- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00074763
Porovnání čerstvých náhodných krevních destiček a autologních autologních krevních destiček ošetřených kryokonzervovaným trombosolem
Randomizovaná zkřížená studie srovnávající čerstvé náhodné krevní destičky a autologní autologní destičky ošetřené kryokonzervovaným trombosolem
Cíle:
- Určete korigovaný přírůstek počtu krevních destiček podaných autologní transfuzí, které byly skladovány kryokonzervací pomocí ThromboSol.
- Určete schopnost autologních krevních destiček, které byly skladovány kryokonzervací pomocí ThromboSol, korigovat trombocytopenii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krevní destičky jsou důležitou složkou krve. Transfuze krevních destiček pomáhají kontrolovat krvácení u trombocytopenických pacientů. Při použití standardních postupů krevního bankovnictví mohou být krevní destičky skladovány pouze po dobu 5 dnů. To má pomoci snížit riziko kontaminace bakteriemi. V současné době není možné používat kryokonzervované (zmrazené) destičky, protože destičky jsou během procesu zmrazování poškozeny. Proto nebylo možné dlouhodobé bankovnictví krevních destiček nebo autologní dárcovství (skladování vlastních krevních destiček, které vám budou vráceny později). ThromboSol je nové řešení, které bylo navrženo tak, aby umožnilo zmrazit krevní destičky, aniž by došlo k jejich poškození. Použití ThromboSol může umožnit dlouhodobé ukládání krevních destiček a/nebo autologní dárcovství.
Během období remise rakoviny a když máte dostatek krevních destiček v krvi, podstoupíte aferézu k odběru krevních destiček. Tento postup je podobný darování plazmy do krevní banky. Budete mít až 6 procedur aferézy (v různé dny), abyste získali až 6 jednotek autologních krevních destiček, které vám mohou být podány zpět. Odebrané krevní destičky budou zmrazeny pomocí ThromboSol a uloženy tak, aby vám mohly být vráceny, pokud počet krevních destiček klesne pod určitou úroveň. Zmrazené krevní destičky lze skladovat až 18 měsíců.
Když počet krevních destiček klesne pod určitou úroveň, bude vám v rámci standardní péče naplánována transfuze krevních destiček.
Před transfuzí vám bude odebrána krev (přibližně 1-2 čajové lžičky), abyste zkontrolovali počet krevních destiček v krvi. Poté budete náhodně přiděleni (jako při hodu mincí), abyste buď dostali standardní transfuzi krevních destiček, nebo autologní transfuzi krevních destiček s konzervací ThromboSol. Po transfuzi vám bude odebrána další krev (přibližně 1–2 čajové lžičky), aby se zkontroloval počet krevních destiček v krvi. Tyto postupy se budou opakovat pokaždé, když budete potřebovat transfuzi krevních destiček. Nebudete však znovu náhodně přiděleni. Pokaždé, když dostanete další transfuzi krevních destiček, bude vám přiřazena jiná skupina, než která byla předtím. Druhy transfuzí se budou střídat. Například, pokud jste byli náhodně přiděleni pro příjem zmrazených krevních destiček pro vaši první transfuzi, dostanete standardní transfuzi jako další a poté zpět ke zmrazeným pro třetí transfuzi.
Pokud se u vás vyskytnou nežádoucí účinky autologní transfuze krevních destiček s konzervací ThromboSol nebo se počet krevních destiček po infuzi se zachovanými krevními destičkami nezvýší, budete ze studie vyřazeni a dostanete standardní transfuzi krevních destiček.
Toto je výzkumná studie. Této studie se zúčastní až 54 účastníků. Všichni budou zapsáni na UTMDACC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) 1.- Pacienti v remisi s ALL, CLL, AML, CML, MDS se budou moci účastnit tohoto programu, pokud jejich počet krevních destiček je >150K a hladina hemoglobinu je alespoň 8,0 g/dl. Pacient obdrží své autologní trombocyty kryokonzervované v ThromboSol nebo čerstvé náhodné trombocyty (FRP), kdykoli jeho lékař (lékaři) určí, že je potřeba takové transfuze klinicky indikována.
Kritéria vyloučení:
1) Pacienti s detekovatelnými cirkulujícími maligními buňkami nebo probíhajícím postižením dřeně nádorem nebudou zahrnuti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transfuze krevních destiček
Autologní transfuze trombocytů s konzervací ThromboSol nebo standardní transfuze trombocytů.
Všichni pacienti dostávají jak trombocyty zmrazené pomocí Thrombosol, tak čerstvé náhodné trombocyty.
Pořadí, ve kterém pacienti dostávají tyto dva typy krevních destiček, je randomizováno ve zkříženém designu.
Pacienti náhodně přiřazení k podání buď FRP sekvence, pak trombosol, nebo trombosol a pak FRP.
K randomizaci dojde po druhém cyklu chemoterapie, protože všichni pacienti dostanou FRP v prvním cyklu.
|
Všichni dostanou jak trombocyty zmrazené trombosolem, tak čerstvé náhodné trombocyty (FRP), přijaté pořadí je randomizováno, tj. dostanou buď FRP, pak trombosol, nebo trombosol a potom FRP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet krevních destiček pacienta (CCI) po transfuzi
Časové okno: Výchozí stav a počet krevních destiček 18-24 hodin po transfuzi
|
Výchozí stav a počet krevních destiček 18-24 hodin po transfuzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pacientův korigovaný přírůstek počtu (CCI) autologních transfuzních krevních destiček uložených kryokonzervací pomocí ThromboSol
Časové okno: Počet krevních destiček před transfuzí a 18-24 hodin po transfuzi
|
Počet krevních destiček před transfuzí a 18-24 hodin po transfuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Lichtiger, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID03-0088
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transfuze krevních destiček
-
Methodist Health SystemNábor
-
University of Colorado, DenverDokončenoNemoc jaterSpojené státy