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Comparaison de plaquettes aléatoires fraîches et de plaquettes autologues autologues cryoconservées traitées au thrombosol

1 août 2012 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Étude croisée randomisée comparant des plaquettes fraîches aléatoires et des plaquettes autologues cryoconservées traitées au thrombosol

Objectifs:

  • Déterminer l'incrément de comptage corrigé des plaquettes transfusées autologues qui avaient été stockées par cryoconservation avec ThromboSol.
  • Déterminer la capacité des plaquettes autologues qui avaient été stockées par cryoconservation avec ThromboSol à corriger la thrombocytopénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les plaquettes sont un composant important du sang. Les transfusions de plaquettes aident à contrôler les saignements chez les patients thrombocytopéniques. En utilisant les procédures standard de banque de sang, les plaquettes ne peuvent être conservées que pendant 5 jours maximum. Cela permet de réduire le risque de contamination par des bactéries. Actuellement, il n'est pas possible d'utiliser des plaquettes cryoconservées (congelées) car les plaquettes sont endommagées pendant le processus de congélation. Par conséquent, la mise en banque à long terme de plaquettes ou le don autologue (conservation de vos propres plaquettes pour vous être restituées ultérieurement) n'a pas été possible. ThromboSol est une nouvelle solution qui a été conçue pour permettre de congeler les plaquettes sans les endommager. L'utilisation de ThromboSol peut permettre la mise en banque à long terme de plaquettes et/ou de dons autologues.

Pendant une période de rémission du cancer et lorsque vous avez suffisamment de plaquettes dans votre sang, vous subirez une procédure d'aphérèse pour recueillir les plaquettes. Cette procédure est similaire au don de plasma à une banque de sang. Vous aurez jusqu'à 6 procédures d'aphérèse (à des jours différents) pour prélever jusqu'à 6 unités de plaquettes autologues qui pourront vous être transfusées. Les plaquettes collectées seront congelées avec ThromboSol et stockées de manière à pouvoir vous être restituées si votre nombre de plaquettes chute en dessous d'un certain niveau. Les plaquettes congelées peuvent être conservées jusqu'à 18 mois.

Lorsque votre numération plaquettaire tombe en dessous d'un certain niveau, vous devrez recevoir une transfusion de plaquettes dans le cadre de vos soins standard.

Avant la transfusion, vous aurez une prise de sang (environ 1 à 2 cuillères à café) pour vérifier le nombre de plaquettes dans votre sang. Vous serez ensuite assigné au hasard (comme dans le tirage au sort) pour recevoir soit la transfusion de plaquettes standard, soit une transfusion de plaquettes autologues avec ThromboSol. Après la transfusion, vous aurez une prise de sang supplémentaire (environ 1 à 2 cuillères à café) pour vérifier le nombre de plaquettes dans votre sang. Ces procédures seront répétées chaque fois que vous aurez besoin d'une transfusion de plaquettes. Cependant, vous ne serez plus affecté au hasard. Chaque fois que vous recevrez une transfusion de plaquettes supplémentaire, vous serez assigné à un groupe différent du précédent. Le type de transfusions sera alterné. Par exemple, si vous avez été assigné au hasard pour recevoir les plaquettes congelées pour votre première transfusion, vous recevrez ensuite la transfusion standard, puis de nouveau les congelées pour la troisième transfusion.

Si vous développez des effets secondaires à la transfusion de plaquettes autologues avec ThromboSol ou si le nombre de plaquettes dans votre sang n'augmente pas après une perfusion avec les plaquettes conservées, vous serez retiré de l'étude et vous recevrez une transfusion de plaquettes standard.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Jusqu'à 54 participants prendront part à cette étude. Tous seront inscrits à l'UTMDACC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT M.D. Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1) 1.- Les patients en rémission avec ALL, CLL, AML, CML, MDS seront autorisés à participer à ce programme si leur nombre de plaquettes est> 150K et le taux d'hémoglobine est d'au moins 8,0 g / dl. Le patient recevra ses plaquettes autologues cryoconservées dans ThromboSol ou les plaquettes aléatoires fraîches (FRP) chaque fois que le besoin de telles transfusions est déterminé comme étant cliniquement indiqué par son ou ses médecins.

Critère d'exclusion:

1) Les patients présentant des cellules malignes circulantes détectables ou une atteinte médullaire continue par la tumeur ne seront pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transfusion plaquettaire
Transfusion plaquettaire autologue préservée par ThromboSol ou Transfusion plaquettaire standard. Tous les patients reçoivent à la fois des plaquettes congelées avec Thrombosol et des plaquettes fraîches aléatoires. L'ordre dans lequel les patients reçoivent ces deux types de plaquettes randomisés dans un plan croisé. Patients répartis au hasard pour recevoir soit la séquence FRP puis Thrombosol ou Thrombosol puis FRP. La randomisation aura lieu après le deuxième cycle de chimiothérapie, puisque tous les patients recevront du FRP avec le premier cycle.
Biologique: Transfusion plaquettaire
Tous reçoivent à la fois des plaquettes congelées avec du Thrombosol et des plaquettes aléatoires fraîches (FRP), la commande reçue est randomisée, c'est-à-dire qu'ils reçoivent soit du FRP puis du Thrombosol, soit du Thrombosol puis du FRP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Numération plaquettaire du patient (ICC) post-transfusionnelle
Délai: Numération plaquettaire initiale et post-transfusionnelle de 18 à 24 heures
Numération plaquettaire initiale et post-transfusionnelle de 18 à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incrément de comptage corrigé du patient (CCI) des plaquettes transfusées autologues stockées par cryoconservation avec ThromboSol
Délai: Numération plaquettaire avant la transfusion et 18 à 24 heures après la transfusion
Numération plaquettaire avant la transfusion et 18 à 24 heures après la transfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Lichtiger, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2003

Première publication (Estimation)

23 décembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID03-0088

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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