Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra färska slumpmässiga blodplättar och autologa kryokonserverade trombosolbehandlade autologa blodplättar

1 augusti 2012 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Randomiserad crossover-studie som jämför färska slumpmässiga blodplättar och autologa kryokonserverade trombosolbehandlade autologa blodplättar

Mål:

  • Bestäm den korrigerade ökningen av antalet autologa transfunderade trombocyter som hade lagrats genom kryokonservering med ThromboSol.
  • Bestäm förmågan hos autologa trombocyter som hade lagrats genom kryokonservering med ThromboSol att korrigera trombocytopeni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blodplättar är en viktig komponent i blodet. Transfusioner med blodplättar hjälper till att kontrollera blödningar hos patienter med trombocytopeni. Med de vanliga blodbanksprocedurerna kan trombocyter endast lagras i upp till 5 dagar. Detta för att minska risken för kontaminering med bakterier. För närvarande är det inte möjligt att använda kryokonserverade (frysta) blodplättar eftersom blodplättarna skadas under frysningsprocessen. Därför har det inte varit möjligt att ta hand om blodplättar på lång sikt eller autolog donation (att lagra dina egna blodplättar för att ges tillbaka till dig vid ett senare tillfälle). ThromboSol är en ny lösning som har utformats för att tillåta att blodplättar kan frysas utan att skada dem. Användningen av ThromboSol kan möjliggöra långvarig banking av trombocyter och/eller autologa donationer.

Under en period av cancerremission och när du har tillräckligt med blodplättar i blodet kommer du att genomgå en aferesprocedur för att samla upp blodplättar. Denna procedur liknar att donera plasma till en blodbank. Du kommer att ha upp till 6 aferesprocedurer (under olika dagar) för att samla upp till 6 enheter autologa blodplättar som kan transfunderas tillbaka till dig. Trombocyterna som samlas in kommer att frysas med ThromboSol och förvaras så att de kan ges tillbaka till dig om ditt antal blodplättar faller under en viss nivå. De frysta blodplättarna kan lagras i upp till 18 månader.

När ditt trombocytantal sjunker under en viss nivå kommer du att få en blodplättstransfusion som en del av din standardvård.

Före transfusionen kommer du att ta blod (cirka 1-2 teskedar) för att kontrollera antalet blodplättar i ditt blod. Du kommer sedan att slumpmässigt tilldelas (som när du kastar ett mynt) att antingen ta emot standardblodplättstransfusionen eller en ThromboSol-konserverad autolog trombocyttransfusion. Efter transfusionen kommer du att ta ytterligare blod (cirka 1-2 teskedar) för att kontrollera antalet blodplättar i ditt blod. Dessa procedurer kommer att upprepas varje gång du behöver en blodplättstransfusion. Du kommer dock inte att bli slumpmässigt tilldelad igen. Varje gång du får en extra blodplättstransfusion kommer du att tilldelas en annan grupp än den tidigare. Typen av transfusioner kommer att växlas. Till exempel, om du slumpmässigt tilldelades att ta emot de frysta blodplättarna för din första transfusion, kommer du att få standardtransfusionen härnäst och sedan tillbaka till den frusna för den tredje transfusionen.

Om du utvecklar biverkningar till den ThromboSol-konserverade autologa trombocyttransfusionen eller om antalet blodplättar i ditt blod inte ökar efter en infusion med de bevarade trombocyterna, kommer du att tas bort från studien och ges en vanlig blodplättstransfusion.

Detta är en undersökningsstudie. Upp till 54 deltagare kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på UTMDACC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT M.D. Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1) 1.- Patienter i remission med ALL, KLL, AML, KML, MDS kommer att tillåtas delta i detta program om deras trombocytantal är >150K och hemoglobinnivån är minst 8,0g/dl. Patienten kommer att få sina autologa blodplättar kryokonserverade i ThromboSol eller de färska slumpmässiga blodplättarna (FRP) närhelst behovet av sådana transfusioner har bestämts vara kliniskt indikerat av deras läkare.

Exklusions kriterier:

1) Patienter med påvisbara cirkulerande maligna celler eller pågående märgsengagemang av tumören kommer inte att vara berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blodplättstransfusion
ThromboSol-konserverad autolog blodplättstransfusion eller standardtrombocyttransfusion. Alla patienter får både blodplättar frysta med trombosol och färska slumpmässiga blodplättar. Den ordning i vilken patienter får dessa två typer av blodplättar randomiserade i en crossover-design. Patienter som slumpmässigt tilldelats att få antingen sekvensen FRP sedan Trombosol eller Trombosol sedan FRP. Randomiseringen kommer att ske efter den andra cykeln av kemoterapi, eftersom alla patienter kommer att få FRP med den första cykeln.
Alla får både blodplättar frysta med trombosol och färska slumpmässiga blodplättar (FRP), mottagen ordning är randomiserad, dvs får antingen FRP sedan trombosol eller trombosol sedan FRP.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal blodplättar (CCI) efter transfusion
Tidsram: Baslinje och trombocytantal 18-24 timmar efter transfusion
Baslinje och trombocytantal 18-24 timmar efter transfusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patients korrigerade antal inkrement (CCI) av autologa transfunderade trombocyter lagrade genom kryokonservering med ThromboSol
Tidsram: Trombocytantal före transfusion och 18-24 timmar efter transfusion
Trombocytantal före transfusion och 18-24 timmar efter transfusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin Lichtiger, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2003

Första postat (Uppskatta)

23 december 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodplättstransfusion

3
Prenumerera