Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EF5 og Motexafin Lutetium til påvisning af tumorceller hos patienter med abdominal eller ikke-småcellet lungekræft

15. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fordeling af fotosensibilisatoren Motexafin Lutetium og hypoxi hos patienter med maligniteter

Dette kliniske forsøg studerer mængden af ​​EF5 og motexafin lutetium i tumorceller og/eller normalt væv hos patienter med abdominal (såsom ovarie-, tyktarms- eller mavekræft) eller ikke-småcellet lungekræft. EF5 kan være effektiv til at måle ilt i tumorvæv. Fotosensibiliserende lægemidler såsom motexafin lutetium absorberes af tumorceller og, når de udsættes for lys, bliver de aktive og dræber tumorcellerne. At kende niveauet af ilt i tumorvæv og niveauet af motexafin lutetium absorberet af tumorer og normalt væv kan hjælpe med at forudsige effektiviteten af ​​kræftbehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem optagelsen af ​​motexafin lutetium i tumorer og normalt væv hos patienter med intraabdominale maligniteter eller ikke-småcellet lungecancer.

II. Bestem forholdet mellem tumor og normalt væv ved at måle niveauet af motexafin lutetium-optagelse i tumor og normalt væv fjernet fra disse patienter.

III. Bestem mønsteret, tilstedeværelsen og niveauet af EF5-binding (som en surrogatmarkør for hypoxi) i tumorer hos disse patienter.

IV. Bestem muligheden for at måle optiske egenskaber, vævsiltning, koncentration af motexafin lutetium, fluorescens og blodgennemstrømning ved ikke-invasive midler hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenter, diagnostisk undersøgelse. Patienterne stratificeres efter diagnose (intraabdominal malignitet vs ikke-småcellet lungekræft).

Patienter får EF5 IV over 1-2,5 timer på dag 1 og motexafin lutetium IV over 10-15 minutter på dag 2. Patienterne gennemgår endelig kirurgisk resektion ca. 3 timer efter administration af motexafin lutetium. Hypoxi og motexafin lutetium niveauer i de resekerede tumorer evalueres. Tumor til normalt vævsforhold bestemmes også.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter ca. 1-8 uger.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30 patienter (20 med intraabdominale maligniteter og 10 med ikke-småcellet lungecancer) vil blive opsamlet til denne undersøgelse inden for 10-15 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet eller mistænkt diagnose af 1 af følgende:

    • Intraabdominal malignitet af 1 af følgende typer:

      • Sarkom
      • Livmoderhalskræft
      • Gastrointestinale maligniteter, herunder, men ikke begrænset til, blindtarmskræft, tyktarmskræft eller mavekræft
    • Ikke-småcellet lungekræft
  • Planlægger at gennemgå kirurgisk resektion af sygdom
  • Sygdom har tilbøjelighed til at sprede sig til bughulen (patienter med intraabdominal malignitet)
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • WBC ≥ 2.000/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubin < 1,5 mg/dL
  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Kropsvægt ≤ 130 kg
  • Ingen G6PD-mangel
  • Ingen porfyri
  • Ingen historie med perifer neuropati ≥ grad 3
  • Kan tåle anæstesi og større operationer
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 1 måned efter deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (EF5, motexafin lutetium)
Patienter får EF5 IV over 1-2,5 timer på dag 1 og motexafin lutetium IV over 10-15 minutter på dag 2. Patienterne gennemgår endelig kirurgisk resektion ca. 3 timer efter administration af motexafin lutetium. Hypoxi og motexafin lutetium niveauer i de resekerede tumorer evalueres. Tumor til normalt vævsforhold bestemmes også.
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: EF5
Givet IV
Medicin: motexafin lutetium
Givet IV
Andre navne:
  • Antrin
  • lutetium texaphrin
  • lutetium texaphyrin
  • Lutex
  • PCI-0123

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motexafin lutetium optagelse i tumorer og normalt væv
Tidsramme: På operationstidspunktet
Data vil blive beskrevet ved hjælp af grafiske teknikker (f.eks. boksplot) og opsummerende statistik (f.eks. middelværdier, medianer, standardafvigelser og interkvartilintervaller). For hver patient vil den gennemsnitlige koncentration af motexafin lutetium på tværs af tumor- og normale prøver blive opsummeret.
På operationstidspunktet
Tumor-til-normalt vævsration (TNTR) af motexafin lutetium for enhver tumor og normalt væv
Tidsramme: På operationstidspunktet
Sammenfattende data for hver patient vil blive brugt til at konstruere en TNTR. Wilcoxon underskrev rangtest af, om medianrationen overstiger, vil blive udført.
På operationstidspunktet
Mønster og tilstedeværelse af EF5-binding
Tidsramme: På operationstidspunktet
EF5-budgivning vil blive kvantificeret.
På operationstidspunktet
Toksicitet som vurderet af NCI Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0
Tidsramme: Op til 60 dage efter EF5-infusion
Vil blive bedømt, opstillet for hvert stratum og for hele undersøgelsen og opsummeret efter frekvenser og procenter.
Op til 60 dage efter EF5-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2004

Først opslået (Skøn)

12. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02607
  • UPCC# 04204
  • P01CA087971 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000373812 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med farmakologisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner