Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EF5 och Motexafin Lutetium för att upptäcka tumörceller hos patienter med buk- eller icke-småcellig lungcancer

15 januari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Distribution av fotosensibilisatorn Motexafin Lutetium och hypoxi hos patienter med maligniteter

Denna kliniska studie studerar mängden EF5 och motexafinlutetium som finns i tumörceller och/eller normala vävnader hos patienter med bukcancer (som äggstockscancer, tjocktarmscancer eller magcancer) eller icke-småcellig lungcancer. EF5 kan vara effektivt för att mäta syre i tumörvävnad. Fotosensibiliserande läkemedel som motexafin lutetium absorberas av tumörceller och, när de utsätts för ljus, blir de aktiva och dödar tumörcellerna. Att känna till nivån av syre i tumörvävnad och nivån av motexafinlutetium som absorberas av tumörer och normal vävnad kan hjälpa till att förutsäga effektiviteten av anticancerterapi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Bestäm upptaget av motexafin lutetium i tumörer och normal vävnad hos patienter med intraabdominala maligniteter eller icke-småcellig lungcancer.

II. Bestäm förhållandet mellan tumör och normal vävnad genom att mäta nivån av motexafinlutetiumupptag i tumör och normal vävnad som avlägsnats från dessa patienter.

III. Bestäm mönstret, närvaron och nivån av EF5-bindning (som en surrogatmarkör för hypoxi) i tumörer hos dessa patienter.

IV. Bestäm möjligheten att mäta optiska egenskaper, vävnadssyresättning, koncentration av motexafinlutetium, fluorescens och blodflöde på icke-invasiva sätt hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenter, diagnostisk studie. Patienterna stratifieras efter diagnos (intraabdominal malignitet vs icke-småcellig lungcancer).

Patienterna får EF5 IV under 1-2,5 timmar dag 1 och motexafin lutetium IV under 10-15 minuter dag 2. Patienterna genomgår definitiv kirurgisk resektion cirka 3 timmar efter administrering av motexafin lutetium. Hypoxi- och motexafinlutetiumnivåer i de resekerade tumörerna utvärderas. Förhållandet mellan tumör och normal vävnad bestäms också.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter cirka 1-8 veckor.

PROJEKTERAD UPPKOMST: Totalt 30 patienter (20 med intraabdominala maligniteter och 10 med icke-småcellig lungcancer) kommer att samlas in för denna studie inom 10-15 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad eller misstänkt diagnos av 1 av följande:

    • Intraabdominal malignitet av 1 av följande typer:

      • Sarkom
      • Äggstockscancer
      • Gastrointestinala maligniteter, inklusive, men inte begränsat till, blindtarmscancer, tjocktarmscancer eller magcancer
    • Icke-småcellig lungcancer
  • Planerar att genomgå kirurgisk resektion av sjukdomen
  • Sjukdomen har en benägenhet att sprida sig till bukhålan (patienter med intraabdominal malignitet)
  • Prestandastatus - ECOG 0-2
  • WBC ≥ 2 000/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin < 1,5 mg/dL
  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Kroppsvikt ≤ 130 kg
  • Ingen G6PD-brist
  • Ingen porfyri
  • Ingen historia av perifer neuropati ≥ grad 3
  • Kan tåla narkos och större operationer
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 1 månad efter deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (EF5, motexafin lutetium)
Patienterna får EF5 IV under 1-2,5 timmar dag 1 och motexafin lutetium IV under 10-15 minuter dag 2. Patienterna genomgår definitiv kirurgisk resektion cirka 3 timmar efter administrering av motexafin lutetium. Hypoxi- och motexafinlutetiumnivåer i de resekerade tumörerna utvärderas. Förhållandet mellan tumör och normal vävnad bestäms också.
Övrig: farmakologisk studie
Korrelativa studier
Andra namn:
  • farmakologiska studier
Läkemedel: EF5
Givet IV
Läkemedel: motexafin lutetium
Givet IV
Andra namn:
  • Antrin
  • lutetiumtexafrin
  • lutetiumtexaphyrin
  • Lutex
  • PCI-0123

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motexafin lutetiumupptag i tumörer och normala vävnader
Tidsram: Vid operationstillfället
Data kommer att beskrivas med hjälp av grafiska tekniker (t.ex. boxplots) och sammanfattande statistik (t.ex. medelvärden, medianer, standardavvikelser och interkvartilintervall). För varje patient kommer medelkoncentrationen av motexafin lutetium över tumör- och normala prover att sammanfattas.
Vid operationstillfället
Tumör till normal vävnadsration (TNTR) av motexafin lutetium för alla tumörer och normal vävnad
Tidsram: Vid operationstillfället
Sammanfattningsdata för varje patient kommer att användas för att konstruera en TNTR. Wilcoxon undertecknade rangtest av om medianransonen överskrider kommer att utföras.
Vid operationstillfället
Mönster och förekomst av EF5-bindning
Tidsram: Vid operationstillfället
EF5-budgivning kommer att kvantifieras.
Vid operationstillfället
Toxicitet bedömd av NCI Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0
Tidsram: Upp till 60 dagar efter EF5-infusion
Kommer att betygsättas, tabelleras för varje stratum och för hela studien och sammanfattas med frekvenser och procentsatser.
Upp till 60 dagar efter EF5-infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2006

Avslutad studie

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2004

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02607
  • UPCC# 04204
  • P01CA087971 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000373812 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggledarcancer

Kliniska prövningar på farmakologisk studie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera