Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af friske tilfældige blodplader og autologe kryokonserverede trombosolbehandlede autologe blodplader

1. august 2012 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Randomiseret crossover-undersøgelse, der sammenligner friske tilfældige blodplader og autologe kryokonserverede trombosolbehandlede autologe blodplader

Mål:

  • Bestem den korrigerede stigning i antallet af autologe transfunderede blodplader, der var blevet opbevaret ved kryokonservering med ThromboSol.
  • Bestem evnen af ​​autologe blodplader, der var blevet opbevaret ved kryokonservering med ThromboSol, til at korrigere trombocytopeni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blodplader er en vigtig bestanddel af blod. Transfusioner med blodplader hjælper med at kontrollere blødning hos trombocytopeniske patienter. Ved at bruge standard blodbankprocedurer kan blodplader kun opbevares i op til 5 dage. Dette er for at hjælpe med at mindske risikoen for kontaminering med bakterier. I øjeblikket er det ikke muligt at bruge kryokonserverede (frosne) blodplader, fordi blodpladerne bliver beskadiget under nedfrysningsprocessen. Derfor har langsigtet banking af blodplader eller autolog donation (opbevaring af dine egne blodplader, som skal gives tilbage til dig på et senere tidspunkt) ikke været mulig. ThromboSol er en ny løsning, der er designet til at tillade blodplader at blive frosset uden at beskadige dem. Brugen af ​​ThromboSol kan give mulighed for langsigtet banking af blodplader og/eller autologe donationer.

I en periode med kræftremission, og når du har nok blodplader i blodet, vil du gennemgå en afereseprocedure for at indsamle blodplader. Denne procedure svarer til at donere plasma til en blodbank. Du vil have op til 6 afereseprocedurer (på forskellige dage) for at indsamle op til 6 enheder autologe blodplader, som kan transfunderes tilbage til dig. Blodpladerne, der opsamles, vil blive frosset med ThromboSol og opbevaret, så de kan gives tilbage til dig, hvis dit blodpladetal falder til under et vist niveau. De frosne blodplader kan opbevares i op til 18 måneder.

Når dit blodpladetal falder til under et vist niveau, vil du blive planlagt til at få en blodpladetransfusion som en del af din standardbehandling.

Før transfusionen vil du få udtaget blod (ca. 1-2 teskefulde) for at kontrollere antallet af blodplader i dit blod. Du vil derefter blive tilfældigt tildelt (som ved at kaste en mønt) til enten at modtage standard blodpladetransfusion eller en ThromboSol-konserveret autolog blodpladetransfusion. Efter transfusionen vil du få udtaget yderligere blod (ca. 1-2 teskefulde) for at kontrollere antallet af blodplader i dit blod. Disse procedurer vil blive gentaget, hver gang du har brug for en blodpladetransfusion. Du vil dog ikke blive tilfældigt tildelt igen. Hver gang du modtager en ekstra blodpladetransfusion, vil du blive tildelt en anden gruppe end den før. Transfusionstypen vil blive vekslet. For eksempel, hvis du blev tilfældigt tildelt til at modtage de frosne blodplader til din første transfusion, vil du modtage standardtransfusionen næste gang og derefter tilbage til den frosne til den tredje transfusion.

Hvis du udvikler bivirkninger til den ThromboSol-konserverede autologe blodpladetransfusion, eller antallet af blodplader i dit blod ikke stiger efter en infusion med de konserverede blodplader, vil du blive taget ud af undersøgelsen og få en standard blodpladetransfusion.

Dette er en undersøgelse. Op til 54 deltagere vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt UTMDACC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT M.D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) 1.- Patienter i remission med ALL, CLL, AML, CML, MDS vil få lov til at deltage i dette program, hvis deres trombocyttal er >150K, og hæmoglobinniveauet er mindst 8,0g/dl. Patienten vil modtage deres autologe blodplader kryokonserveret i ThromboSol eller de friske tilfældige blodplader (FRP), når det er fastslået, at behovet for sådanne transfusioner er klinisk indiceret af deres læge(r).

Ekskluderingskriterier:

1) Patienter med påviselige cirkulerende maligne celler eller igangværende marvpåvirkning af tumoren vil ikke være berettiget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodpladetransfusion
ThromboSol-konserveret autolog blodpladetransfusion eller standard blodpladetransfusion. Alle patienter får både blodplader frosset med Thrombosol og friske tilfældige blodplader. Den rækkefølge, hvori patienter modtager disse to typer blodplader randomiseret i et crossover-design. Patienter tilfældigt tildelt til at modtage enten sekvensen FRP derefter Thrombosol eller Thrombosol derefter FRP. Randomiseringen vil ske efter anden cyklus af kemoterapi, da alle patienter vil modtage FRP med den første cyklus.
Alle modtager både blodplader frosset med Thrombosol og friske tilfældige blodplader (FRP), modtaget rækkefølge er randomiseret, dvs. modtager enten FRP derefter Thrombosol eller Thrombosol derefter FRP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientblodpladetal (CCI) Post-transfusion
Tidsramme: Baseline og trombocyttal 18-24 timer efter transfusion
Baseline og trombocyttal 18-24 timer efter transfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patient's Corrected Count Increment (CCI) af autologe transfunderede blodplader opbevaret ved kryokonservering med ThromboSol
Tidsramme: Blodpladetal før transfusion og 18-24 timer efter transfusion
Blodpladetal før transfusion og 18-24 timer efter transfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Lichtiger, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2003

Først opslået (Skøn)

23. december 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodpladetransfusion

3
Abonner