Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van verse willekeurige bloedplaatjes en autologe gecryopreserveerde met trombosol behandelde autologe bloedplaatjes

1 augustus 2012 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Gerandomiseerde cross-over studie waarin verse willekeurige bloedplaatjes worden vergeleken met autologe gecryopreserveerde met trombosol behandelde autologe bloedplaatjes

Doelstellingen:

  • Bepaal de gecorrigeerde tellingstoename van autologe getransfundeerde bloedplaatjes die waren opgeslagen door cryopreservatie met ThromboSol.
  • Bepaal het vermogen van autologe bloedplaatjes die waren opgeslagen door cryopreservatie met ThromboSol om trombocytopenie te corrigeren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bloedplaatjes zijn een belangrijk bestanddeel van bloed. Transfusies met bloedplaatjes helpen bloedingen bij trombocytopenische patiënten onder controle te houden. Met behulp van de standaard bloedbankprocedures kunnen bloedplaatjes maximaal 5 dagen worden bewaard. Dit is om het risico op besmetting met bacteriën te verkleinen. Momenteel is het niet mogelijk om gecryopreserveerde (ingevroren) bloedplaatjes te gebruiken omdat de bloedplaatjes beschadigd raken tijdens het invriezen. Langdurige opslag van bloedplaatjes of autologe donatie (het bewaren van uw eigen bloedplaatjes om ze op een later tijdstip terug te geven) is daarom niet mogelijk geweest. ThromboSol is een nieuwe oplossing die is ontworpen om bloedplaatjes te laten bevriezen zonder ze te beschadigen. Het gebruik van ThromboSol kan het op lange termijn opslaan van bloedplaatjes en/of autologe donaties mogelijk maken.

Tijdens een periode van kankerremissie en wanneer u voldoende bloedplaatjes in uw bloed heeft, ondergaat u een afereseprocedure om bloedplaatjes te verzamelen. Deze procedure is vergelijkbaar met het doneren van plasma aan een bloedbank. U zult maximaal 6 afereseprocedures ondergaan (op verschillende dagen) om maximaal 6 eenheden autologe bloedplaatjes te verzamelen die aan u kunnen worden teruggetransfundeerd. De verzamelde bloedplaatjes worden met ThromboSol ingevroren en bewaard, zodat ze aan u kunnen worden teruggegeven als uw aantal bloedplaatjes onder een bepaald niveau zakt. De ingevroren bloedplaatjes zijn maximaal 18 maanden houdbaar.

Wanneer uw aantal bloedplaatjes onder een bepaald niveau zakt, wordt u ingepland voor een bloedplaatjestransfusie als onderdeel van uw standaardzorg.

Voor de transfusie wordt bloed afgenomen (ongeveer 1-2 theelepels) om het aantal bloedplaatjes in uw bloed te controleren. U wordt dan willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) om ofwel de standaard bloedplaatjestransfusie of een ThromboSol-geconserveerde autologe bloedplaatjestransfusie te krijgen. Na de transfusie wordt extra bloed afgenomen (ongeveer 1-2 theelepels) om het aantal bloedplaatjes in uw bloed te controleren. Deze procedures worden herhaald telkens wanneer u een bloedplaatjestransfusie nodig heeft. U wordt echter niet opnieuw willekeurig toegewezen. Elke keer dat u een extra trombocytentransfusie krijgt, krijgt u een andere groep toegewezen dan de vorige. Het type transfusies wordt afgewisseld. Als u bijvoorbeeld willekeurig bent toegewezen om de ingevroren bloedplaatjes te ontvangen voor uw eerste transfusie, krijgt u daarna de standaardtransfusie en vervolgens terug naar de ingevroren bloedplaatjes voor de derde transfusie.

Als u bijwerkingen krijgt van de met ThromboSol bewaarde autologe bloedplaatjestransfusie of als het aantal bloedplaatjes in uw bloed niet toeneemt na een infuus met de bewaarde bloedplaatjes, wordt u uit het onderzoek gehaald en krijgt u een standaard bloedplaatjestransfusie.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Aan dit onderzoek zullen maximaal 54 deelnemers deelnemen. Allen worden ingeschreven bij UTMDACC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT M.D. Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) 1.- Patiënten in remissie met ALL, CLL, AML, CML, MDS mogen deelnemen aan dit programma als hun aantal bloedplaatjes >150K is en het hemoglobinegehalte ten minste 8,0 g/dl is. De patiënt krijgt zijn autologe bloedplaatjes gecryopreserveerd in ThromboSol of de verse willekeurige bloedplaatjes (FRP) wanneer wordt vastgesteld dat dergelijke transfusies klinisch geïndiceerd zijn door hun arts(en).

Uitsluitingscriteria:

1) Patiënten met detecteerbare circulerende kwaadaardige cellen of aanhoudende betrokkenheid van het beenmerg door de tumor komen niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transfusie van bloedplaatjes
ThromboSol-geconserveerde autologe bloedplaatjestransfusie of standaard bloedplaatjestransfusie. Alle patiënten krijgen zowel bloedplaatjes ingevroren met trombosol als verse willekeurige bloedplaatjes. De volgorde waarin patiënten deze twee soorten bloedplaatjes ontvangen, is gerandomiseerd in een crossover-ontwerp. Patiënten willekeurig toegewezen om ofwel de volgorde FRP dan Thrombosol of Thrombosol dan FRP te krijgen. De randomisatie zal plaatsvinden na de tweede cyclus van chemotherapie, aangezien alle patiënten FRP zullen krijgen met de eerste cyclus.
Biologisch: Transfusie van bloedplaatjes
Allen ontvangen beide bloedplaatjes ingevroren met trombosol en verse willekeurige bloedplaatjes (FRP).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiëntbloedplaatjes (CCI) Post-transfusie
Tijdsspanne: Baseline en 18-24 uur post-transfusie aantal bloedplaatjes
Baseline en 18-24 uur post-transfusie aantal bloedplaatjes

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiënt's Corrected Count Increment (CCI) van autologe getransfundeerde bloedplaatjes opgeslagen door cryopreservatie met ThromboSol
Tijdsspanne: Aantal bloedplaatjes vóór transfusie en 18-24 uur na transfusie
Aantal bloedplaatjes vóór transfusie en 18-24 uur na transfusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Lichtiger, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID03-0088

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transfusie van bloedplaatjes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren