新鮮なランダム血小板と自己凍結保存トロンボゾール処理自己血小板の比較
新鮮なランダム血小板と自己凍結保存トロンボゾール処理自己血小板を比較するランダム化クロスオーバー研究
目的:
- ThromboSol による凍結保存によって保存されていた自己輸血血小板の補正されたカウント増分を決定します。
- 血小板減少症を修正するために、ThromboSol による凍結保存によって保存された自己血小板の能力を決定します。
調査の概要
詳細な説明
血小板は血液の重要な成分です。 血小板輸血は、血小板減少症患者の出血を抑えるのに役立ちます。 標準的な血液バンク手順を使用すると、血小板は最大 5 日間しか保存できません。 これは、細菌による汚染のリスクを減らすのに役立ちます。 現在、凍結プロセス中に血小板が損傷を受けるため、凍結保存 (凍結) された血小板を使用することはできません。 したがって、血小板の長期保存や自己提供(自分の血小板を保存して後で返還すること)はできませんでした。 ThromboSol は、血小板を損傷することなく凍結できるように設計された新しいソリューションです。 ThromboSol の使用により、血小板の長期保存および/または自己提供が可能になる場合があります。
がんが寛解し、血液中に十分な量の血小板がある場合は、血小板を採取するためのアフェレーシス手術を受けます。 この手順は、血漿を血液銀行に寄付するのと似ています。 最大 6 単位の自己血小板を収集するために、最大 6 回のアフェレーシス手順を (別の日に) 行い、輸血して戻すことができます。 採取した血小板はトロンボソルで凍結保存し、血小板数が一定以下になった場合に返却します。 凍結血小板は、最大 18 か月間保存できます。
血小板数が特定のレベルを下回ると、標準治療の一環として血小板輸血が予定されます。
輸血の前に、血液中の血小板数をチェックするために採血(小さじ 1 ~ 2 杯程度)を行います。 次に、標準の血小板輸血またはトロンボソルで保存された自家血小板輸血のいずれかを受け取るように (コインを投げるように) ランダムに割り当てられます。 輸血後、血液中の血小板数をチェックするために、追加の採血 (小さじ 1 ~ 2 杯程度) を行います。 これらの手順は、血小板輸血が必要になるたびに繰り返されます。 ただし、再度ランダムに割り当てられることはありません。 追加の血小板輸血を受けるたびに、以前とは異なるグループが割り当てられます。 輸血の種類は交互になります。 たとえば、最初の輸血で凍結血小板を受け取るように無作為に割り当てられた場合、次に標準輸血を受け、3 回目の輸血で凍結血小板に戻ります。
ThromboSol 保存自己血小板輸血で副作用が発生した場合、または保存血小板の注入後に血液中の血小板数が増加しない場合は、試験から除外され、標準的な血小板輸血が行われます。
これは調査研究です。 最大 54 人の参加者がこの研究に参加します。 すべてUTMDACCに登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT M.D. Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1) 1.- ALL、CLL、AML、CML、MDS の寛解状態にある患者は、血小板数が 150K を超え、ヘモグロビン値が 8.0g/dl 以上の場合、このプログラムへの参加が許可されます。 患者は、そのような輸血の必要性が医師によって臨床的に示されていると判断された場合はいつでも、ThromboSol で凍結保存された自家血小板または新鮮なランダム血小板 (FRP) を受け取ります。
除外基準:
1) 検出可能な循環悪性細胞または腫瘍による進行中の骨髄関与を有する患者は対象外となります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:血小板輸血
ThromboSol 保存自己血小板輸血または標準血小板輸血。
すべての患者は、トロンボソルで凍結された血小板と新鮮なランダム血小板の両方を受け取ります。
患者がこれら 2 種類の血小板を受け取る順序は、クロスオーバー デザインでランダム化されます。
患者は、FRP の次にトロンボソルを投与するか、トロンボソルの後に FRP を投与するように無作為に割り当てられました。
すべての患者が最初のサイクルで FRP を受けるため、無作為化は化学療法の 2 サイクル後に行われます。
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すべてが、トロンボソルで凍結された血小板と新鮮なランダム血小板 (FRP) の両方を受け取ります。受け取った注文はランダム化されます。つまり、FRP の次にトロンボソルを受け取るか、トロンボソルの次に FRP を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の血小板数 (CCI) 輸血後
時間枠:ベースラインおよび輸血後 18 ~ 24 時間の血小板数
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ベースラインおよび輸血後 18 ~ 24 時間の血小板数
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ThromboSol による凍結保存によって保存された自己輸血血小板の患者の補正カウント増分 (CCI)
時間枠:輸血前および輸血後 18 ~ 24 時間の血小板数
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輸血前および輸血後 18 ~ 24 時間の血小板数
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Benjamin Lichtiger, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血小板輸血の臨床試験
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Womack Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva Foundation募集