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EF5 et Motexafin Lutetium dans la détection des cellules tumorales chez les patients atteints d'un cancer de l'abdomen ou du poumon non à petites cellules

15 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Distribution du photosensibilisant Motexafin lutétium et hypoxie chez les patients atteints de tumeurs malignes

Cet essai clinique étudie la quantité d'EF5 et de motexafin lutetium présente dans les cellules tumorales et/ou les tissus normaux de patients atteints d'un cancer de l'abdomen (comme un cancer de l'ovaire, du côlon ou de l'estomac) ou d'un cancer du poumon non à petites cellules. EF5 peut être efficace pour mesurer l'oxygène dans le tissu tumoral. Les médicaments photosensibilisants tels que la motexafine lutétium sont absorbés par les cellules tumorales et, lorsqu'ils sont exposés à la lumière, deviennent actifs et tuent les cellules tumorales. Connaître le niveau d'oxygène dans les tissus tumoraux et le niveau de motexafin lutetium absorbé par les tumeurs et les tissus normaux peut aider à prédire l'efficacité du traitement anticancéreux

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer l'absorption de motexafin lutetium dans les tumeurs et les tissus normaux de patients atteints de tumeurs malignes intra-abdominales ou de cancer du poumon non à petites cellules.

II. Déterminer le rapport entre la tumeur et le tissu normal en mesurant le niveau d'absorption de motexafin lutetium dans la tumeur et le tissu normal retiré de ces patients.

III. Déterminer le modèle, la présence et le niveau de liaison EF5 (en tant que marqueur de substitution pour l'hypoxie) dans les tumeurs de ces patients.

IV. Déterminer la faisabilité de mesurer les propriétés optiques, l'oxygénation des tissus, la concentration de motexafin lutétium, la fluorescence et le débit sanguin par des moyens non invasifs chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude diagnostique multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction du diagnostic (malignité intra-abdominale vs cancer du poumon non à petites cellules).

Les patients reçoivent EF5 IV pendant 1 à 2,5 heures le jour 1 et motexafin lutetium IV pendant 10 à 15 minutes le jour 2. Les patients subissent une résection chirurgicale définitive environ 3 heures après l'administration de motexafin lutetium. Les taux d'hypoxie et de motexafine lutétium dans les tumeurs réséquées sont évalués. Les rapports tumeur/tissu normal sont également déterminés.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant environ 1 à 8 semaines.

RECUL PROJETÉ : Un total de 30 patients (20 atteints de tumeurs malignes intra-abdominales et 10 atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules) seront comptabilisés pour cette étude dans les 10 à 15 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé ou suspecté de l'un des éléments suivants :

    • Malignité intra-abdominale de l'un des types suivants :

      • Sarcome
      • Cancer des ovaires
      • Malignités gastro-intestinales, y compris, mais sans s'y limiter, le cancer de l'appendice, le cancer du côlon ou le cancer gastrique
    • Cancer du poumon non à petites cellules
  • Planification de subir une résection chirurgicale de la maladie
  • La maladie a tendance à se propager à la cavité péritonéale (patients atteints d'une tumeur maligne intra-abdominale)
  • Statut de performance - ECOG 0-2
  • GB ≥ 2 000/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubine < 1,5 mg/dL
  • Créatinine normale
  • Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
  • Poids corporel ≤ 130 kg
  • Pas de déficit en G6PD
  • Pas de porphyrie
  • Aucun antécédent de neuropathie périphérique ≥ grade 3
  • Capable de tolérer l'anesthésie et la chirurgie majeure
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 1 mois après la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (EF5, motexafin lutetium)
Les patients reçoivent EF5 IV pendant 1 à 2,5 heures le jour 1 et motexafin lutetium IV pendant 10 à 15 minutes le jour 2. Les patients subissent une résection chirurgicale définitive environ 3 heures après l'administration de motexafin lutetium. Les taux d'hypoxie et de motexafine lutétium dans les tumeurs réséquées sont évalués. Les rapports tumeur/tissu normal sont également déterminés.
Autre: étude pharmacologique
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Médicament: EF5
Étant donné IV
Médicament: motexafine lutétium
Étant donné IV
Autres noms:
  • Antrin
  • texaphrine de lutétium
  • texaphyrine de lutétium
  • Lutex
  • PCI-0123

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption de motexafin lutetium dans les tumeurs et les tissus normaux
Délai: Au moment de la chirurgie
Les données seront décrites à l'aide de techniques graphiques (p. ex. boîtes à moustaches) et de statistiques sommaires (p. ex. moyennes, médianes, écarts types et intervalles interquartiles). Pour chaque patient, la concentration moyenne de motexafin lutetium dans les échantillons tumoraux et normaux sera résumée.
Au moment de la chirurgie
Ration tumeur/tissu normal (TNTR) de motexafin lutetium pour toute tumeur et tissu normal
Délai: Au moment de la chirurgie
Les données récapitulatives pour chaque patient seront utilisées pour construire un TNTR. Un test de rang signé Wilcoxon pour savoir si la ration médiane dépasse sera effectué.
Au moment de la chirurgie
Motif et présence de liaison EF5
Délai: Au moment de la chirurgie
Les enchères EF5 seront quantifiées.
Au moment de la chirurgie
Toxicité telle qu'évaluée par le NCI Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0
Délai: Jusqu'à 60 jours après la perfusion d'EF5
Seront notés, classés pour chaque strate et pour l'ensemble de l'étude et résumés par fréquences et pourcentages.
Jusqu'à 60 jours après la perfusion d'EF5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2006

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2004

Première publication (Estimation)

12 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02607
  • UPCC# 04204
  • P01CA087971 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000373812 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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