáló tanulmány. Ebben a tanulmányban legfeljebb 54 résztvevő vesz részt. Mindegyik be lesz regisztrálva az UTMDACC-be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- UT M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1) 1.- Az ALL-ben, CLL-ben, AML-ben, CML-ben vagy MDS-ben szenvedő remisszióban lévő betegek vehetnek részt ebben a programban, ha vérlemezkeszámuk >150K, és hemoglobinszintjük legalább 8,0g/dl. A páciens megkapja a ThromboSol-ban mélyhűtött autológ vérlemezkéit vagy a friss véletlenszerű vérlemezkéket (FRP), amikor az ilyen transzfúzió szükségességét az orvosa(i) klinikailag indokoltnak ítéli.
Kizárási kritériumok:
1) Azok a betegek, akikben kimutatható keringő rosszindulatú sejt vagy a daganat folyamatosan érintett a csontvelőben, nem vehetők igénybe.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Thrombocyta transzfúzió
ThromboSol-lal tartósított autológ thrombocyta transzfúzió vagy standard vérlemezke transzfúzió.
Minden beteg kap Thrombosollal lefagyasztott vérlemezkék és friss véletlenszerű vérlemezkék.
Az a sorrend, amelyben a betegek ezt a két típusú vérlemezkéket kapják, véletlenszerűen keresztezett elrendezésben.
Véletlenszerűen kiválasztott betegek az FRP-t, majd a Thrombosol-t vagy a Thrombosol-t, majd az FRP-t kapják.
A randomizáció a kemoterápia második ciklusa után történik meg, mivel minden beteg FRP-t kap az első ciklusban.
|
Mindannyian megkapják a Thrombosollal lefagyasztott vérlemezkéket és a friss véletlenszerű trombocitákat (FRP), a beérkezett rendelést randomizálják, azaz vagy FRP-t, majd Thrombosol-t, vagy Thrombosol-t, majd FRP-t kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Beteg vérlemezkeszáma (CCI) Transzfúzió után
Időkeret: Kiindulási és 18-24 órás transzfúzió utáni vérlemezkeszám
|
Kiindulási és 18-24 órás transzfúzió utáni vérlemezkeszám
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A ThromboSollal végzett mélyhűtéssel tárolt autológ transzfúziós vérlemezkék korrigált számának növekedése (CCI)
Időkeret: Thrombocytaszám a transzfúzió előtt és 18-24 órával a transzfúzió után
|
Thrombocytaszám a transzfúzió előtt és 18-24 órával a transzfúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benjamin Lichtiger, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID03-0088
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .