- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00074763
Jämföra färska slumpmässiga blodplättar och autologa kryokonserverade trombosolbehandlade autologa blodplättar
Randomiserad crossover-studie som jämför färska slumpmässiga blodplättar och autologa kryokonserverade trombosolbehandlade autologa blodplättar
Mål:
- Bestäm den korrigerade ökningen av antalet autologa transfunderade trombocyter som hade lagrats genom kryokonservering med ThromboSol.
- Bestäm förmågan hos autologa trombocyter som hade lagrats genom kryokonservering med ThromboSol att korrigera trombocytopeni.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blodplättar är en viktig komponent i blodet. Transfusioner med blodplättar hjälper till att kontrollera blödningar hos patienter med trombocytopeni. Med de vanliga blodbanksprocedurerna kan trombocyter endast lagras i upp till 5 dagar. Detta för att minska risken för kontaminering med bakterier. För närvarande är det inte möjligt att använda kryokonserverade (frysta) blodplättar eftersom blodplättarna skadas under frysningsprocessen. Därför har det inte varit möjligt att ta hand om blodplättar på lång sikt eller autolog donation (att lagra dina egna blodplättar för att ges tillbaka till dig vid ett senare tillfälle). ThromboSol är en ny lösning som har utformats för att tillåta att blodplättar kan frysas utan att skada dem. Användningen av ThromboSol kan möjliggöra långvarig banking av trombocyter och/eller autologa donationer.
Under en period av cancerremission och när du har tillräckligt med blodplättar i blodet kommer du att genomgå en aferesprocedur för att samla upp blodplättar. Denna procedur liknar att donera plasma till en blodbank. Du kommer att ha upp till 6 aferesprocedurer (under olika dagar) för att samla upp till 6 enheter autologa blodplättar som kan transfunderas tillbaka till dig. Trombocyterna som samlas in kommer att frysas med ThromboSol och förvaras så att de kan ges tillbaka till dig om ditt antal blodplättar faller under en viss nivå. De frysta blodplättarna kan lagras i upp till 18 månader.
När ditt trombocytantal sjunker under en viss nivå kommer du att få en blodplättstransfusion som en del av din standardvård.
Före transfusionen kommer du att ta blod (cirka 1-2 teskedar) för att kontrollera antalet blodplättar i ditt blod. Du kommer sedan att slumpmässigt tilldelas (som när du kastar ett mynt) att antingen ta emot standardblodplättstransfusionen eller en ThromboSol-konserverad autolog trombocyttransfusion. Efter transfusionen kommer du att ta ytterligare blod (cirka 1-2 teskedar) för att kontrollera antalet blodplättar i ditt blod. Dessa procedurer kommer att upprepas varje gång du behöver en blodplättstransfusion. Du kommer dock inte att bli slumpmässigt tilldelad igen. Varje gång du får en extra blodplättstransfusion kommer du att tilldelas en annan grupp än den tidigare. Typen av transfusioner kommer att växlas. Till exempel, om du slumpmässigt tilldelades att ta emot de frysta blodplättarna för din första transfusion, kommer du att få standardtransfusionen härnäst och sedan tillbaka till den frusna för den tredje transfusionen.
Om du utvecklar biverkningar till den ThromboSol-konserverade autologa trombocyttransfusionen eller om antalet blodplättar i ditt blod inte ökar efter en infusion med de bevarade trombocyterna, kommer du att tas bort från studien och ges en vanlig blodplättstransfusion.
Detta är en undersökningsstudie. Upp till 54 deltagare kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på UTMDACC.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- UT M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) 1.- Patienter i remission med ALL, KLL, AML, KML, MDS kommer att tillåtas delta i detta program om deras trombocytantal är >150K och hemoglobinnivån är minst 8,0g/dl. Patienten kommer att få sina autologa blodplättar kryokonserverade i ThromboSol eller de färska slumpmässiga blodplättarna (FRP) närhelst behovet av sådana transfusioner har bestämts vara kliniskt indikerat av deras läkare.
Exklusions kriterier:
1) Patienter med påvisbara cirkulerande maligna celler eller pågående märgsengagemang av tumören kommer inte att vara berättigade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Blodplättstransfusion
ThromboSol-konserverad autolog blodplättstransfusion eller standardtrombocyttransfusion.
Alla patienter får både blodplättar frysta med trombosol och färska slumpmässiga blodplättar.
Den ordning i vilken patienter får dessa två typer av blodplättar randomiserade i en crossover-design.
Patienter som slumpmässigt tilldelats att få antingen sekvensen FRP sedan Trombosol eller Trombosol sedan FRP.
Randomiseringen kommer att ske efter den andra cykeln av kemoterapi, eftersom alla patienter kommer att få FRP med den första cykeln.
|
Alla får både blodplättar frysta med trombosol och färska slumpmässiga blodplättar (FRP), mottagen ordning är randomiserad, dvs får antingen FRP sedan trombosol eller trombosol sedan FRP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal blodplättar (CCI) efter transfusion
Tidsram: Baslinje och trombocytantal 18-24 timmar efter transfusion
|
Baslinje och trombocytantal 18-24 timmar efter transfusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Patients korrigerade antal inkrement (CCI) av autologa transfunderade trombocyter lagrade genom kryokonservering med ThromboSol
Tidsram: Trombocytantal före transfusion och 18-24 timmar efter transfusion
|
Trombocytantal före transfusion och 18-24 timmar efter transfusion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin Lichtiger, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ID03-0088
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blodplättstransfusion
-
Matthew PingreeAktiv, inte rekryterandeLumbal spondylosFörenta staterna
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityIndragenAnemi | Nekrotiserande enterokolit | Transfusion av röda blodkroppar (RBC).Kina
-
Matthew GettmanAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering
-
Centre Leon BerardAvslutadBlödning | Transfusion | CancerkirurgiFrankrike
-
University Hospital, LilleAvslutadPostoperativa komplikationer | Erytrocyttransfusion | SyresjukdomarFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadHjärtinfarkt | Anemi | BlodtransfusionSpanien, Frankrike
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Imperial College LondonRekryteringNekrotiserande enterokolitKanada
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Società Italiana Talassemie ed EmoglobinopatieAssociazione Italiana de Ematologia e Oncologia Pediatrica; Società Italiana...Avslutad