Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání čerstvých náhodných krevních destiček a autologních autologních krevních destiček ošetřených kryokonzervovaným trombosolem

1. srpna 2012 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizovaná zkřížená studie srovnávající čerstvé náhodné krevní destičky a autologní autologní destičky ošetřené kryokonzervovaným trombosolem

Cíle:

  • Určete korigovaný přírůstek počtu krevních destiček podaných autologní transfuzí, které byly skladovány kryokonzervací pomocí ThromboSol.
  • Určete schopnost autologních krevních destiček, které byly skladovány kryokonzervací pomocí ThromboSol, korigovat trombocytopenii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Krevní destičky jsou důležitou složkou krve. Transfuze krevních destiček pomáhají kontrolovat krvácení u trombocytopenických pacientů. Při použití standardních postupů krevního bankovnictví mohou být krevní destičky skladovány pouze po dobu 5 dnů. To má pomoci snížit riziko kontaminace bakteriemi. V současné době není možné používat kryokonzervované (zmrazené) destičky, protože destičky jsou během procesu zmrazování poškozeny. Proto nebylo možné dlouhodobé bankovnictví krevních destiček nebo autologní dárcovství (skladování vlastních krevních destiček, které vám budou vráceny později). ThromboSol je nové řešení, které bylo navrženo tak, aby umožnilo zmrazit krevní destičky, aniž by došlo k jejich poškození. Použití ThromboSol může umožnit dlouhodobé ukládání krevních destiček a/nebo autologní dárcovství.

Během období remise rakoviny a když máte dostatek krevních destiček v krvi, podstoupíte aferézu k odběru krevních destiček. Tento postup je podobný darování plazmy do krevní banky. Budete mít až 6 procedur aferézy (v různé dny), abyste získali až 6 jednotek autologních krevních destiček, které vám mohou být podány zpět. Odebrané krevní destičky budou zmrazeny pomocí ThromboSol a uloženy tak, aby vám mohly být vráceny, pokud počet krevních destiček klesne pod určitou úroveň. Zmrazené krevní destičky lze skladovat až 18 měsíců.

Když počet krevních destiček klesne pod určitou úroveň, bude vám v rámci standardní péče naplánována transfuze krevních destiček.

Před transfuzí vám bude odebrána krev (přibližně 1-2 čajové lžičky), abyste zkontrolovali počet krevních destiček v krvi. Poté budete náhodně přiděleni (jako při hodu mincí), abyste buď dostali standardní transfuzi krevních destiček, nebo autologní transfuzi krevních destiček s konzervací ThromboSol. Po transfuzi vám bude odebrána další krev (přibližně 1–2 čajové lžičky), aby se zkontroloval počet krevních destiček v krvi. Tyto postupy se budou opakovat pokaždé, když budete potřebovat transfuzi krevních destiček. Nebudete však znovu náhodně přiděleni. Pokaždé, když dostanete další transfuzi krevních destiček, bude vám přiřazena jiná skupina, než která byla předtím. Druhy transfuzí se budou střídat. Například, pokud jste byli náhodně přiděleni pro příjem zmrazených krevních destiček pro vaši první transfuzi, dostanete standardní transfuzi jako další a poté zpět ke zmrazeným pro třetí transfuzi.

Pokud se u vás vyskytnou nežádoucí účinky autologní transfuze krevních destiček s konzervací ThromboSol nebo se počet krevních destiček po infuzi se zachovanými krevními destičkami nezvýší, budete ze studie vyřazeni a dostanete standardní transfuzi krevních destiček.

Toto je výzkumná studie. Této studie se zúčastní až 54 účastníků. Všichni budou zapsáni na UTMDACC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) 1.- Pacienti v remisi s ALL, CLL, AML, CML, MDS se budou moci účastnit tohoto programu, pokud jejich počet krevních destiček je >150K a hladina hemoglobinu je alespoň 8,0 g/dl. Pacient obdrží své autologní trombocyty kryokonzervované v ThromboSol nebo čerstvé náhodné trombocyty (FRP), kdykoli jeho lékař (lékaři) určí, že je potřeba takové transfuze klinicky indikována.

Kritéria vyloučení:

1) Pacienti s detekovatelnými cirkulujícími maligními buňkami nebo probíhajícím postižením dřeně nádorem nebudou zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transfuze krevních destiček
Autologní transfuze trombocytů s konzervací ThromboSol nebo standardní transfuze trombocytů. Všichni pacienti dostávají jak trombocyty zmrazené pomocí Thrombosol, tak čerstvé náhodné trombocyty. Pořadí, ve kterém pacienti dostávají tyto dva typy krevních destiček, je randomizováno ve zkříženém designu. Pacienti náhodně přiřazení k podání buď FRP sekvence, pak trombosol, nebo trombosol a pak FRP. K randomizaci dojde po druhém cyklu chemoterapie, protože všichni pacienti dostanou FRP v prvním cyklu.
Všichni dostanou jak trombocyty zmrazené trombosolem, tak čerstvé náhodné trombocyty (FRP), přijaté pořadí je randomizováno, tj. dostanou buď FRP, pak trombosol, nebo trombosol a potom FRP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet krevních destiček pacienta (CCI) po transfuzi
Časové okno: Výchozí stav a počet krevních destiček 18-24 hodin po transfuzi
Výchozí stav a počet krevních destiček 18-24 hodin po transfuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pacientův korigovaný přírůstek počtu (CCI) autologních transfuzních krevních destiček uložených kryokonzervací pomocí ThromboSol
Časové okno: Počet krevních destiček před transfuzí a 18-24 hodin po transfuzi
Počet krevních destiček před transfuzí a 18-24 hodin po transfuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Lichtiger, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2003

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transfuze krevních destiček

Předplatit