此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

EF5 和 Motexafin Lutetium 检测腹部或非小细胞肺癌患者的肿瘤细胞

2013年1月15日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

光敏剂莫泰沙芬镥的分布与恶性肿瘤患者缺氧

该临床试验正在研究腹部(如卵巢癌、结肠癌或胃癌)或非小细胞肺癌患者的肿瘤细胞和/或正常组织中存在的 EF5 和莫泰沙芬镥的量。 EF5 可有效测量肿瘤组织中的氧气。 光敏药物如莫泰沙芬镥被肿瘤细胞吸收,当暴露在光线下时,会变得活跃并杀死肿瘤细胞。 了解肿瘤组织中的氧气水平以及肿瘤和正常组织吸收的莫泰沙芬镥水平可能有助于预测抗癌治疗的有效性

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

目标:

I. 测定腹腔内恶性肿瘤或非小细胞肺癌患者的肿瘤和正常组织中莫泰沙芬镥的摄取。

二。通过测量从这些患者中取出的肿瘤和正常组织中莫泰沙芬镥摄取水平,确定肿瘤与正常组织的比率。

三、确定这些患者肿瘤中 EF5 结合的模式、存在和水平(作为缺氧的替代标志物)。

四、确定通过非侵入性手段测量这些患者的光学特性、组织氧合、莫泰沙芬镥浓度、荧光和血流的可行性。

大纲:这是一项多中心诊断研究。 根据诊断对患者进行分层(腹内恶性肿瘤与非小细胞肺癌)。

患者在第 1 天接受 EF5 IV 超过 1-2.5 小时,在第 2 天接受 motexafin lutetium IV 超过 10-15 分钟。患者在服用 motexafin lutetium 后约 3 小时接受根治性手术切除。 评估切除的肿瘤中的缺氧和莫泰沙芬镥水平。 还确定了肿瘤与正常组织的比率。

完成研究治疗后,患者将接受大约 1-8 周的随访。

预计应计:本研究将在 10-15 个月内累计招募 30 名患者(20 名患有腹腔内恶性肿瘤,10 名患有非小细胞肺癌)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实或疑似诊断为以下其中一项:

    • 以下类型之一的腹腔内恶性肿瘤:

      • 肉瘤
      • 卵巢癌
      • 胃肠道恶性肿瘤,包括但不限于阑尾癌、结肠癌或胃癌
    • 非小细胞肺癌
  • 计划接受手术切除疾病
  • 疾病有扩散到腹腔的倾向(腹腔内恶性肿瘤患者)
  • 性能状态 - ECOG 0-2
  • 白细胞 ≥ 2,000/毫米^3
  • 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
  • 胆红素 < 1.5 毫克/分升
  • 肌酐正常
  • 肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
  • 体重≤130公斤
  • 无 G6PD 缺陷
  • 无卟啉症
  • 无周围神经病史 ≥ 3 级
  • 能够耐受麻醉和大手术
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须在参与研究期间和参与研究后 1 个月内使用有效的避孕措施

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:诊断(EF5,莫泰沙芬镥)
患者在第 1 天接受 EF5 IV 超过 1-2.5 小时,在第 2 天接受 motexafin lutetium IV 超过 10-15 分钟。患者在服用 motexafin lutetium 后约 3 小时接受根治性手术切除。 评估切除的肿瘤中的缺氧和莫泰沙芬镥水平。 还确定了肿瘤与正常组织的比率。
相关研究
其他名称:
  • 药理学研究
鉴于IV
鉴于IV
其他名称:
  • 安特林
  • 镥泰克萨弗林
  • 卢泰克斯
  • PCI-0123

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
莫泰沙芬镥在肿瘤和正常组织中的摄取
大体时间:手术时
数据将使用图形技术(例如,箱形图)和汇总统计(例如,平均值、中位数、标准差和四分位数范围)来描述。 对于每位患者,将汇总肿瘤和正常样本中莫泰沙芬镥的平均浓度。
手术时
莫泰沙芬镥对任何肿瘤和正常组织的肿瘤与正常组织比 (TNTR)
大体时间:手术时
每个患者的汇总数据将用于构建 TNTR。 将进行是否超过中位数比例的 Wilcoxon 符号秩检验。
手术时
EF5 绑定的模式和存在
大体时间:手术时
EF5 投标将被量化。
手术时
根据 NCI 癌症治疗评估计划不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版评估的毒性
大体时间:EF5 输注后长达 60 天
将对每个层次和整个研究进行评分、制表,并按频率和百分比进行总结。
EF5 输注后长达 60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年5月1日

初级完成 (实际的)

2006年1月1日

研究完成

2022年12月7日

研究注册日期

首次提交

2004年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2004年7月9日

首次发布 (估计)

2004年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月15日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

药理学研究的临床试验

3
订阅