- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00074763
Comparación de plaquetas aleatorias frescas y plaquetas autólogas tratadas con trombosol criopreservadas
Estudio cruzado aleatorizado que compara plaquetas aleatorias frescas y plaquetas autólogas tratadas con trombosol crioconservadas autólogas
Objetivos:
- Determine el incremento de recuento corregido de plaquetas autólogas transfundidas que se habían almacenado mediante criopreservación con ThromboSol.
- Determinar la capacidad de las plaquetas autólogas almacenadas mediante crioconservación con ThromboSol para corregir la trombocitopenia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las plaquetas son un componente importante de la sangre. Las transfusiones de plaquetas ayudan a controlar el sangrado en pacientes trombocitopénicos. Usando los procedimientos estándar de banco de sangre, las plaquetas solo se pueden almacenar hasta por 5 días. Esto es para ayudar a disminuir el riesgo de contaminación con bacterias. Actualmente, no es posible utilizar plaquetas crioconservadas (congeladas) porque las plaquetas se dañan durante el proceso de congelación. Por lo tanto, el almacenamiento de plaquetas a largo plazo o la donación autóloga (almacenar sus propias plaquetas para dárselas en otro momento) no ha sido posible. ThromboSol es una nueva solución que fue diseñada para permitir que las plaquetas se congelen sin dañarlas. El uso de ThromboSol puede permitir el almacenamiento a largo plazo de plaquetas y/o donaciones autólogas.
Durante un período de remisión del cáncer y cuando tenga suficientes plaquetas en la sangre, se someterá a un procedimiento de aféresis para recolectar plaquetas. Este procedimiento es similar a la donación de plasma a un banco de sangre. Tendrá hasta 6 procedimientos de aféresis (en días diferentes) para recolectar hasta 6 unidades de plaquetas autólogas que se le pueden transfundir. Las plaquetas que se recolectan se congelarán con ThromboSol y se almacenarán para que se las puedan devolver si su recuento de plaquetas cae por debajo de cierto nivel. Las plaquetas congeladas se pueden almacenar hasta por 18 meses.
Cuando su recuento de plaquetas cae por debajo de cierto nivel, se le programará una transfusión de plaquetas como parte de su atención estándar.
Antes de la transfusión, le extraerán sangre (alrededor de 1 o 2 cucharaditas) para verificar el número de plaquetas en su sangre. Luego se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) para recibir la transfusión de plaquetas estándar o una transfusión de plaquetas autólogas conservadas con ThromboSol. Después de la transfusión, se le extraerá sangre adicional (alrededor de 1 a 2 cucharaditas) para verificar la cantidad de plaquetas en su sangre. Estos procedimientos se repetirán cada vez que necesite una transfusión de plaquetas. Sin embargo, no se le volverá a asignar aleatoriamente. Cada vez que reciba una transfusión adicional de plaquetas, se le asignará un grupo diferente al anterior. Se alternará el tipo de transfusiones. Por ejemplo, si se le asignó aleatoriamente para recibir las plaquetas congeladas para su primera transfusión, recibirá la transfusión estándar a continuación y luego volverá a recibir las plaquetas congeladas para la tercera transfusión.
Si desarrolla efectos secundarios a causa de la transfusión de plaquetas autólogas conservadas con ThromboSol o el número de plaquetas en su sangre no aumenta después de una infusión con las plaquetas conservadas, se le retirará del estudio y se le administrará una transfusión de plaquetas estándar.
Este es un estudio de investigación. En este estudio participarán hasta 54 participantes. Todos estarán matriculados en la UTMDACC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT M.D. Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1) 1.- Los pacientes en remisión con ALL, CLL, AML, CML, MDS podrán participar en este programa si su recuento de plaquetas es >150K y el nivel de hemoglobina es de al menos 8,0 g/dl. El paciente recibirá sus plaquetas autólogas crioconservadas en ThromboSol o las plaquetas aleatorias frescas (FRP) siempre que su médico determine que la necesidad de dichas transfusiones está clínicamente indicada.
Criterio de exclusión:
1) Los pacientes con células malignas circulantes detectables o afectación continua de la médula por el tumor no serán elegibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Transfusión de plaquetas
Transfusión de plaquetas autólogas preservadas con ThromboSol o transfusión de plaquetas estándar.
Todos los pacientes reciben tanto plaquetas congeladas con Thrombosol como plaquetas frescas al azar.
El orden en que los pacientes reciben estos dos tipos de plaquetas se aleatorizó en un diseño cruzado.
Pacientes asignados al azar para recibir la secuencia FRP luego Thrombosol o Thrombosol luego FRP.
La aleatorización ocurrirá después del segundo ciclo de quimioterapia, ya que todos los pacientes recibirán FRP con el primer ciclo.
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Todos reciben plaquetas congeladas con Thrombosol y plaquetas aleatorias frescas (FRP), el orden recibido es aleatorio, es decir, reciben FRP y luego Thrombosol o Thrombosol y luego FRP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recuento de plaquetas del paciente (CCI) después de la transfusión
Periodo de tiempo: Recuentos de plaquetas basales y 18-24 horas después de la transfusión
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Recuentos de plaquetas basales y 18-24 horas después de la transfusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incremento de recuento corregido (CCI) del paciente de plaquetas autólogas transfundidas almacenadas mediante criopreservación con ThromboSol
Periodo de tiempo: Recuentos de plaquetas antes de la transfusión y 18-24 horas después de la transfusión
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Recuentos de plaquetas antes de la transfusión y 18-24 horas después de la transfusión
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Lichtiger, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID03-0088
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