Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EF5 a motexafin lutecium při detekci nádorových buněk u pacientů s abdominálním nebo nemalobuněčným karcinomem plic

15. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Distribuce fotosenzibilizátoru Motexafin Lutecium a hypoxie u pacientů s malignitami

Tato klinická studie studuje množství EF5 a motexafin lutecium přítomných v nádorových buňkách a/nebo normálních tkáních pacientů s abdominálním (jako je rakovina vaječníků, tlustého střeva nebo žaludku) nebo nemalobuněčným karcinomem plic. EF5 může být účinný při měření kyslíku v nádorové tkáni. Fotosenzibilizující léky, jako je motexafin lutecium, jsou absorbovány nádorovými buňkami a když jsou vystaveny světlu, aktivují se a zabíjejí nádorové buňky. Znalost hladiny kyslíku v nádorové tkáni a hladiny motexafinu lutecia absorbovaného nádory a normální tkání může pomoci předpovědět účinnost protinádorové terapie

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovení vychytávání motexafinu lutecium v ​​nádorech a normální tkáni pacientů s intraabdominálními malignitami nebo nemalobuněčným karcinomem plic.

II. Určete poměr nádoru k normální tkáni měřením hladiny absorpce motexafin lutecia v nádoru a normální tkáni odebrané těmto pacientům.

III. Určete vzor, ​​přítomnost a úroveň vazby EF5 (jako náhradního markeru pro hypoxii) u nádorů těchto pacientů.

IV. Zjistit proveditelnost měření optických vlastností, okysličení tkání, koncentrace motexafin lutecia, fluorescence a průtoku krve u těchto pacientů neinvazivními prostředky.

PŘEHLED: Toto je multicentrická diagnostická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle diagnózy (nitrobřišní malignita vs. nemalobuněčný karcinom plic).

Pacienti dostávají EF5 IV během 1-2,5 hodiny v den 1 a motexafin lutecium IV během 10-15 minut v den 2. Pacienti podstoupí definitivní chirurgickou resekci přibližně 3 hodiny po podání motexafin lutecium. Hodnotí se hypoxie a hladiny motexafin lutecia v resekovaných nádorech. Stanoví se také poměr nádoru k normální tkáni.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni přibližně 1-8 týdnů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 30 pacientů (20 s nitrobřišními malignitami a 10 s nemalobuněčným karcinomem plic) bude pro tuto studii nashromážděno během 10-15 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená nebo suspektní diagnóza 1 z následujících:

    • Intraabdominální malignita 1 z následujících typů:

      • Sarkom
      • Rakovina vaječníků
      • Gastrointestinální malignity, včetně, ale bez omezení na, rakoviny apendixu, rakoviny tlustého střeva nebo rakoviny žaludku
    • Nemalobuněčný karcinom plic
  • Plánování chirurgické resekce onemocnění
  • Onemocnění má tendenci se šířit do peritoneální dutiny (pacienti s intraabdominálním maligním onemocněním)
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • WBC ≥ 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin < 1,5 mg/dl
  • Kreatinin normální
  • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Tělesná hmotnost ≤ 130 kg
  • Žádný nedostatek G6PD
  • Žádná porfyrie
  • Žádná anamnéza periferní neuropatie ≥ 3. stupně
  • Schopný tolerovat anestezii a velký chirurgický zákrok
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 1 měsíc po ní používat účinnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostické (EF5, motexafin lutecium)
Pacienti dostávají EF5 IV během 1-2,5 hodiny v den 1 a motexafin lutecium IV během 10-15 minut v den 2. Pacienti podstoupí definitivní chirurgickou resekci přibližně 3 hodiny po podání motexafin lutecium. Hodnotí se hypoxie a hladiny motexafin lutecia v resekovaných nádorech. Stanoví se také poměr nádoru k normální tkáni.
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: EF5
Vzhledem k tomu, IV
Lék: motexafin lutecium
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Antrin
  • lutecium texafrin
  • lutecium texaphyrin
  • Lutex
  • PCI-0123

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání motexafinu lutecia v nádorech a normálních tkáních
Časové okno: V době operace
Data budou popsána pomocí grafických technik (např. krabicové grafy) a souhrnných statistik (např. průměry, mediány, standardní odchylky a mezikvartilové rozsahy). U každého pacienta bude shrnuta průměrná koncentrace motexafinu lutecium v ​​nádorových a normálních vzorcích.
V době operace
Poměr nádoru k normální tkáni (TNTR) motexafinu lutecia pro jakýkoli nádor a normální tkáň
Časové okno: V době operace
Souhrnná data pro každého pacienta budou použita pro konstrukci TNTR. Bude proveden Wilcoxonův podepsaný hodnostní test, zda střední příděl překračuje.
V době operace
Vzor a přítomnost vazby EF5
Časové okno: V době operace
Bude vyčíslena nabídka EF5.
V době operace
Toxicita podle hodnocení NCI Programu hodnocení léčby rakoviny Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0
Časové okno: Až 60 dní po infuzi EF5
Budou klasifikovány, uvedeny v tabulce pro každou vrstvu a pro celou studii a shrnuty podle četností a procent.
Až 60 dní po infuzi EF5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02607
  • UPCC# 04204
  • P01CA087971 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000373812 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina vejcovodů

Klinické studie na farmakologická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit