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복부 또는 비소세포폐암 환자의 종양 세포 검출에서 EF5 및 Motexafin Lutetium

2013년 1월 15일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

악성 종양 환자에서 감광제 Motexafin Lutetium 및 저산소증의 분포

이 임상 시험은 복부암(예: 난소암, 결장암 또는 위암) 또는 비소세포폐암 환자의 종양 세포 및/또는 정상 조직에 존재하는 EF5 및 모텍사핀 루테튬의 양을 연구하고 있습니다. EF5는 종양 조직에서 산소를 측정하는 데 효과적일 수 있습니다. motexafin lutetium과 같은 감광성 약물은 종양 세포에 흡수되며 빛에 노출되면 활성화되어 종양 세포를 죽입니다. 종양 조직의 산소 수준과 종양 및 정상 조직에 흡수되는 모텍사핀 루테튬 수준을 알면 항암 요법의 효과를 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

I. 복강 내 악성종양 또는 비소세포 폐암 환자의 종양 및 정상 조직에서 모텍사핀 루테튬의 흡수를 결정합니다.

II. 이들 환자로부터 제거된 종양 및 정상 조직에서 motexafin lutetium 흡수 수준을 측정하여 정상 조직에 대한 종양의 비율을 결정합니다.

III. 이러한 환자의 종양에서 EF5 결합의 패턴, 존재 및 수준(저산소증에 대한 대리 마커)을 결정합니다.

IV. 이러한 환자에서 비침습적 방법으로 광학 특성, 조직 산소화, 모텍사핀 루테튬 농도, 형광 및 혈류를 측정할 가능성을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 진단 연구입니다. 환자는 진단에 따라 계층화됩니다(복강 내 악성 종양 대 비소세포 폐암).

환자는 1일에 1-2.5시간에 걸쳐 EF5 IV를 투여받고 2일에 10-15분에 걸쳐 motexafin lutetium IV를 투여받습니다. 환자는 motexafin lutetium 투여 약 3시간 후 최종 외과 절제술을 받습니다. 절제된 종양에서 저산소증 및 모텍사핀 루테튬 수준을 평가합니다. 정상 조직에 대한 종양의 비율도 결정됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 약 1-8주 후에 추적 관찰됩니다.

예상되는 누적: 총 30명의 환자(복강 내 악성종양 20명 및 비소세포 폐암 10명)가 10-15개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인되거나 의심되는 다음 중 1가지 진단:

    • 다음 유형 중 하나의 복강 내 악성 종양:

      • 육종
      • 난소 암
      • 맹장암, 결장암 또는 위암을 포함하되 이에 국한되지 않는 위장관 악성종양
    • 비소세포폐암
  • 질병의 외과 적 절제술을받을 계획
  • 질병은 복강으로 퍼지는 경향이 있습니다(복강 내 악성 종양 환자).
  • 수행 상태 - ECOG 0-2
  • WBC ≥ 2,000/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 빌리루빈 < 1.5mg/dL
  • 크레아티닌 정상
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
  • 체중 ≤ 130kg
  • G6PD 결핍 없음
  • 포르피린증 없음
  • 말초 신경병증 ≥ 등급 3의 병력 없음
  • 마취 및 대수술을 견딜 수 있음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단(EF5, 모텍사핀 루테튬)
환자는 1일에 1-2.5시간에 걸쳐 EF5 IV를 투여받고 2일에 10-15분에 걸쳐 motexafin lutetium IV를 투여받습니다. 환자는 motexafin lutetium 투여 약 3시간 후 최종 외과 절제술을 받습니다. 절제된 종양에서 저산소증 및 모텍사핀 루테튬 수준을 평가합니다. 정상 조직에 대한 종양의 비율도 결정됩니다.
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
의약품: EF5
주어진 IV
의약품: 모텍사핀 루테튬
주어진 IV
다른 이름들:
  • 앤트린
  • 루테튬 텍사프린
  • 루테튬 텍사피린
  • 루텍스
  • PCI-0123

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 및 정상 조직에서 Motexafin lutetium 흡수
기간: 수술 당시
데이터는 그래픽 기술(예: 박스 플롯) 및 요약 통계(예: 평균, 중앙값, 표준 편차 및 사분위수 범위)를 사용하여 설명됩니다. 각 환자에 대해 종양 및 정상 샘플에 걸친 motexafin lutetium의 평균 농도가 요약됩니다.
수술 당시
임의의 종양 및 정상 조직에 대한 모텍사핀 루테튬의 정상 조직에 대한 종양 비율(TNTR)
기간: 수술 당시
각 환자에 대한 요약 데이터는 TNTR을 구성하는 데 사용됩니다. 중앙 배급 초과 여부에 대한 Wilcoxon 부호 순위 테스트가 수행됩니다.
수술 당시
EF5 바인딩의 패턴 및 존재
기간: 수술 당시
EF5 입찰은 정량화됩니다.
수술 당시
NCI Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 3.0에 의해 평가된 독성
기간: EF5 주입 후 최대 60일
각 계층 및 전체 연구에 대해 등급이 매겨지고 표로 작성되며 빈도와 백분율로 요약됩니다.
EF5 주입 후 최대 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 1월 1일

연구 완료

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2004년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-02607
  • UPCC# 04204
  • P01CA087971 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000373812 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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