- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00074763
Sammenligning af friske tilfældige blodplader og autologe kryokonserverede trombosolbehandlede autologe blodplader
Randomiseret crossover-undersøgelse, der sammenligner friske tilfældige blodplader og autologe kryokonserverede trombosolbehandlede autologe blodplader
Mål:
- Bestem den korrigerede stigning i antallet af autologe transfunderede blodplader, der var blevet opbevaret ved kryokonservering med ThromboSol.
- Bestem evnen af autologe blodplader, der var blevet opbevaret ved kryokonservering med ThromboSol, til at korrigere trombocytopeni.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blodplader er en vigtig bestanddel af blod. Transfusioner med blodplader hjælper med at kontrollere blødning hos trombocytopeniske patienter. Ved at bruge standard blodbankprocedurer kan blodplader kun opbevares i op til 5 dage. Dette er for at hjælpe med at mindske risikoen for kontaminering med bakterier. I øjeblikket er det ikke muligt at bruge kryokonserverede (frosne) blodplader, fordi blodpladerne bliver beskadiget under nedfrysningsprocessen. Derfor har langsigtet banking af blodplader eller autolog donation (opbevaring af dine egne blodplader, som skal gives tilbage til dig på et senere tidspunkt) ikke været mulig. ThromboSol er en ny løsning, der er designet til at tillade blodplader at blive frosset uden at beskadige dem. Brugen af ThromboSol kan give mulighed for langsigtet banking af blodplader og/eller autologe donationer.
I en periode med kræftremission, og når du har nok blodplader i blodet, vil du gennemgå en afereseprocedure for at indsamle blodplader. Denne procedure svarer til at donere plasma til en blodbank. Du vil have op til 6 afereseprocedurer (på forskellige dage) for at indsamle op til 6 enheder autologe blodplader, som kan transfunderes tilbage til dig. Blodpladerne, der opsamles, vil blive frosset med ThromboSol og opbevaret, så de kan gives tilbage til dig, hvis dit blodpladetal falder til under et vist niveau. De frosne blodplader kan opbevares i op til 18 måneder.
Når dit blodpladetal falder til under et vist niveau, vil du blive planlagt til at få en blodpladetransfusion som en del af din standardbehandling.
Før transfusionen vil du få udtaget blod (ca. 1-2 teskefulde) for at kontrollere antallet af blodplader i dit blod. Du vil derefter blive tilfældigt tildelt (som ved at kaste en mønt) til enten at modtage standard blodpladetransfusion eller en ThromboSol-konserveret autolog blodpladetransfusion. Efter transfusionen vil du få udtaget yderligere blod (ca. 1-2 teskefulde) for at kontrollere antallet af blodplader i dit blod. Disse procedurer vil blive gentaget, hver gang du har brug for en blodpladetransfusion. Du vil dog ikke blive tilfældigt tildelt igen. Hver gang du modtager en ekstra blodpladetransfusion, vil du blive tildelt en anden gruppe end den før. Transfusionstypen vil blive vekslet. For eksempel, hvis du blev tilfældigt tildelt til at modtage de frosne blodplader til din første transfusion, vil du modtage standardtransfusionen næste gang og derefter tilbage til den frosne til den tredje transfusion.
Hvis du udvikler bivirkninger til den ThromboSol-konserverede autologe blodpladetransfusion, eller antallet af blodplader i dit blod ikke stiger efter en infusion med de konserverede blodplader, vil du blive taget ud af undersøgelsen og få en standard blodpladetransfusion.
Dette er en undersøgelse. Op til 54 deltagere vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt UTMDACC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) 1.- Patienter i remission med ALL, CLL, AML, CML, MDS vil få lov til at deltage i dette program, hvis deres trombocyttal er >150K, og hæmoglobinniveauet er mindst 8,0g/dl. Patienten vil modtage deres autologe blodplader kryokonserveret i ThromboSol eller de friske tilfældige blodplader (FRP), når det er fastslået, at behovet for sådanne transfusioner er klinisk indiceret af deres læge(r).
Ekskluderingskriterier:
1) Patienter med påviselige cirkulerende maligne celler eller igangværende marvpåvirkning af tumoren vil ikke være berettiget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Blodpladetransfusion
ThromboSol-konserveret autolog blodpladetransfusion eller standard blodpladetransfusion.
Alle patienter får både blodplader frosset med Thrombosol og friske tilfældige blodplader.
Den rækkefølge, hvori patienter modtager disse to typer blodplader randomiseret i et crossover-design.
Patienter tilfældigt tildelt til at modtage enten sekvensen FRP derefter Thrombosol eller Thrombosol derefter FRP.
Randomiseringen vil ske efter anden cyklus af kemoterapi, da alle patienter vil modtage FRP med den første cyklus.
|
Alle modtager både blodplader frosset med Thrombosol og friske tilfældige blodplader (FRP), modtaget rækkefølge er randomiseret, dvs. modtager enten FRP derefter Thrombosol eller Thrombosol derefter FRP.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Patientblodpladetal (CCI) Post-transfusion
Tidsramme: Baseline og trombocyttal 18-24 timer efter transfusion
|
Baseline og trombocyttal 18-24 timer efter transfusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Patient's Corrected Count Increment (CCI) af autologe transfunderede blodplader opbevaret ved kryokonservering med ThromboSol
Tidsramme: Blodpladetal før transfusion og 18-24 timer efter transfusion
|
Blodpladetal før transfusion og 18-24 timer efter transfusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin Lichtiger, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID03-0088
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodpladetransfusion
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityTrukket tilbageAnæmi | Nekrotiserende enterocolitis | Transfusion af røde blodlegemer (RBC).Kina
-
Emory UniversityTrukket tilbageHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Leukæmi | Anæmi | Myelodysplastisk syndrom | Aplastisk anæmi | KnoglemarvssvigtForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Centre Leon BerardAfsluttetBlødning | Transfusion | KræftkirurgiFrankrig
-
University Hospital, LilleAfsluttetPostoperative komplikationer | Erytrocyttransfusion | IltforstyrrelserFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetMyokardieinfarkt | Anæmi | BlodtransfusionSpanien, Frankrig
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Imperial College LondonRekrutteringNekrotiserende enterocolitisCanada
-
Società Italiana Talassemie ed EmoglobinopatieAssociazione Italiana de Ematologia e Oncologia Pediatrica; Società Italiana...Afsluttet
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttetArtropati af knæ | Artropati af hofteKalkun
-
Naestved HospitalStatens Serum InstitutAfsluttetArterielle okklusive sygdomme | Aortaaneurisme, abdominalDanmark