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EF5 e Motexafin Lutécio na Detecção de Células Tumorais em Pacientes com Câncer de Pulmão Abdominal ou de Células Não Pequenas

15 de janeiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Distribuição do fotossensibilizador Motexafin lutécio e hipóxia em pacientes com doenças malignas

Este ensaio clínico está estudando a quantidade de EF5 e lutécio de motexafina presente em células tumorais e/ou tecidos normais de pacientes com câncer abdominal (como câncer de ovário, cólon ou estômago) ou câncer de pulmão de células não pequenas. EF5 pode ser eficaz na medição de oxigênio no tecido tumoral. Drogas fotossensibilizantes, como motexafina lutécio, são absorvidas pelas células tumorais e, quando expostas à luz, tornam-se ativas e matam as células tumorais. Conhecer o nível de oxigênio no tecido tumoral e o nível de lutécio motexafin absorvido por tumores e tecido normal pode ajudar a prever a eficácia da terapia anticancerígena

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Determinar a captação de lutécio de motexafina em tumores e tecido normal de pacientes com malignidades intra-abdominais ou câncer de pulmão de células não pequenas.

II. Determine a proporção de tumor para tecido normal medindo o nível de absorção de lutécio de motexafina no tumor e no tecido normal removido desses pacientes.

III. Determine o padrão, presença e nível de ligação EF5 (como um marcador substituto para hipóxia) em tumores desses pacientes.

4. Determine a viabilidade de medir as propriedades ópticas, a oxigenação dos tecidos, a concentração de lutécio de motexafina, a fluorescência e o fluxo sanguíneo por meios não invasivos nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo diagnóstico multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o diagnóstico (malignidade intra-abdominal versus câncer de pulmão de células não pequenas).

Os pacientes recebem EF5 IV durante 1-2,5 horas no dia 1 e motexafin lutetium IV durante 10-15 minutos no dia 2. Os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica definitiva aproximadamente 3 horas após a administração de motexafin lutetium. Os níveis de hipóxia e lutécio de motexafina nos tumores ressecados são avaliados. As proporções de tumor para tecido normal também são determinadas.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em aproximadamente 1-8 semanas.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 30 pacientes (20 com malignidades intra-abdominais e 10 com câncer de pulmão de células não pequenas) serão incluídos para este estudo dentro de 10-15 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente confirmado ou suspeito de 1 dos seguintes:

    • Malignidade intra-abdominal de 1 dos seguintes tipos:

      • Sarcoma
      • cancro do ovário
      • Malignidades gastrointestinais, incluindo, mas não limitado a, câncer de apêndice, câncer de cólon ou câncer gástrico
    • Câncer de pulmão de células não pequenas
  • Planejando se submeter à ressecção cirúrgica da doença
  • A doença tem propensão a se espalhar para a cavidade peritoneal (pacientes com neoplasia intra-abdominal)
  • Status de desempenho - ECOG 0-2
  • WBC ≥ 2.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirrubina < 1,5 mg/dL
  • creatinina normal
  • Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
  • Peso corporal ≤ 130 kg
  • Sem deficiência de G6PD
  • Sem porfiria
  • Sem história de neuropatia periférica ≥ grau 3
  • Capaz de tolerar anestesia e cirurgia de grande porte
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 1 mês após a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (EF5, lutécio de motexafina)
Os pacientes recebem EF5 IV durante 1-2,5 horas no dia 1 e motexafin lutetium IV durante 10-15 minutos no dia 2. Os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica definitiva aproximadamente 3 horas após a administração de motexafin lutetium. Os níveis de hipóxia e lutécio de motexafina nos tumores ressecados são avaliados. As proporções de tumor para tecido normal também são determinadas.
Outro: estudo farmacológico
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • estudos farmacológicos
Medicamento: EF5
Dado IV
Medicamento: lutécio de motexafina
Dado IV
Outros nomes:
  • Antrin
  • lutetium texaphrin
  • lutécio texafirina
  • Lutex
  • PCI-0123

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação de lutécio de motexafina em tumores e tecidos normais
Prazo: Na hora da cirurgia
Os dados serão descritos usando técnicas gráficas (por exemplo, gráficos de caixa) e estatísticas resumidas (por exemplo, médias, medianas, desvios padrão e intervalos interquartis). Para cada paciente, a concentração média de lutécio de motexafina nas amostras tumorais e normais será resumida.
Na hora da cirurgia
Ração de tumor para tecido normal (TNTR) de lutécio de motexafina para qualquer tumor e tecido normal
Prazo: Na hora da cirurgia
Os dados resumidos de cada paciente serão usados ​​para construir um TNTR. Será realizado o teste de classificação assinada de Wilcoxon para saber se a ração mediana excede.
Na hora da cirurgia
Padrão e presença de ligação EF5
Prazo: Na hora da cirurgia
A licitação do EF5 será quantificada.
Na hora da cirurgia
Toxicidade conforme avaliada pelo Programa de Avaliação de Terapia de Câncer NCI Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 3.0
Prazo: Até 60 dias após a infusão de EF5
Serão graduadas, tabuladas para cada estrato e para todo o estudo e resumidas por frequências e porcentagens.
Até 60 dias após a infusão de EF5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2006

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02607
  • UPCC# 04204
  • P01CA087971 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000373812 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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