- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00074763
Сравнение свежих случайных тромбоцитов и аутологичных тромбоцитов, обработанных криоконсервированным тромбозом
Рандомизированное перекрестное исследование, сравнивающее свежие случайные тромбоциты и аутологичные аутологичные тромбоциты, обработанные криоконсервированным тромбозом
Цели:
- Определите скорректированное приращение количества аутологичных трансфузированных тромбоцитов, которые были сохранены путем криоконсервации с помощью ThromboSol.
- Определите способность аутологичных тромбоцитов, которые были сохранены путем криоконсервации с помощью ThromboSol, корректировать тромбоцитопению.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тромбоциты являются важным компонентом крови. Переливание тромбоцитов помогает остановить кровотечение у пациентов с тромбоцитопенией. При использовании стандартных процедур банка крови тромбоциты могут храниться только до 5 дней. Это поможет снизить риск заражения бактериями. В настоящее время невозможно использовать криоконсервированные (замороженные) тромбоциты, поскольку тромбоциты повреждаются в процессе замораживания. Таким образом, долгосрочное хранение тромбоцитов или аутодонорство (сохранение ваших собственных тромбоцитов для последующего возврата) было невозможно. ThromboSol — это новое решение, позволяющее замораживать тромбоциты, не повреждая их. Использование ThromboSol может обеспечить долгосрочное хранение тромбоцитов и/или аутологичных донаций.
В период ремиссии рака и при достаточном количестве тромбоцитов в крови вам будет сделана процедура афереза для сбора тромбоцитов. Эта процедура аналогична сдаче плазмы в банк крови. Вам предстоит провести до 6 процедур афереза (в разные дни) для сбора до 6 единиц аутологичных тромбоцитов, которые могут быть перелиты вам обратно. Собранные тромбоциты будут заморожены с помощью ThromboSol и сохранены, чтобы их можно было вернуть вам, если количество тромбоцитов упадет ниже определенного уровня. Замороженные тромбоциты могут храниться до 18 месяцев.
Когда количество тромбоцитов упадет ниже определенного уровня, вам будет назначено переливание тромбоцитов в рамках стандартного лечения.
Перед переливанием у вас возьмут кровь (около 1-2 чайных ложек), чтобы проверить количество тромбоцитов в крови. Затем вам случайным образом (как при подбрасывании монеты) будет назначено либо стандартное переливание тромбоцитов, либо переливание аутологичных тромбоцитов с сохраненным ThromboSol. После переливания у вас возьмут дополнительную кровь (около 1-2 чайных ложек), чтобы проверить количество тромбоцитов в крови. Эти процедуры будут повторяться каждый раз, когда вам потребуется переливание тромбоцитов. Тем не менее, вы не будете назначены случайным образом снова. Каждый раз, когда вы получаете дополнительное переливание тромбоцитов, вам будет назначена группа, отличная от предыдущей. Тип трансфузий будет чередоваться. Например, если вам случайным образом назначили замороженные тромбоциты для первого переливания, следующим вы получите стандартное переливание, а затем вернетесь к замороженным тромбоцитам для третьего переливания.
Если у вас разовьются побочные эффекты на переливание аутологичных тромбоцитов с сохраненным ThromboSol или количество тромбоцитов в вашей крови не увеличится после переливания сохраненных тромбоцитов, вас исключат из исследования и назначат стандартное переливание тромбоцитов.
Это исследовательское исследование. В этом исследовании примут участие до 54 участников. Все будут зачислены в UTMDACC.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1) 1.- Пациенты в стадии ремиссии с ОЛЛ, ХЛЛ, ОМЛ, ХМЛ, МДС будут допущены к участию в этой программе, если их число тромбоцитов > 150 тыс., а уровень гемоглобина составляет не менее 8,0 г/дл. Пациент будет получать свои аутологичные тромбоциты, криоконсервированные в ThromboSol, или свежие случайные тромбоциты (FRP) всякий раз, когда потребность в таких переливаниях будет определена их врачом (врачами) по клиническим показаниям.
Критерий исключения:
1) Пациенты с обнаруживаемыми циркулирующими злокачественными клетками или продолжающимся поражением костного мозга опухолью не подходят.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Переливание тромбоцитов
Переливание аутологичных тромбоцитов с консервантом ThromboSol или стандартное переливание тромбоцитов.
Все пациенты получают как тромбоциты, замороженные тромбозом, так и свежие случайные тромбоциты.
Порядок, в котором пациенты получают эти два типа тромбоцитов, рандомизирован в перекрестном дизайне.
Пациентов рандомизировали для получения либо последовательности FRP, затем тромбозола, либо тромбола, затем FRP.
Рандомизация произойдет после второго цикла химиотерапии, так как все пациенты получат FRP с первым циклом.
|
Все получают как тромбоциты, замороженные с тромбозом, так и свежие случайные тромбоциты (FRP), порядок полученных рандомизирован, т. е. получают либо FRP, затем тромбозол, либо тромбозол, затем FRP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Число тромбоцитов пациента (CCI) после переливания крови
Временное ограничение: Исходное и 18-24-часовое посттрансфузионное количество тромбоцитов
|
Исходное и 18-24-часовое посттрансфузионное количество тромбоцитов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорректированное пациентом приращение подсчета (CCI) аутологичных трансфузированных тромбоцитов, сохраненных путем криоконсервации с помощью ThromboSol
Временное ограничение: Количество тромбоцитов до переливания и через 18-24 часа после переливания
|
Количество тромбоцитов до переливания и через 18-24 часа после переливания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Lichtiger, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID03-0088
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .