Tuoreiden satunnaisten verihiutaleiden ja autologisten kylmäsäilytettyjen trombosolikäsiteltyjen autologisten verihiutaleiden vertailu
Satunnaistettu crossover-tutkimus, jossa verrataan tuoreita satunnaisia verihiutaleita ja autologisia kryosäilöttyjä trombosolikäsiteltyjä autologisia verihiutaleita
Tavoitteet:
- Määritä ThromboSol-kylmäsäilytyksen avulla säilytettyjen autologisten verensiirtoon siirrettyjen verihiutaleiden korjattu lukumäärän lisäys.
- Selvitä autologisten verihiutaleiden kyky korjata trombosytopeniaa, jos niitä oli säilytetty kylmäsäilyttämällä ThromboSolilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Verihiutaleet ovat tärkeä osa verta. Verihiutalesiirrot auttavat hallitsemaan verenvuotoa trombosytopenisilla potilailla. Tavallisia veripankkimenetelmiä käyttämällä verihiutaleita voidaan säilyttää vain enintään 5 päivää. Tämä auttaa vähentämään bakteerikontaminaation riskiä. Tällä hetkellä ei ole mahdollista käyttää kylmäsäilöttyjä (pakastettuja) verihiutaleita, koska verihiutaleet vaurioituvat pakastuksen aikana. Tästä syystä verihiutaleiden pitkäaikainen talletus tai autologinen luovutus (omien verihiutaleiden tallentaminen sinulle myöhemmin palautettavaksi) ei ole ollut mahdollista. ThromboSol on uusi ratkaisu, joka on suunniteltu mahdollistamaan verihiutaleiden jäädyttäminen vahingoittamatta niitä. ThromboSolin käyttö voi mahdollistaa pitkäaikaisen verihiutaleiden tallentamisen ja/tai autologisen luovutuksen.
Syövän remission aikana ja kun veressäsi on tarpeeksi verihiutaleita, sinulle tehdään afereesi verihiutaleiden keräämiseksi. Tämä menettely on samanlainen kuin plasman luovuttaminen veripankille. Sinulla on enintään 6 afereesimenettelyä (eri päivinä), jotta voit kerätä enintään 6 yksikköä autologisia verihiutaleita, jotka voidaan siirtää takaisin sinulle. Kerätyt verihiutaleet pakastetaan ThromboSolilla ja varastoidaan, jotta ne voidaan palauttaa sinulle, jos verihiutalemääräsi laskee tietyn tason alapuolelle. Pakastetut verihiutaleet voidaan säilyttää jopa 18 kuukautta.
Kun trombosyyttimääräsi laskee alle tietyn tason, sinulle määrätään verihiutaleiden siirto osana normaalia hoitoasi.
Ennen verensiirtoa sinulta otetaan verta (noin 1-2 teelusikallista) verihiutaleiden määrän tarkistamiseksi veressäsi. Tämän jälkeen sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) joko saamaan tavallinen verihiutaleiden siirto tai ThromboSol-säilytetty autologinen verihiutaleiden siirto. Verensiirron jälkeen sinulta otetaan lisää verta (noin 1-2 teelusikallista) veren verihiutaleiden määrän tarkistamiseksi. Nämä toimenpiteet toistetaan aina, kun tarvitset verihiutaleiden siirtoa. Sinua ei kuitenkaan määrätä satunnaisesti uudelleen. Joka kerta kun saat ylimääräisen verihiutalesiirron, sinulle määrätään eri ryhmä kuin aiemmin. Transfuusioiden tyyppi vaihdetaan. Esimerkiksi, jos sinut määrättiin satunnaisesti vastaanottamaan jäädytetyt verihiutaleet ensimmäistä verensiirtoasi varten, saat seuraavana tavallisen verensiirron ja sitten takaisin jäädytettyyn kolmatta siirtoa varten.
Jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia ThromboSol-säilötystä autologisesta verihiutaleiden siirrosta tai verihiutaleiden määrä veressäsi ei nouse säilyneiden verihiutaleiden infuusion jälkeen, sinut keskeytetään tutkimuksesta ja sinulle annetaan tavallinen verihiutaleiden siirto.
Tämä on tutkiva tutkimus. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 54 osallistujaa. Kaikki rekisteröidään UTMDACC:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) 1.- Remissiossa olevat ALL-, CLL-, AML-, CML- tai MDS-potilaat saavat osallistua tähän ohjelmaan, jos heidän verihiutaleiden määrä on >150K ja hemoglobiinitaso on vähintään 8,0g/dl. Potilas saa autologiset verihiutaleensa kylmäsäilytettyinä ThromboSolissa tai tuoreet satunnaiset verihiutaleet (FRP) aina, kun tällaisten verensiirtojen tarve on hänen lääkärinsä (lääkärit) osoittanut kliinisesti tarpeelliseksi.
Poissulkemiskriteerit:
1) Potilaat, joilla on havaittavissa olevia verenkierrossa olevia pahanlaatuisia soluja tai joilla kasvain on jatkuvasti vaikuttanut luuytimen toimintaan, eivät ole kelvollisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verihiutaleiden siirto
ThromboSol-säilötty autologinen verihiutaleiden siirto tai tavallinen verihiutaleiden siirto.
Kaikki potilaat saavat sekä Thrombosolilla jäädytettyjä verihiutaleita että tuoreita satunnaisia verihiutaleita.
Järjestys, jossa potilaat saavat nämä kaksi verihiutaletyyppiä, satunnaistettu ristikkäiseen malliin.
Satunnaisesti määrätyt potilaat saavat joko sekvenssin FRP sitten Thrombosol tai Thrombosol sitten FRP.
Satunnaistaminen tapahtuu toisen kemoterapiajakson jälkeen, koska kaikki potilaat saavat FRP:tä ensimmäisellä jaksolla.
|
Kaikki saavat sekä Thrombosolilla pakastetut verihiutaleet että tuoreet satunnaiset verihiutaleet (FRP), vastaanotettu tilaus satunnaistetaan, ts. saavat joko FRP:tä sitten trombosolia tai trombosolia ja sitten FRP:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan verihiutalearvot (CCI) Transfuusion jälkeen
Aikaikkuna: Verihiutaleiden perustaso ja 18-24 tunnin kuluttua verensiirrosta
|
Verihiutaleiden perustaso ja 18-24 tunnin kuluttua verensiirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan korjatun määrän lisäys (CCI) autologisesti siirretyistä verihiutaleista, jotka on säilytetty kylmäsäilyttämällä ThromboSolilla
Aikaikkuna: Verihiutaleiden määrä ennen verensiirtoa ja 18-24 tuntia verensiirron jälkeen
|
Verihiutaleiden määrä ennen verensiirtoa ja 18-24 tuntia verensiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Lichtiger, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID03-0088
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .