Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EF5 en Motexafin Lutetium bij het detecteren van tumorcellen bij patiënten met abdominale of niet-kleincellige longkanker

15 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Verdeling van de fotosensibilisator Motexafin Lutetium en hypoxie bij patiënten met maligniteiten

Deze klinische studie bestudeert de hoeveelheid EF5 en motexafin lutetium die aanwezig is in tumorcellen en/of normale weefsels van patiënten met abdominale (zoals eierstok-, colon- of maagkanker) of niet-kleincellige longkanker. EF5 kan effectief zijn bij het meten van zuurstof in tumorweefsel. Fotosensibiliserende geneesmiddelen zoals motexafin lutetium worden geabsorbeerd door tumorcellen en worden bij blootstelling aan licht actief en doden de tumorcellen. Het kennen van het zuurstofniveau in tumorweefsel en het niveau van motexafin lutetium geabsorbeerd door tumoren en normaal weefsel kan helpen bij het voorspellen van de effectiviteit van antikankertherapie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de opname van motexafine lutetium in tumoren en normaal weefsel van patiënten met intra-abdominale maligniteiten of niet-kleincellige longkanker.

II. Bepaal de verhouding tussen tumor en normaal weefsel door het niveau van de opname van motexafinlutetium in de tumor en het normale weefsel dat bij deze patiënten is verwijderd, te meten.

III. Bepaal het patroon, de aanwezigheid en het niveau van EF5-binding (als surrogaatmarker voor hypoxie) in tumoren van deze patiënten.

IV. Bepaal de haalbaarheid van het meten van optische eigenschappen, weefseloxygenatie, motexafin-lutetiumconcentratie, fluorescentie en bloedstroom door niet-invasieve middelen bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een diagnostisch onderzoek in meerdere centra. Patiënten worden gestratificeerd volgens diagnose (intra-abdominale maligniteit versus niet-kleincellige longkanker).

Patiënten krijgen EF5 IV gedurende 1-2,5 uur op dag 1 en motexafin lutetium IV gedurende 10-15 minuten op dag 2. Patiënten ondergaan een definitieve chirurgische resectie ongeveer 3 uur na toediening van motexafin lutetium. Hypoxie en motexafin lutetium niveaus in de weggesneden tumoren worden geëvalueerd. De verhoudingen tussen tumor en normaal weefsel worden ook bepaald.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten ongeveer 1-8 weken gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 30 patiënten (20 met intra-abdominale maligniteiten en 10 met niet-kleincellige longkanker) binnen 10-15 maanden worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde of vermoedelijke diagnose van 1 van de volgende:

    • Intra-abdominale maligniteit van 1 van de volgende typen:

      • Sarcoom
      • Eierstokkanker
      • Gastro-intestinale maligniteiten, waaronder, maar niet beperkt tot, blindedarmkanker, darmkanker of maagkanker
    • Niet-kleincellige longkanker
  • Van plan om chirurgische resectie van de ziekte te ondergaan
  • Ziekte heeft de neiging zich te verspreiden naar de peritoneale holte (patiënten met intra-abdominale maligniteit)
  • Prestatiestatus - ECOG 0-2
  • WBC ≥ 2.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubine < 1,5 mg/dL
  • Creatinine normaal
  • Creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  • Lichaamsgewicht ≤ 130 kg
  • Geen G6PD-deficiëntie
  • Geen porfyrie
  • Geen voorgeschiedenis van perifere neuropathie ≥ graad 3
  • Kan anesthesie en grote operaties verdragen
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 1 maand na deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (EF5, motexafin lutetium)
Patiënten krijgen EF5 IV gedurende 1-2,5 uur op dag 1 en motexafin lutetium IV gedurende 10-15 minuten op dag 2. Patiënten ondergaan een definitieve chirurgische resectie ongeveer 3 uur na toediening van motexafin lutetium. Hypoxie en motexafin lutetium niveaus in de weggesneden tumoren worden geëvalueerd. De verhoudingen tussen tumor en normaal weefsel worden ook bepaald.
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
Geneesmiddel: EF5
IV gegeven
Geneesmiddel: motexafine lutetium
IV gegeven
Andere namen:
  • Antrin
  • lutetium texafrine
  • lutetium texaphyrine
  • Lutex
  • PCI-0123

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motexafin lutetium opname in tumoren en normale weefsels
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
Gegevens worden beschreven met behulp van grafische technieken (bijv. boxplots) en samenvattende statistieken (bijv. gemiddelden, medianen, standaarddeviaties en interkwartielbereiken). Voor elke patiënt zal de gemiddelde concentratie van motexafin lutetium over tumor- en normale monsters worden samengevat.
Op het moment van de operatie
Tumor tot normaal weefsel ratio (TNTR) van motexafin lutetium voor elke tumor en normaal weefsel
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
Samenvattende gegevens voor elke patiënt zullen worden gebruikt om een ​​TNTR te construeren. Wilcoxon ondertekende rangtest of het gemiddelde rantsoen wordt overschreden, zal worden uitgevoerd.
Op het moment van de operatie
Patroon en aanwezigheid van EF5-binding
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
EF5 afwachten zal worden gekwantificeerd.
Op het moment van de operatie
Toxiciteit zoals beoordeeld door NCI Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0
Tijdsspanne: Tot 60 dagen na EF5-infusie
Wordt beoordeeld, gerangschikt per stratum en voor de hele studie en samengevat in frequenties en percentages.
Tot 60 dagen na EF5-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02607
  • UPCC# 04204
  • P01CA087971 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000373812 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eileiderkanker

Klinische onderzoeken op farmacologische studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren