Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie świeżych losowo wybranych płytek krwi i autologicznych, kriokonserwowanych, traktowanych trombozolem autologicznych płytek krwi

1 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizowane badanie krzyżowe porównujące świeże losowe płytki krwi i autologiczne, kriokonserwowane, autologiczne płytki krwi traktowane trombozolem

Cele:

  • Określ skorygowany przyrost liczby autologicznych przetoczonych płytek krwi, które były przechowywane przez kriokonserwację z użyciem ThromboSol.
  • Określ zdolność autologicznych płytek krwi, które były przechowywane przez kriokonserwację z użyciem ThromboSol, do korygowania trombocytopenii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Płytki krwi są ważnym składnikiem krwi. Transfuzje z płytkami krwi pomagają opanować krwawienie u pacjentów z małopłytkowością. Stosując standardowe procedury banków krwi, płytki krwi można przechowywać tylko do 5 dni. Ma to na celu zmniejszenie ryzyka zakażenia bakteriami. Obecnie nie jest możliwe stosowanie kriokonserwowanych (mrożonych) płytek krwi, ponieważ płytki krwi ulegają uszkodzeniu podczas procesu zamrażania. W związku z tym długoterminowe bankowanie płytek krwi lub autologiczne dawstwo (przechowywanie własnych płytek krwi w celu późniejszego oddania) nie było możliwe. ThromboSol to nowe rozwiązanie, które zostało zaprojektowane tak, aby umożliwić zamrażanie płytek krwi bez ich uszkadzania. Stosowanie produktu ThromboSol może pozwolić na długoterminowe bankowanie płytek krwi i/lub przeszczepów autologicznych.

W okresie remisji choroby nowotworowej i gdy masz wystarczającą liczbę płytek we krwi, zostaniesz poddany zabiegowi aferezy w celu pobrania płytek krwi. Ta procedura jest podobna do oddawania osocza do banku krwi. Będziesz mieć do 6 procedur aferezy (w różnych dniach), aby zebrać do 6 jednostek autologicznych płytek krwi, które można przetoczyć z powrotem. Pobrane płytki krwi zostaną zamrożone preparatem ThromboSol i przechowywane, aby można je było zwrócić pacjentowi, jeśli liczba płytek krwi spadnie poniżej określonego poziomu. Zamrożone płytki krwi można przechowywać do 18 miesięcy.

Kiedy liczba płytek krwi spadnie poniżej pewnego poziomu, zostanie zaplanowana transfuzja płytek krwi w ramach standardowej opieki.

Przed transfuzją zostanie pobrana krew (około 1-2 łyżeczek), aby sprawdzić liczbę płytek krwi. Następnie zostaniesz losowo przydzielony (jak w przypadku rzutu monetą) do standardowej transfuzji płytek krwi lub do transfuzji autologicznych płytek krwi konserwowanych preparatem ThromboSol. Po transfuzji zostanie pobrana dodatkowa krew (około 1-2 łyżeczek) w celu sprawdzenia liczby płytek krwi. Procedury te będą powtarzane za każdym razem, gdy konieczna będzie transfuzja płytek krwi. Jednak nie zostaniesz ponownie przydzielony losowo. Za każdym razem, gdy otrzymasz dodatkową transfuzję płytek krwi, zostaniesz przydzielony do innej grupy niż poprzednio. Rodzaj transfuzji będzie zmieniany. Na przykład, jeśli zostałeś losowo przydzielony do otrzymania zamrożonych płytek krwi do pierwszej transfuzji, następnie otrzymasz standardową transfuzję, a następnie z powrotem do zamrożonych płytek krwi do trzeciej transfuzji.

Jeśli wystąpią działania niepożądane po autologicznej transfuzji płytek krwi konserwowanej preparatem ThromboSol lub jeśli liczba płytek we krwi nie wzrośnie po infuzji z zachowanymi płytkami krwi, pacjent zostanie wycofany z badania i otrzyma standardową transfuzję płytek krwi.

To jest badanie eksperymentalne. W badaniu weźmie udział do 54 uczestników. Wszyscy zostaną zarejestrowani w UTMDACC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) 1.- Pacjenci w remisji z ALL, CLL, AML, CML, MDS zostaną dopuszczeni do udziału w tym programie, jeśli ich liczba płytek krwi jest >150K, a poziom hemoglobiny wynosi co najmniej 8,0 g/dl. Pacjent otrzyma autologiczne płytki krwi zamrożone w płynie ThromboSol lub świeże losowe płytki krwi (FRP), ilekroć lekarz (lekarze) uznają, że potrzeba takich transfuzji jest klinicznie wskazana.

Kryteria wyłączenia:

1) Pacjenci z wykrywalnymi krążącymi komórkami nowotworowymi lub trwającym zajęciem szpiku przez guz nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transfuzja płytek krwi
Transfuzja autologicznych płytek krwi konserwowana preparatem ThromboSol lub standardowa transfuzja płytek krwi. Wszyscy pacjenci otrzymują zarówno płytki krwi zamrożone za pomocą produktu Thrombosol, jak i świeże, przypadkowe płytki krwi. Kolejność, w jakiej pacjenci otrzymują te dwa rodzaje płytek krwi, jest randomizowana w układzie krzyżowym. Pacjenci losowo przydzieleni do otrzymywania sekwencji FRP, a następnie trombozolu lub trombozolu, a następnie FRP. Randomizacja nastąpi po drugim cyklu chemioterapii, ponieważ wszyscy pacjenci otrzymają FRP w pierwszym cyklu.
Biologiczny: Transfuzja płytek krwi
Wszyscy otrzymują zarówno płytki krwi zamrożone za pomocą produktu Thrombosol, jak i świeże losowe płytki krwi (FRP), kolejność otrzymanych próbek jest losowa, tj.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba płytek krwi pacjenta (CCI) po transfuzji
Ramy czasowe: Wyjściowa i 18-24 godzinna liczba płytek krwi po transfuzji
Wyjściowa i 18-24 godzinna liczba płytek krwi po transfuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skorygowany przyrost liczby pacjentów (CCI) autologicznych przetoczonych płytek krwi przechowywanych przez kriokonserwację z użyciem produktu ThromboSol
Ramy czasowe: Liczba płytek krwi przed transfuzją i 18-24 godziny po transfuzji
Liczba płytek krwi przed transfuzją i 18-24 godziny po transfuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Lichtiger, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID03-0088

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Transfuzja płytek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj