比较新鲜的随机血小板和自体冷冻保存的血栓处理过的自体血小板
随机交叉研究比较新鲜的随机血小板和自体冷冻保存的血栓处理过的自体血小板
目标:
- 确定已通过 ThromboSol 冷冻保存的自体输注血小板的校正计数增量。
- 确定使用 ThromboSol 冷冻保存的自体血小板纠正血小板减少症的能力。
研究概览
详细说明
血小板是血液的重要组成部分。 血小板输注有助于控制血小板减少症患者的出血。 使用标准的血库程序,血小板最多只能储存 5 天。 这是为了帮助降低被细菌污染的风险。 目前,不可能使用低温保存(冷冻)的血小板,因为血小板在冷冻过程中会受到损坏。 因此,血小板的长期储存或自体捐赠(储存您自己的血小板以备日后返还给您)是不可能的。 ThromboSol 是一种新的解决方案,旨在让血小板在不损坏的情况下冷冻。 使用 ThromboSol 可以长期储存血小板和/或自体捐献。
在癌症缓解期间,当您的血液中有足够的血小板时,您将接受单采术以收集血小板。 这个过程类似于向血库捐献血浆。 您将进行多达 6 次单采术(在不同的日期)以收集多达 6 个单位的自体血小板,这些血小板可以输回给您。 收集的血小板将用 ThromboSol 冷冻并储存,以便在您的血小板计数降至特定水平以下时将其返还给您。 冷冻血小板最多可保存 18 个月。
当您的血小板计数下降到一定水平以下时,您将被安排进行血小板输注作为标准治疗的一部分。
在输血之前,您将被抽血(大约 1-2 茶匙)以检查您血液中的血小板数量。 然后您将被随机分配(就像掷硬币一样)接受标准血小板输注或 ThromboSol 保存的自体血小板输注。 输血后,您将额外抽血(约 1-2 茶匙)以检查血液中的血小板数量。 每次您需要输注血小板时,都会重复这些程序。 但是,您不会再被随机分配。 每次您接受额外的血小板输注时,您将被分配到与之前不同的组别。 输血的类型将交替进行。 例如,如果您在第一次输血时被随机分配接受冷冻血小板,那么接下来您将接受标准输血,然后再回到冷冻状态进行第三次输血。
如果您对 ThromboSol 保存的自体血小板输注产生副作用,或者在输注保存的血小板后您血液中的血小板数量没有增加,您将退出研究并接受标准血小板输注。
这是一项调查研究。 多达 54 名参与者将参加这项研究。 所有人都将在 UTMDACC 注册。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- UT M.D. Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
1) 1.- 如果 ALL、CLL、AML、CML、MDS 处于缓解期的患者的血小板计数 >150K,并且血红蛋白水平至少为 8.0g/dl,则将被允许参加该计划。 患者将接受冷冻保存在 ThromboSol 中的自体血小板或新鲜随机血小板 (FRP),只要他们的医生确定需要进行此类输血。
排除标准:
1) 可检测到循环恶性细胞或肿瘤持续累及骨髓的患者将不符合条件。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:血小板输注
ThromboSol 保存的自体血小板输注或标准血小板输注。
所有患者均接受用 Thrombosol 冷冻的血小板和新鲜的随机血小板。
患者接受这两种类型的血小板的顺序在交叉设计中随机化。
患者被随机分配接受顺序 FRP 然后是 Thrombosol 或 Thrombosol 然后是 FRP。
随机化将在第二个化疗周期后进行,因为所有患者都将在第一个周期接受 FRP。
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所有人都接受用 Thrombosol 冷冻的血小板和新鲜的随机血小板 (FRP),收到的顺序是随机的,即接受 FRP 然后 Thrombosol 或 Thrombosol 然后 FRP。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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输血后患者血小板计数 (CCI)
大体时间:基线和 18-24 小时输血后血小板计数
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基线和 18-24 小时输血后血小板计数
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用 ThromboSol 冷冻保存的自体输注血小板的患者校正计数增量 (CCI)
大体时间:输血前和输血后 18-24 小时的血小板计数
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输血前和输血后 18-24 小时的血小板计数
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Benjamin Lichtiger, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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