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EF5 e Motexafin Lutetium nel rilevamento di cellule tumorali in pazienti con carcinoma polmonare addominale o non a piccole cellule

15 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Distribuzione del fotosensibilizzante motexafin lutezio e ipossia nei pazienti con tumori maligni

Questo studio clinico sta studiando la quantità di EF5 e motexafin lutetium presente nelle cellule tumorali e/o nei tessuti normali di pazienti con carcinoma addominale (come carcinoma ovarico, colon o stomaco) o carcinoma polmonare non a piccole cellule. EF5 può essere efficace nella misurazione dell'ossigeno nel tessuto tumorale. I farmaci fotosensibilizzanti come la motexafin lutetium vengono assorbiti dalle cellule tumorali e, se esposti alla luce, diventano attivi e uccidono le cellule tumorali. Conoscere il livello di ossigeno nel tessuto tumorale e il livello di motexafin lutetium assorbito dai tumori e dal tessuto normale può aiutare a prevedere l'efficacia della terapia antitumorale

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare l'assorbimento di motexafin lutetium nei tumori e nel tessuto normale di pazienti con tumori maligni intra-addominali o carcinoma polmonare non a piccole cellule.

II. Determinare il rapporto tra tumore e tessuto normale misurando il livello di assorbimento di motexafin lutetium nel tessuto tumorale e normale rimosso da questi pazienti.

III. Determinare il modello, la presenza e il livello del legame EF5 (come marker surrogato per l'ipossia) nei tumori di questi pazienti.

IV. Determinare la fattibilità della misurazione delle proprietà ottiche, dell'ossigenazione dei tessuti, della concentrazione di motexafin lutetium, della fluorescenza e del flusso sanguigno con mezzi non invasivi in ​​questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio diagnostico multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla diagnosi (malignità intraddominale vs carcinoma polmonare non a piccole cellule).

I pazienti ricevono EF5 EV per 1-2,5 ore il giorno 1 e motexafin lutezio IV per 10-15 minuti il ​​giorno 2. I pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica definitiva circa 3 ore dopo la somministrazione di motexafin lutezio. Vengono valutati i livelli di ipossia e motexafina lutezio nei tumori resecati. Vengono anche determinati i rapporti tumore/tessuto normale.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per circa 1-8 settimane.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 30 pazienti (20 con tumori maligni intra-addominali e 10 con carcinoma polmonare non a piccole cellule) saranno accumulati per questo studio entro 10-15 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata o sospetta di 1 dei seguenti:

    • Tumore maligno intraddominale di 1 dei seguenti tipi:

      • Sarcoma
      • Cancro ovarico
      • Tumori maligni gastrointestinali, inclusi, ma non limitati a, cancro dell'appendice, cancro del colon o cancro gastrico
    • Carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • Pianificazione di sottoporsi a resezione chirurgica della malattia
  • La malattia ha la propensione a diffondersi nella cavità peritoneale (pazienti con tumore maligno intra-addominale)
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • GB ≥ 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubina < 1,5 mg/dL
  • Creatinina normale
  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • Peso corporeo ≤ 130 kg
  • Nessun deficit di G6PD
  • Niente porfiria
  • Nessuna storia di neuropatia periferica ≥ grado 3
  • In grado di tollerare l'anestesia e la chirurgia maggiore
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 1 mese dopo la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (EF5, motexafin lutezio)
I pazienti ricevono EF5 EV per 1-2,5 ore il giorno 1 e motexafin lutezio IV per 10-15 minuti il ​​giorno 2. I pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica definitiva circa 3 ore dopo la somministrazione di motexafin lutezio. Vengono valutati i livelli di ipossia e motexafina lutezio nei tumori resecati. Vengono anche determinati i rapporti tumore/tessuto normale.
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: EF5
Dato IV
Droga: motexafin lutezio
Dato IV
Altri nomi:
  • Antrin
  • lutezio texafrina
  • lutezio texafirina
  • Lutex
  • PCI-0123

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di motexafin lutetium nei tumori e nei tessuti normali
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
I dati saranno descritti utilizzando tecniche grafiche (ad es. box plot) e statistiche riassuntive (ad es. medie, mediane, deviazioni standard e intervalli interquartili). Per ogni paziente, verrà riassunta la concentrazione media di motexafin lutetium nei campioni tumorali e normali.
Al momento dell'intervento
Tumore alla razione di tessuto normale (TNTR) di motexafin lutetium per qualsiasi tumore e tessuto normale
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
I dati di riepilogo per ciascun paziente verranno utilizzati per costruire un TNTR. Wilcoxon ha firmato il rank test per verificare se la razione mediana supera.
Al momento dell'intervento
Modello e presenza del legame EF5
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
L'offerta EF5 verrà quantificata.
Al momento dell'intervento
Tossicità valutata da NCI Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'infusione di EF5
Saranno graduate, classificate per ogni strato e per l'intero studio e riassunte per frequenze e percentuali.
Fino a 60 giorni dopo l'infusione di EF5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02607
  • UPCC# 04204
  • P01CA087971 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000373812 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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