Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ferske tilfeldige blodplater og autologe kryokonserverte trombosolbehandlede autologe blodplater

1. august 2012 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Randomisert crossover-studie som sammenligner ferske tilfeldige blodplater og autologe kryokonserverte trombosolbehandlede autologe blodplater

Mål:

  • Bestem den korrigerte tellingen av autologe transfunderte blodplater som var lagret ved kryokonservering med ThromboSol.
  • Bestem evnen til autologe blodplater som har blitt lagret ved kryokonservering med ThromboSol til å korrigere trombocytopeni.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blodplater er en viktig komponent i blod. Transfusjoner med blodplater bidrar til å kontrollere blødninger hos trombocytopeniske pasienter. Ved å bruke standard blodbankprosedyrer kan blodplater bare lagres i opptil 5 dager. Dette er for å redusere risikoen for kontaminering med bakterier. Foreløpig er det ikke mulig å bruke kryokonserverte (frosne) blodplater fordi blodplatene blir skadet under fryseprosessen. Derfor har langsiktig banking av blodplater eller autolog donasjon (lagring av dine egne blodplater for å gis tilbake til deg på et senere tidspunkt) ikke vært mulig. ThromboSol er en ny løsning som ble utviklet for å tillate at blodplater kan fryses uten å skade dem. Bruk av ThromboSol kan tillate langsiktig banking av blodplater og/eller autologe donasjoner.

I en periode med kreftremisjon og når du har nok blodplater i blodet, vil du gjennomgå en afereseprosedyre for å samle blodplater. Denne prosedyren ligner på å donere plasma til en blodbank. Du vil ha opptil 6 afereseprosedyrer (på forskjellige dager) for å samle inn opptil 6 enheter autologe blodplater som kan transfuseres tilbake til deg. Blodplatene som samles vil bli frosset med ThromboSol og lagret slik at de kan gis tilbake til deg hvis blodplateantallet faller under et visst nivå. De frosne blodplatene kan lagres i opptil 18 måneder.

Når blodplateantallet faller under et visst nivå, vil du bli planlagt å ha en blodplatetransfusjon som en del av standardbehandlingen.

Før transfusjonen vil du få tatt blod (rundt 1-2 ts) for å sjekke antall blodplater i blodet ditt. Du vil da bli tilfeldig tildelt (som ved å kaste en mynt) til enten å motta standard blodplatetransfusjon eller en ThromboSol-konservert autolog blodplatetransfusjon. Etter transfusjonen vil du få tatt ekstra blod (rundt 1-2 teskjeer) for å sjekke antall blodplater i blodet ditt. Disse prosedyrene vil bli gjentatt hver gang du trenger blodplatetransfusjon. Du vil imidlertid ikke bli tilfeldig tildelt igjen. Hver gang du mottar en ekstra blodplatetransfusjon, vil du bli tildelt en annen gruppe enn den før. Type transfusjoner vil bli vekslet. For eksempel, hvis du ble tilfeldig tildelt til å motta de frosne blodplatene for din første transfusjon, vil du motta standard transfusjonen neste, og deretter tilbake til den frosne for den tredje transfusjonen.

Hvis du utvikler bivirkninger til ThromboSol-konservert autolog blodplatetransfusjon eller antallet blodplater i blodet ditt ikke øker etter en infusjon med de bevarte blodplatene, vil du bli tatt ut av studien og gitt en standard blodplatetransfusjon.

Dette er en undersøkende studie. Opptil 54 deltakere vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved UTMDACC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT M.D. Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) 1.- Pasienter i remisjon med ALL, CLL, AML, CML, MDS vil få delta i dette programmet hvis blodplatetallet er >150K, og hemoglobinnivået er minst 8,0g/dl. Pasienten vil motta sine autologe blodplater kryokonservert i ThromboSol eller de friske tilfeldige blodplatene (FRP) når behovet for slike transfusjoner er fastslått å være klinisk indisert av legen(e).

Ekskluderingskriterier:

1) Pasienter med påvisbare sirkulerende maligne celler eller pågående marginvolvering av svulsten vil ikke være kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodplatetransfusjon
ThromboSol-konservert autolog blodplatetransfusjon eller standard blodplatetransfusjon. Alle pasienter får både blodplater frosset med trombosol og ferske tilfeldige blodplater. Rekkefølgen som pasientene mottar disse to typene blodplater randomisert i en crossover-design. Pasienter tilfeldig tildelt til å motta enten sekvensen FRP og deretter trombosol eller trombosol og deretter FRP. Randomiseringen vil skje etter andre syklus med kjemoterapi, siden alle pasienter vil få FRP med første syklus.
Biologisk: Blodplatetransfusjon
Alle mottar både blodplater frosset med trombosol og ferske tilfeldige blodplater (FRP), mottatt rekkefølge er randomisert, dvs. mottar enten FRP deretter trombosol eller trombosol deretter FRP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall blodplater hos pasienter (CCI) Post-transfusjon
Tidsramme: Baseline og 18-24 timer etter transfusjon av blodplatetall
Baseline og 18-24 timer etter transfusjon av blodplatetall

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientens korrigerte antall inkrement (CCI) av autologe transfunderte blodplater lagret ved kryokonservering med ThromboSol
Tidsramme: Blodplatetall før transfusjon og 18-24 timer etter transfusjon
Blodplatetall før transfusjon og 18-24 timer etter transfusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Lichtiger, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2003

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID03-0088

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere