Comparação de plaquetas aleatórias frescas e plaquetas autólogas tratadas com trombossol criopreservado
Estudo Crossover Randomizado Comparando Plaquetas Aleatórias Frescas e Plaquetas Autólogas Autólogas Criopreservadas com Trombosol
Objetivos.
- Determine o incremento de contagem corrigido de plaquetas transfundidas autólogas que foram armazenadas por criopreservação com ThromboSol.
- Determinar a capacidade de plaquetas autólogas que foram armazenadas por criopreservação com ThromboSol para corrigir a trombocitopenia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As plaquetas são um componente importante do sangue. As transfusões com plaquetas ajudam a controlar o sangramento em pacientes trombocitopênicos. Usando os procedimentos padrão do banco de sangue, as plaquetas só podem ser armazenadas por até 5 dias. Isso é para ajudar a diminuir o risco de contaminação com bactérias. Atualmente, não é possível usar plaquetas criopreservadas (congeladas) porque as plaquetas são danificadas durante o processo de congelamento. Portanto, o armazenamento de plaquetas a longo prazo ou a doação autóloga (armazenar suas próprias plaquetas para serem devolvidas posteriormente) não foi possível. ThromboSol é uma nova solução que foi desenvolvida para permitir que as plaquetas sejam congeladas sem danificá-las. O uso de ThromboSol pode permitir o armazenamento a longo prazo de plaquetas e/ou doações autólogas.
Durante um período de remissão do câncer e quando você tiver plaquetas suficientes no sangue, será submetido a um procedimento de aférese para coletar plaquetas. Este procedimento é semelhante à doação de plasma para um banco de sangue. Você terá até 6 procedimentos de aférese (em dias diferentes) para coletar até 6 unidades de plaquetas autólogas que podem ser transfundidas de volta para você. As plaquetas coletadas serão congeladas com ThromboSol e armazenadas para que possam ser devolvidas a você caso sua contagem de plaquetas caia abaixo de um determinado nível. As plaquetas congeladas podem ser armazenadas por até 18 meses.
Quando sua contagem de plaquetas cair abaixo de um certo nível, você receberá uma transfusão de plaquetas como parte de seu tratamento padrão.
Antes da transfusão, você coletará sangue (cerca de 1-2 colheres de chá) para verificar o número de plaquetas no sangue. Você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para receber a transfusão de plaquetas padrão ou uma transfusão de plaquetas autóloga preservada com ThromboSol. Após a transfusão, você terá sangue adicional coletado (cerca de 1-2 colheres de chá) para verificar o número de plaquetas em seu sangue. Esses procedimentos serão repetidos sempre que você precisar de uma transfusão de plaquetas. No entanto, você não será designado aleatoriamente novamente. Cada vez que você receber uma transfusão de plaquetas adicional, será atribuído a você um grupo diferente do anterior. O tipo de transfusão será alternado. Por exemplo, se você foi designado aleatoriamente para receber as plaquetas congeladas em sua primeira transfusão, receberá a transfusão padrão em seguida e, em seguida, voltará ao congelado para a terceira transfusão.
Se você desenvolver efeitos colaterais com a transfusão de plaquetas autólogas preservadas com ThromboSol ou se o número de plaquetas em seu sangue não aumentar após uma infusão com as plaquetas preservadas, você será retirado do estudo e receberá uma transfusão de plaquetas padrão.
Este é um estudo investigativo. Até 54 participantes participarão deste estudo. Todos serão matriculados na UTMDACC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT M.D. Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) 1.- Os pacientes em remissão com ALL, CLL, AML, CML, MDS poderão participar deste programa se sua contagem de plaquetas for >150K e o nível de hemoglobina for pelo menos 8,0g/dl. O paciente receberá suas plaquetas autólogas criopreservadas em ThromboSol ou as plaquetas aleatórias frescas (FRP) sempre que a necessidade de tais transfusões for determinada clinicamente por seu(s) médico(s).
Critério de exclusão:
1) Pacientes com células malignas circulantes detectáveis ou envolvimento contínuo da medula pelo tumor não serão elegíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Transfusão de plaquetas
Transfusão de plaquetas autólogas preservadas por ThromboSol ou Transfusão de plaquetas padrão.
Todos os pacientes recebem plaquetas congeladas com Thrombosol e plaquetas aleatórias frescas.
A ordem em que os pacientes recebem esses dois tipos de plaquetas é randomizada em um desenho cruzado.
Pacientes aleatoriamente designados para receber a sequência FRP seguida de Thrombosol ou Thrombosol seguida de FRP.
A randomização ocorrerá após o segundo ciclo de quimioterapia, pois todos os pacientes receberão FRP com o primeiro ciclo.
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Todos recebem plaquetas congeladas com Thrombosol e plaquetas aleatórias frescas (FRP), a ordem recebida é aleatória, ou seja, recebe FRP depois Thrombosol ou Thrombosol depois FRP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Contagem de plaquetas do paciente (CCI) pós-transfusão
Prazo: Contagem de plaquetas basal e 18-24 horas após a transfusão
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Contagem de plaquetas basal e 18-24 horas após a transfusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incremento de contagem corrigida do paciente (CCI) de plaquetas transfundidas autólogas armazenadas por criopreservação com ThromboSol
Prazo: Contagem de plaquetas antes da transfusão e 18-24 horas após a transfusão
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Contagem de plaquetas antes da transfusão e 18-24 horas após a transfusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Lichtiger, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID03-0088
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