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Comparación de plaquetas aleatorias frescas y plaquetas autólogas tratadas con trombosol criopreservadas

1 de agosto de 2012 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudio cruzado aleatorizado que compara plaquetas aleatorias frescas y plaquetas autólogas tratadas con trombosol crioconservadas autólogas

Objetivos:

  • Determine el incremento de recuento corregido de plaquetas autólogas transfundidas que se habían almacenado mediante criopreservación con ThromboSol.
  • Determinar la capacidad de las plaquetas autólogas almacenadas mediante crioconservación con ThromboSol para corregir la trombocitopenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las plaquetas son un componente importante de la sangre. Las transfusiones de plaquetas ayudan a controlar el sangrado en pacientes trombocitopénicos. Usando los procedimientos estándar de banco de sangre, las plaquetas solo se pueden almacenar hasta por 5 días. Esto es para ayudar a disminuir el riesgo de contaminación con bacterias. Actualmente, no es posible utilizar plaquetas crioconservadas (congeladas) porque las plaquetas se dañan durante el proceso de congelación. Por lo tanto, el almacenamiento de plaquetas a largo plazo o la donación autóloga (almacenar sus propias plaquetas para dárselas en otro momento) no ha sido posible. ThromboSol es una nueva solución que fue diseñada para permitir que las plaquetas se congelen sin dañarlas. El uso de ThromboSol puede permitir el almacenamiento a largo plazo de plaquetas y/o donaciones autólogas.

Durante un período de remisión del cáncer y cuando tenga suficientes plaquetas en la sangre, se someterá a un procedimiento de aféresis para recolectar plaquetas. Este procedimiento es similar a la donación de plasma a un banco de sangre. Tendrá hasta 6 procedimientos de aféresis (en días diferentes) para recolectar hasta 6 unidades de plaquetas autólogas que se le pueden transfundir. Las plaquetas que se recolectan se congelarán con ThromboSol y se almacenarán para que se las puedan devolver si su recuento de plaquetas cae por debajo de cierto nivel. Las plaquetas congeladas se pueden almacenar hasta por 18 meses.

Cuando su recuento de plaquetas cae por debajo de cierto nivel, se le programará una transfusión de plaquetas como parte de su atención estándar.

Antes de la transfusión, le extraerán sangre (alrededor de 1 o 2 cucharaditas) para verificar el número de plaquetas en su sangre. Luego se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) para recibir la transfusión de plaquetas estándar o una transfusión de plaquetas autólogas conservadas con ThromboSol. Después de la transfusión, se le extraerá sangre adicional (alrededor de 1 a 2 cucharaditas) para verificar la cantidad de plaquetas en su sangre. Estos procedimientos se repetirán cada vez que necesite una transfusión de plaquetas. Sin embargo, no se le volverá a asignar aleatoriamente. Cada vez que reciba una transfusión adicional de plaquetas, se le asignará un grupo diferente al anterior. Se alternará el tipo de transfusiones. Por ejemplo, si se le asignó aleatoriamente para recibir las plaquetas congeladas para su primera transfusión, recibirá la transfusión estándar a continuación y luego volverá a recibir las plaquetas congeladas para la tercera transfusión.

Si desarrolla efectos secundarios a causa de la transfusión de plaquetas autólogas conservadas con ThromboSol o el número de plaquetas en su sangre no aumenta después de una infusión con las plaquetas conservadas, se le retirará del estudio y se le administrará una transfusión de plaquetas estándar.

Este es un estudio de investigación. En este estudio participarán hasta 54 participantes. Todos estarán matriculados en la UTMDACC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT M.D. Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1) 1.- Los pacientes en remisión con ALL, CLL, AML, CML, MDS podrán participar en este programa si su recuento de plaquetas es >150K y el nivel de hemoglobina es de al menos 8,0 g/dl. El paciente recibirá sus plaquetas autólogas crioconservadas en ThromboSol o las plaquetas aleatorias frescas (FRP) siempre que su médico determine que la necesidad de dichas transfusiones está clínicamente indicada.

Criterio de exclusión:

1) Los pacientes con células malignas circulantes detectables o afectación continua de la médula por el tumor no serán elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Transfusión de plaquetas
Transfusión de plaquetas autólogas preservadas con ThromboSol o transfusión de plaquetas estándar. Todos los pacientes reciben tanto plaquetas congeladas con Thrombosol como plaquetas frescas al azar. El orden en que los pacientes reciben estos dos tipos de plaquetas se aleatorizó en un diseño cruzado. Pacientes asignados al azar para recibir la secuencia FRP luego Thrombosol o Thrombosol luego FRP. La aleatorización ocurrirá después del segundo ciclo de quimioterapia, ya que todos los pacientes recibirán FRP con el primer ciclo.
Todos reciben plaquetas congeladas con Thrombosol y plaquetas aleatorias frescas (FRP), el orden recibido es aleatorio, es decir, reciben FRP y luego Thrombosol o Thrombosol y luego FRP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recuento de plaquetas del paciente (CCI) después de la transfusión
Periodo de tiempo: Recuentos de plaquetas basales y 18-24 horas después de la transfusión
Recuentos de plaquetas basales y 18-24 horas después de la transfusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incremento de recuento corregido (CCI) del paciente de plaquetas autólogas transfundidas almacenadas mediante criopreservación con ThromboSol
Periodo de tiempo: Recuentos de plaquetas antes de la transfusión y 18-24 horas después de la transfusión
Recuentos de plaquetas antes de la transfusión y 18-24 horas después de la transfusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Lichtiger, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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