Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EF5 és Motexafin Lutetium a tumorsejtek kimutatásában hasi vagy nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

2013. január 15. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A fényérzékenyítő motexafin lutetium és a hipoxia megoszlása ​​rosszindulatú daganatos betegeknél

Ez a klinikai vizsgálat az EF5 és a motexafin lutécium mennyiségét vizsgálja hasi (például petefészek-, vastagbél- vagy gyomorrákban) vagy nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek daganatsejtjeiben és/vagy normál szöveteiben. Az EF5 hatékony lehet a tumorszövet oxigénszintjének mérésében. A fényérzékenyítő gyógyszerek, mint például a motexafin lutécium, felszívódnak a tumorsejtekben, és fény hatására aktívvá válnak, és elpusztítják a daganatsejteket. A daganatszövet oxigénszintjének, valamint a tumorok és a normál szövetek által felszívott motexafin lutécium szintjének ismerete segíthet a rákellenes terápia hatékonyságának előrejelzésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a motexafin lutécium felvételét intraabdominalis rosszindulatú daganatokban vagy nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek daganataiban és normál szöveteiben.

II. Határozza meg a tumor és a normál szövet arányát a motexafin lutécium felvétel szintjének mérésével a tumorban és az ezekből a betegekből eltávolított normál szövetekben.

III. Határozza meg az EF5-kötés mintázatát, jelenlétét és szintjét (mint a hipoxia helyettesítő markere) e betegek daganataiban.

IV. Határozza meg az optikai tulajdonságok, a szöveti oxigenizáció, a motexafin lutécium-koncentráció, a fluoreszcencia és a véráramlás non-invazív módszerekkel történő mérésének megvalósíthatóságát ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú, diagnosztikai vizsgálat. A betegeket a diagnózis szerint osztályozzák (intraabdominalis rosszindulatú daganatok vs. nem-kissejtes tüdőrák).

A betegek az 1. napon 1-2,5 órán keresztül kapnak EF5 IV-et, a 2. napon pedig 10-15 percen át a motexafin luteciumot. A hipoxia és a motexafin lutécium szintjét a reszekált daganatokban értékeljük. Meghatározzuk a tumor és a normál szövet arányát is.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket körülbelül 1-8 héten belül követik.

TERMELÉS: Összesen 30 beteg (20 intraabdominalis rosszindulatú daganatos és 10 nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő beteg) 10-15 hónapon belül halmozódik fel ehhez a vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag megerősített vagy gyanús diagnózis az alábbiak közül egynek:

    • Az alábbi típusok közül egy intraabdominalis rosszindulatú daganat:

      • szarkóma
      • Petefészekrák
      • Gasztrointesztinális rosszindulatú daganatok, beleértve, de nem kizárólagosan a vakbélrákot, a vastagbélrákot vagy a gyomorrákot
    • Nem kissejtes tüdőrák
  • Tervezik a betegség műtéti eltávolítását
  • A betegség hajlamos a peritoneális üregbe is átterjedni (intraabdominalis rosszindulatú betegek)
  • Teljesítmény állapota - ECOG 0-2
  • WBC ≥ 2000/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin < 1,5 mg/dl
  • Kreatinin normális
  • Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
  • Testtömeg ≤ 130 kg
  • Nincs G6PD-hiány
  • Nincs porfíria
  • Nincs a kórelőzményében ≥ 3. fokozatú perifériás neuropátia
  • Képes elviselni az érzéstelenítést és a nagyobb műtéteket
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően 1 hónapig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztikai (EF5, motexafin lutécium)
A betegek az 1. napon 1-2,5 órán keresztül kapnak EF5 IV-et, a 2. napon pedig 10-15 percen át a motexafin luteciumot. A hipoxia és a motexafin lutécium szintjét a reszekált daganatokban értékeljük. Meghatározzuk a tumor és a normál szövet arányát is.
Egyéb: farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • farmakológiai vizsgálatok
Drog: EF5
Adott IV
Drog: motexafin lutécium
Adott IV
Más nevek:
  • Antrin
  • lutécium-texaphrin
  • lutécium-texafirin
  • Lutex
  • PCI-0123

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A motexafin lutécium felvétele daganatokban és normál szövetekben
Időkeret: A műtét idején
Az adatok leírása grafikus technikák (pl. doboz diagramok) és összefoglaló statisztikák (például átlagok, mediánok, szórások és interkvartilis tartományok) segítségével történik. Minden egyes beteg esetében összegezni kell a motexafin lutécium átlagos koncentrációját a tumor és a normál minták között.
A műtét idején
A motexafin lutécium normál szöveti aránya (TNTR) bármilyen daganatra és normál szövetre
Időkeret: A műtét idején
Az egyes betegek összefoglaló adatait a TNTR összeállításához használjuk fel. Wilcoxon aláírt rangtesztet hajtanak végre annak megállapítására, hogy a medián adag meghaladja-e.
A műtét idején
Az EF5 kötés mintája és jelenléte
Időkeret: A műtét idején
Az EF5 ajánlattételt számszerűsítik.
A műtét idején
A toxicitás értékelése az NCI Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0 verziója szerint
Időkeret: Legfeljebb 60 napig az EF5 infúziót követően
Osztályozzák, minden rétegre és a teljes vizsgálatra vonatkozóan táblázatba foglalják, és gyakoriságok és százalékok szerint összegzik.
Legfeljebb 60 napig az EF5 infúziót követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. január 1.

A tanulmány befejezése

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2004. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02607
  • UPCC# 04204
  • P01CA087971 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000373812 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petevezető rák

Klinikai vizsgálatok a farmakológiai tanulmány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel